EU GMP Annex 11

EU GMP Annex 11 („Computerised Systems“) ist der europäische GMP-Anhang für computergestützte Systeme: 1992 eingeführt, in der geltenden Fassung von 2011, Teil von EudraLex Vol. 4. Sein Grundsatz teilt die Nachweiswelt: Die Anwendung wird validiert, die IT-Infrastruktur qualifiziert. Annex 11 verlangt ein risikobasiertes Vorgehen über den gesamten Lebenszyklus – von der Lieferantenbewertung über Datenkontrollen bis zum Audit Trail, dessen Umfang auf Risikobasis festzulegen ist (§9). Kompetenz und Zuverlässigkeit des Lieferanten nennt er als Schlüsselfaktoren der Auswahl.

Siehe auch: Qualifizierung, Verifizierung, Audit Trail, Validierung computergestützter Systeme.