Künstliche Intelligenz im GxP-Umfeld
KI wird im GxP-Umfeld als Subsystem eines computergestützten Gesamtsystems eingesetzt und wirkt dort auf Daten, Bewertungen und Entscheidungen. Validiert wird dieses Gesamtsystem in seinem Prozess. QFINITY begleitet regulierte Organisationen dabei, den Einsatz so zu gestalten, dass Prüfbarkeit und Kontrolle erhalten bleiben.
Verstehen, was KI im regulierten Umfeld wirklich verändert.
Der Einsatz künstlicher Intelligenz greift in Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik tiefer in Prozesse und Strukturen ein als die Einführung einer herkömmlichen Softwarefunktion. Er verändert Prozesse, Entscheidungswege und Verantwortlichkeiten und damit auch die Anforderungen an Kontrolle und Nachweis. Daran zeigt sich die digitale Transformation im GxP-Umfeld, deren Fundament Digital Compliance bleibt.
Das zeigt die Wirkungskette. KI wirkt auf Datenflüsse, Bewertungen, Entscheidungen und Kontrollstrukturen und kann dadurch Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität beeinflussen.
Was bedeutet KI im GxP-Umfeld konkret?
KI im GxP-Umfeld ist kein eigenständiges System, sondern ein Subsystem innerhalb eines computergestützten Gesamtsystems. Der regulatorische Blick gilt deshalb dem System im Prozess, in dem das Modell wirkt. Das Gesamtsystem wird gegen seinen Intended Use validiert, das Modell gegen seine Spezifikation verifiziert, die darunterliegende Infrastruktur qualifiziert. Die Wirkung eines KI-Anteils entsteht erst im Zusammenspiel mit Prozessen, Daten, Rollen, Schnittstellen, Lieferanten und menschlichen Entscheidungen. Genau dieses Zusammenspiel entscheidet, wie viel Nachweis nötig ist. Für ein Modell, das eine Chargenfreigabe vorbereitet, gelten andere Anforderungen als für eines, das eine Suchanfrage sortiert, auch wenn beide technisch identisch sind. Der Entwurf des EU GMP Annex 22 setzt für kritische Anwendungen besonders enge Grenzen und sieht dort nur statische Modelle mit deterministischem Output vor.
Diese Elemente gehören in dieselbe Betrachtung:
Wie greifen EU AI Act und GxP-Regeln ineinander?
Am selben KI-System treffen sich zwei Regulierungsachsen. Der EU AI Act wirkt horizontal: Er klassifiziert KI-Systeme branchenübergreifend nach Risiko, gemessen an ihrem vorgesehenen Zweck. Die GxP-Regelwerke wirken vertikal: Sie bewerten den konkreten Prozess entlang der Kette von den Daten über das Produkt zum Patienten. Dasselbe System kann daher unterschiedlich eingestuft werden, je nachdem, welche der beiden Achsen man zugrunde legt.
| Betrachtungsaspekt | GxP-Risikobetrachtung | EU AI Act |
|---|---|---|
| Leitfrage | Welche Auswirkung auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität? | In welche Risikoklasse fällt das KI-System nach seinem vorgesehenen Zweck? |
| Einordnungsgrundlage | Kritikalität von Prozess, Datenfluss und Entscheidungseinfluss | Vorgesehener Zweck, Einsatzbereich und mögliche Auswirkungen |
| Auslöser für Anforderungen | Risikobasierte Entscheidung zu Validierung, Kontrollen, Monitoring und Nachweis | Zusätzliche Anforderungen je nach Risikoklasse des KI-Systems |
| Bezugsrahmen | GxP-Regelwerke; methodisch: GAMP 5, GAMP AI, CSV / CSA, Data Integrity, QMS | EU AI Act im Zusammenspiel mit sektoralem Produktrecht wie MDR/IVDR und Maschinenverordnung sowie horizontaler EU-Regulatorik wie der DSGVO |
| Verhältnis | Kann kritisch sein, ohne eine entsprechend hohe Einstufung nach dem EU AI Act auszulösen | Kann Anforderungen auslösen, die in GxP-, CSV-/CSA- und Data-Integrity-Strukturen integriert werden müssen |
Eine KI-Anwendung kann aus GxP-Sicht kritisch sein, ohne nach dem EU AI Act entsprechend eingestuft zu werden. Umgekehrt gilt das ebenso. Zwei getrennte Spuren bedeuten doppelten Pflegeaufwand. Beide Sichten gehören in eine Architektur: die horizontale Einstufung nach dem EU AI Act und die vertikale Prozessbetrachtung nach GxP.
Praxiserfahrungen aus realen KI-Anwendungsfällen.
QFINITY begleitet KI-Vorhaben in regulierten Umfeldern. Entscheidend ist, ob KI auf GxP-relevante Daten, Prozesse, Bewertungen oder Entscheidungen einwirken kann. Je stärker dieser Einfluss, desto höher die Anforderungen an Governance, Validierung, Human Oversight, Monitoring und Nachweisführung.
Drei Dimensionen tragfähigen KI-Einsatzes.
Wer KI im GxP-Umfeld belastbar einsetzen will, muss drei Dimensionen abdecken: Verstehen, Verantworten, Nachweisen. CSV bleibt die Basis. Bei Systemen mit KI-Unterstützung kommen Daten, Modellverhalten, Drift und Lebenszyklus-Nachweise hinzu. In der ISPE AI Community of Practice und in den GAMP AI Special Interest Groups ist QFINITY vertreten.
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Verstehen
Was tut das System, wofür wird es eingesetzt, in welchem Geschäftsprozess wirkt es, welche Daten nutzt es, welche Entscheidung beeinflusst es, welche Systemgrenzen gelten? Ohne diese Einordnung bleibt KI eine technische Funktion ohne regulatorisch tragfähigen Kontext.
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Verantworten
Wer entscheidet, wer prüft, wer darf widersprechen, wer kann übersteuern, wer trägt die Verantwortung? Human Oversight verlangt mehr, als dass ein Mensch irgendwo im Prozess vorkommt. Menschliche Urteilskraft muss sichtbar, ausübbar und prüfbar bleiben.
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Nachweisen
Welche Nachweise tragen über den Lebenszyklus? Welche Daten, Tests, Kontrollen, Monitoring-Ergebnisse und Change-Bewertungen zeigen, dass das System für seinen Intended Use geeignet ist und bleibt? Im Audit muss nachvollziehbar sein, wie Kontrolle und Verantwortung ausgestaltet sind und wie der Nachweis geführt wird.
KI, GxP-Compliance und Lebenszyklus-Nachweise als integriertes Ganzes.
Unser Ansatz setzt bei der regulatorischen und prozessualen Einordnung an, nicht beim Werkzeug. Daraus entsteht die Entscheidungsgrundlage für Einführung, Governance, Monitoring und Betrieb von KI-Systemen sowie für die Validierung des computergestützten Gesamtsystems, in das sie eingebettet sind.
Noch Fragen?
Im GxP-Umfeld wirkt KI mittelbar oder unmittelbar auf das Produkt und damit auf den Patienten. Deshalb reicht eine rein technische Bewertung nicht aus. KI muss im konkreten Prozess, mit ihrem Intended Use, ihrer Datenbasis, ihrem Entscheidungseinfluss und ihren Kontrollmechanismen bewertet werden.
CSV bleibt die Basis. Für Systeme mit KI-Unterstützung reicht sie allein häufig nicht aus. Erforderlich sind zusätzliche Betrachtungen zu Datenqualität, Modellverhalten, Monitoring, Drift, Re-Validierung, Governance und Human Oversight.
Der EU AI Act reguliert KI-Anwendungen branchenübergreifend. Einordnung und Risikoklassifizierung können je nach vorgesehenem Zweck, Einsatzbereich oder Wirkung weitergehende Anforderungen auslösen. Für GxP-Organisationen ist entscheidend, diese Anforderungen nicht isoliert, sondern konsistent mit bestehenden GxP-, QMS-, CSV-/CSA- und Data-Integrity-Strukturen zu bewerten.
Das Modell wird gegen seine Spezifikation verifiziert, das computergestützte Gesamtsystem gegen seinen Intended Use im Prozess validiert. Zusätzlich nachzuweisen sind die Herkunft und Qualität der Trainings- und Eingangsdaten, das Modellverhalten an den Grenzen des vorgesehenen Einsatzes, das Monitoring auf Drift sowie die Change Control bei Modellwechseln.
Die regulatorische Verantwortung trägt das regulierte Unternehmen. Bietet der Lieferant Modell, Plattform und Betrieb als Service an, liefert er die funktionsfähige Lösung samt Unterlagen. Bewerten, freigeben und über das Restrisiko entscheiden muss das Unternehmen selbst. Human Oversight braucht dafür benannte Personen, die einem Output auch widersprechen dürfen.
Nicht erst beim selbst entwickelten Modell. Bereits eingebettete KI-Funktionen in SaaS-, Cloud-, Plattform- oder Lieferantenlösungen können GxP-relevante Auswirkungen haben und müssen entsprechend eingeordnet werden.
QFINITY hat uns als Partner für CSV, CSA und KI im GxP-Umfeld über die gesamte Entwicklung von Tenthpin Intelligent Certificate VerificAItion (T/ICV) begleitet - unserer cloud-basierten, KI-gestützten Lösung zur Zertifikatsprüfung. Qualitätssicherung und Auditierbarkeit wurden nicht nachträglich behandelt, sondern von Anfang an im agilen Entwicklungsprozess verankert: risikobasierte Absicherung, Human in the Loop als Gestaltungsprinzip, Qualitätsaufsicht mit klar zugewiesener Verantwortung. Das Ergebnis ist ein GxP-fähiges KI-System mit belastbaren Nachweisen über den gesamten Lebenszyklus, auf denen unsere Kunden ihre Validierung aufbauen können.
Als echtes AI-native Startup im Bereich Patientensicherheit, wo es keinen Spielraum für Fehler gibt, haben wir QFINITY von Anfang an hinzugezogen, um unser QMS von Grund auf aufzubauen. Ihre Beratung lieferte einen Rahmen, der sich auch unter genauer Prüfung bewährte, während wir unsere ersten Kunden gewannen. Seither haben wir umfassende Lieferantenaudits unserer Kunden - darunter führende CROs - ohne eine einzige schwerwiegende oder kritische Feststellung bestanden und begleiten behördliche Inspektionen unserer Kunden. Qualität ist ein Wettbewerbsvorteil, keine Compliance-Last.
Stand:
Tiefer einsteigen.
KI im GxP-Umfeld regulatorisch sicher einordnen.
Wir bewerten Ihr KI-Vorhaben entlang von Intended Use, Datenfluss, Entscheidungseinfluss und GxP-Risiko. Das Ergebnis ist eine Grundlage für Ihre Entscheidungen zu Validierung, Governance und Nachweisführung. Erstgespräch kostenfrei, etwa 30 Minuten.
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