EMA/EU
- Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials
- EU AI Act
- Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle
- Ethics Guidelines for Trustworthy AI
Künstliche Intelligenz Lösungen
Künstliche Intelligenz ist das „Next Big Thing“ und steht in einer Linie mit der Erfindung der Dampfmaschine, des Automobils, des Internets und des iPhones. Die Nutzung von künstlicher Intelligenz wird auch die Pharmazeutische Industrie von Grund auf in allen Bereichen verändern, von Forschung und Entwicklung bis hin zu Herstellung und Vertrieb von medizinischen Produkten. Somit sind KI-Systeme ebenfalls GxP relevant und unterliegen den selben Regularien.
KI kann beispielsweise in der Forschung und Entwicklung neuer Medikamente eingesetzt werden, um Muster in großen Datenmengen zu identifizieren und so die Entdeckung neuer Therapien zu beschleunigen. In der Produktion ermöglicht KI die Optimierung von Herstellungsprozessen durch präzise Steuerung und Überwachung, was zu höherer Qualität und geringeren Kosten führt. Im Bereich der klinischen Tests kann KI zur Verbesserung der Patientenauswahl und zur effizienteren Auswertung von Studiendaten eingesetzt werden, was die Entwicklungssicherheit und -geschwindigkeit neuer Therapien erhöht.
Bei der Validierung von KI-Systemen sind jedoch spezielle Aspekte und Besonderheiten in der Planung und Durchführung zu beachten. Diese umfassen unter anderem Definitionen von Akzeptanzkriterien, adequate Auswahl von Trainings-, Test- und Validierungsdaten. Des Weiteren sind auch im operativen Betrieb zusätzliche Kontrollen notwendig, um das dauerhafte Erreichen der Akzeptanzkriterien und Sicherung der Datenqualität zu gewährleisten.
Unser Ziel ist es, Kunden nicht nur bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu unterstützen, sondern auch das Potenzial der KI voll auszuschöpfen, um Prozesseffizienz zu steigern, Innovationen voranzutreiben und letztendlich den Patienten bessere Ergebnisse zu liefern.
QFINITY∞ UNTERSTÜTZT DIE VALIDIERUNG VON KI-LÖSUNGEN DURCH DIE FOLGENDEN DIENSTLEISTUNGEN:
- Einbindung von KI-Lösungen in die Systemlandschaft
- Planung von Validierungsaktivitäten für KI-Systeme
- Sicherstellung von Transparenz und Nachvollziehbarkeit in der KI-Entscheidungsfindung
- Definition von Akzeptanzkriterien
- Implementierung robuster Dokumentationsprozesse
- Definition von Datenanforderungen für Training-, Test- und Validierungsdaten
- Design von Überwachungssystemen für den operativen Betrieb
- Änderungsmanagement für KI-spezifische Notwendigkeiten
NOCH FRAGEN?
Was versteht man unter künstlicher Intelligenz?
Künstliche Intelligenz (KI) bezieht sich auf die Fähigkeit von Computersystemen, Aufgaben auszuführen, die normalerweise menschliche Intelligenz erfordern. Es gibt verschiedene Typen und Ausprägungen von künstlicher Intelligenz z.B. Maschinelles Lernen (englisch: Machine Learning), Deep Learning, Generative KI, Natural Language Processing.
Diese Typen von künstlicher Intelligenz können in verschiedenen Kombinationen und Anwendungen eingesetzt werden, um Probleme in verschiedenen Bereichen zu lösen.
Was sind Trainings-, Test- und Validierungsdaten?
Die Trainingsdaten sind die Grundlage für alle Vorhersagen, die das Modell später macht, da diese zum Trainieren des Systems und zur Optimierung der Gewichte im KI-Algorithmus verwendet werden.
Die Validierungsdaten werden verwendet, um das Modell automatisch mit bekannten Daten zu verifizieren, um den Erfolg des Trainings zu überprüfen/zu bewerten.
Die Testdaten bestehen aus nicht unbekannten Daten, die vom System verarbeitet und anschließend manuell auf ihre Richtigkeit und Genauigkeit überprüft werden.
