COMPLIANCE ANFORDERUNGEN BEI AGILER SOFTWAREENTWICKLUNG
Bei der Entwicklung von Software werden heute agile Methoden standardmäßig eingesetzt. Software, die jedoch primär für den GxP–relevanten Einsatz entwickelt wird, muss auch den dort geltenden Compliance Anforderungen entsprechen. Denn eine gut dokumentierte Softwareentwicklung reduziert signifikant die Aufwände in der darauffolgenden Validierung des Computergestützten Systems im pharmazeutischen Umfeld. Oberflächlich betrachtet scheinen die Prinzipien der agilen Softwareentwicklung im Konflikt zu den geltenden GxP Anforderungen zu stehen.
Aber wie auch im GAMP 5 Second Edition ausführlich beschrieben, lassen sich agile Ansätze und Methoden durchaus angemessen dokumentieren, ohne die Vorteile des agilen Ansatzes zu verringern. Dieses erfordert die Einhaltung von Standards bei der Erstellung von Anforderungen, zum Beispiel als Epics oder User Stories, die Integration von Risikobewertungen und Dokumentationsaufgaben in die agilen Workflows und die genutzten Softwareentwicklungswerkzeuge (Software Development Tool Chain). Zusammenfassend ist festzustellen das agile Softwareentwicklungsmodelle und GxP-Anforderungen auf den ersten Blick zwar widersprüchlich erscheinen, aber eine sorgfältige Integration beider Ansätze kann dazu beitragen, die Vorteile der Agilität zu nutzen und gleichzeitig die erforderliche GxP-Konformität sicherzustellen. Dies erfordert jedoch spezialisierte Kenntnisse und eine durchdachte Anpassung der agilen Methoden an die strengen regulatorischen Anforderungen.
QFINITY∞ UNTERSTÜTZT DIE AGILE SOFTWAREENTWICKLUNG DURCH DIE FOLGENDEN DIENSTLEISTUNGEN:
- Planung einschließlich Vorgaben, Implementierung und Umsetzung eines agilen Softwareentwicklungsmodels
- Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten
- Definition von Standards bei der Erhebung und Management der Anforderungen (inkl. regulatorischer und Security Anforderungen)
- Integration von Risikomanagement
- Definition und Implementierung einer agilen Teststrategie und Testplanung (automatisiert / manuell)
- Definition und Management von Dokumentationsanforderungen unter Berücksichtigung der Software Development Tool Chain
- Compliance Marketing Strategie
- Durchführung von Mock-Audits (Vorbereitung auf Audits und Inspektionen)
- Audit, Training und Support
- Spezialisiertes GxP-Training für Softwareanbieter
NOCH FRAGEN?
Was sind Agile Softwareentwicklungsmodelle und warum stehen diese, oberflächlich betrachtet im Konflikt zu den geltenden GxP Anforderungen?
- Agile Softwareentwicklungsmodelle sind Methoden und Praktiken für die Softwareentwicklung, die sich durch inkrementelle, iterative Prozesse auszeichnen. Diese Modelle betonen Flexibilität, Zusammenarbeit, kontinuierliche Verbesserung und die schnelle Bereitstellung von funktionierenden Softwareprodukten. Zu den bekanntesten agilen Methoden gehören Scrum, Kanban und Extreme Programming (XP).
- Agile Methoden legen Wert auf Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, was oft zu weniger formeller und umfassender Dokumentation führt. GxP-Anforderungen hingegen verlangen detaillierte und formale Dokumentation aller Entwicklungs- und Validierungsschritte.
- Des weiteren entwickeln Agile Modelle Software in kleinen, nutzbaren Inkrementen, was bedeutet, dass die vollständige Funktionalität erst im Laufe mehrerer Iterationen erreicht wird. GxP erfordert jedoch häufig eine umfassende Validierung und Verifizierung des gesamten Systems vor dem Einsatz.
Was zeichnet den Spezialisten von Q-FINITY im Bereich Agile Software Development aus?
Die innovativen Ansätze im Bereich der agilen Softwareentwickung für GxP Software von Q-FINITY zeichnet sich u.a. durch auf die Anforderungen des Kunden abgestimmte Qualität und maßgeschneiderte Lösungen für alle Ansprüche aus. Unsere Methoden und Vorgehensweisen basieren auf Erfahrungen, die wir bei über 150 Kunden sammeln konnten. Wir binden unsere Kunden von Anfang an eng mit ein und stellen so sicher, dass vorab definierte Ziele erreicht werden.
