GAMP® 5 (Second Edition)

Die Computerized System Validation Community hat gerade den 30. Jahrestag des ISPE GAMP® Guide gefeiert und nun freuen wir uns auf die Veröffentlichung von GAMP® 5 (Second Edition) im August 2022.

Der ISPE GAMP® 5 Guide gilt als maßgeblicher Leitfaden für die Einhaltung der GxP-Richtlinien und die Validierung computergestützter Systeme für Unternehmen und Zulieferer und wird von Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt als Referenz herangezogen. Er bietet einen pragmatischen und praktischen Leitfaden für die Industrie, um konforme computergestützte Systeme, die für die beabsichtigte Verwendungszweck geeignet sind, auf effiziente und effektive Weise zu erreichen. Der flexible, risikobasierte Ansatz für GxP-konforme computergestützte Systeme, der auf einer skalierbaren Spezifikation und Verifizierung basiert, hat sich für alle Arten von Systemen bewährt, egal wie groß oder klein sie sind.

GAMP® 5 (Second Edition) behält die Prinzipien und den Rahmen der Ersten Edition bei, wurde aber erweitert, um der zunehmenden Bedeutung von Dienstleistern, den sich verändernden Ansätzen in der Softwareentwicklung und dem verbreiteten Einsatz von Softwaretools und Automatisierung Rechnung zu tragen. Sie unterstreicht die Notwendigkeit des kritischen Denkens durch sachkundige und erfahrene Experten, um geeignete Ansätze zu definieren.

Wir fühlen uns geehrt und sind stolz darauf, dass wir Teil des GAMP® 5 (Second Edition) Core Teams waren und zur Erstellung und Überprüfung des Leitfadens beigetragen haben. QFINITY ist seit vielen Jahren ein aktiver Mitwirkender innerhalb der ISPE GAMP Community und hat zu ISPE Good Practice Guides wie „Enabling Innovation“ und „Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data“ beigetragen. Jetzt fügen wir GAMP® 5 (Second Edition) zu dieser Liste hinzu.

QFINITY wird Teil der GAMP 5 (Second Edition) Präsentationen auf der kommenden ISPE Jahrestagung (2022) in Orlando und auf der EU Jahrestagung 2023 in Amsterdam sein. Wir freuen uns darauf, Sie dort zu treffen.

Wenn Sie jedoch einen dringenden Bedarf an der Expertise und den Dienstleistungen von QFINITY haben, kontaktieren Sie uns bitte.

QFINITY ist stolz zum GAMP® 5 (Zweite Ausgabe) beigetragen zu haben!

Highlights des GAMP® 5 (Second Edition) sind:

  • Leitfaden

    für Blockchain-Systeme & Computer Software Assurance (CSA)

  • Validierung

    von Systemen mit künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen

  • Agile

    Agile Software-Entwicklung

  • IT Service Management

    einschließlich Cloud-Lösungen (inkl. SaaS Validierung)


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