GAMP 5

GAMP 5 – „A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems“ – ist der Industrie-Leitfaden der ISPE für die Validierung computergestützter Systeme: 2008 erschienen, seit 2022 in der Second Edition, die Critical Thinking und skalierte Nachweise stärkt. GAMP ist industrielle Good Practice, keine Rechtsvorschrift: Regelwerke verlangen – GAMP zeigt einen bewährten Weg der Umsetzung. Die FDA verweist seit über zwei Jahrzehnten auf GAMP als Orientierung: 2003 nannte ihre Part-11-Guidance den GAMP 4 Guide als Industrie-Referenz für die Validierung, die CSA-Guidance ergänzte die Referenz auf die Second Edition mit der Fassung 02/2026. An der Second Edition war QFINITY beteiligt.

Siehe auch: Computer Software Assurance (CSA), CSV vs. CSA, Validierung computergestützter Systeme.