SOFTWARE VALIDIERUNG AUS HERSTELLERSICHT

Software Validierung

Software Validierung ist ein entscheidender Baustein im Lebenszyklus computergestützter Systeme bei Herstellern von Medizinprodukten und Unternehmen der pharmazeutischen Industrie. Unter Softwarevalidierung versteht man den dokumentierten Software Lebenszyklus eines Softwareproduktes. Diese umfasst üblicherweise alle Phasen von Planung und Anforderungsmanagement über Spezifikation, Codierung, Test und Release eines Softwareproduktes. Gut entwickete, getestete und dokumentierte Software ermöglicht dem Softwarehersteller eine effiziente Wartung und Weiterentwicklung seines Produkts und bietet dem Kunden eine stabile Basis für sein computergestütztes System zur Automatisierung seiner Businessprozesse. Gut validierte Software ist eine Grundvoraussetzung für die Implementierung und den Betrieb im GxP-regulierten Umfeld. Somit ist die Qualität und Transparenz der Softwarevalidierung ein entscheidender Aspekt bei der Auswahl von Softwareprodukten und Lieferanten im GxP-regulierten Umfeld. Ein effektives Compliance Marketing kann den Unterschied bei der Kaufentscheidung ausmachen.

QFINITY∞ UNTERSTÜTZT DIE SOFTWAREVALIDIERUNG BEI HERSTELLERN DURCH DIE FOLGENDEN DIENSTLEISTUNGEN:

Planung einschliesslich Vorgaben, Inplementierung und Umsetzung eines Lebenszyklusmodells (agil oder linear)
Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten
Erhebung und Management der Anforderungen (inkl. regulatorischer und Security Anforderungen)
Definition und Management von Architektur und Design
Risikomanagement
Teststrategie und Testplanung (automatisiert / manuell)
Release, Implementierung und operationaler Betrieb (on-premise oder in der Cloud)
Optimale Nutzung der Software Development Tool Chain für die Dokumentation
Änderungsmanagement
Compliance Marketing Strategie
Durchführung von Mock-Audits (Vorbereitung auf Audits und Inspektionen)
Audit Training und Support
Vendorqualifizierung
Spezialisiertes GxP-Training für Softwareanbieter

Eine Software Validierung durch QFINITY erfüllt, abhängig von der speziellen Aufgabenstellung der Kunden, die relevanten regulatorischen Anforderungen, die in verschiedenen Vorschriften und Richtlinien festgelegt:

EU EudraLex Volume 4 EU-GMP Leitfaden im speziellen
- Kapitel 4: Dokumentation
- Anhang 15: Qualifizierung und Validierung
- Anhang 11: Computergestützte Systeme
US FDA 21 CFR Part 210
Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General
US FDA 21 CFR Part 211
Current Good Manufacturing Practice for finished Pharmaceuticals
US FDA 21 CFR Part 820
Quality System Regulation
US FDA 21 CFR Part 11
Electronic Records; Electronic Signatures
US FDA
Guidance for Industry General Principles of Software Validation
ICH E6 (R2)
Good Clinical Practice

ISO 13485
- Medizinprodukte
- Qualitätsmanagementsysteme
- Anforderungen für regulatorische Zwecke
ISO 62304
- Medizingeräte-Software
- Software-Lebenszyklus-Prozesse
ISO 82304
Health software Part 1: General requirements for product safety
ISO 80001
Medical device software Part 2: Validation of software for medical device quality systems
PIC/S-Guidance PI 011-3
Gute Praxis für computergestützte Systeme im geregelten „GxP“-Umfeld
GAMP 5 Second Edition
Ein Risikobasierter Ansatz für konforme GxP-computergestützte Systeme

NOCH FRAGEN?

Was ist unter einer Software Validierung zu verstehen?

Vereinfacht gesagt handelt es sich bei der Software Validierung um einen dokumentierten Prozess, der reproduzierbar und konsistent sicherstellt, dass eine Software die vorab definierten Funktionen zur Verfügung stellt. Somit ist sie ein wichtiger Aspekt der Qualitätssicherung und die erfolgreiche Softwarevalidierung die Grundlage für die spätere Verwendung der Software in einem validierten computergestützten System.

Was zeichnet die Software Validierung des Spezialisten QFINITY aus?

Die innovative Software Validierung von QFINITY zeichnet sich u.a. durch auf die Anforderungen des Kunden abgestimmte Qualität und maßgeschneiderte Lösungen für alle Ansprüche aus. Unsere Methoden und Vorgehensweisen basieren auf Erfahrungen, die wir bei über 150 Kunden sammeln konnten. Wir binden unsere Kunden von Anfang an eng mit ein und stellen so sicher, dass vorab definierte Ziele erreicht werden.

Welche Bedeutung hat eine Software Validierung für die pharmazeutische und medizintechnische Industrie?

Die Software Validierung stellt im Rahmen ihrer Funktionen einen unverzichtbaren Baustein auf dem Weg zu einem validierten computergestützten System dar. Gerade im pharmazeutischen und medizintechnischen Bereich ist die Qualitätssicherung (von Software) essenziell. Unsere Software Validierung ist ein wesentlicher Baustein zur Erreichung einer Gesamt GxP-Compliance.

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