EU EudraLex Volume 4 EU-GMP Leitfaden im speziellen
- Kapitel 4: Dokumentation
- Anhang 15: Qualifizierung und Validierung
- Anhang 11: Computergestützte Systeme
Baustein eines leistungsstarken Computersystems
Software Validierung – ein entscheidender Baustein im Lebenszyklus computergestützter Systeme bei Herstellern von Medizinprodukten und Unternehmen der pharmazeutischen Industrie. Für die hochspezialisierten Anbieter dieser Branchen ist es bei dem relevanten Thema Software Validierung daher unabdingbar, einen qualifizierten Partner an ihrer Seite wissen. Im folgenden verwenden wir den Begriff Software Validierung synonym mit Software Qualifizierung bzw. Software Verifizierung.
Immer mehr Kunden auf der gesamten Welt vertrauen daher auch bei der Validierung den Experten von QFINITY. Als nachhaltiges und ganzheitlich arbeitendes Beratungsunternehmen für risikobasiertes Qualitätsmanagement und -sicherung zeichnet sich QFINITY auch und besonders im Bereich Validierung durch innovative und individuell maßgeschneiderte Qualität aus.
Das macht QFINITY zum Partner rund um das Thema Software Validierung
Auch bei den höchsten Anforderungen rund um die Validierung weist QFINITY die besten Expertisen auf. Die Basis hierfür bildet die Zusammensetzung des hochqualifizierten, interdisziplinären QFINITY-Teams, das aus top-ausgebildeten Spezialisten verschiedenster Fachrichtungen, Wissensdomänen und nahezu aller Altersgruppen besteht. Mit dieser innovativen Mischung aus Erfahrung und Know-how kann QFINITY individuelle Lösungen für die Software Validierung bereitstellen, die auch sehr spezifische Anforderungen erfüllen. QFINITY legt besonderen Wert auf pragmatische Lösungen die durch den gesunden Menschenverstand geleitet werden.
Eine Software Validierung durch QFINITY erfüllt, abhängig von der speziellen Aufgabenstellung der Kunden, die relevanten regulatorischen Anforderungen, die in verschiedenen Vorschriften und Richtlinien festgelegt:
- US FDA 21 CFR Part 210
Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General
- US FDA 21 CFR Part 211
Current Good Manufacturing Practice for finished Pharmaceuticals
- US FDA 21 CFR Part 820
Quality System Regulation
- US FDA 21 CFR Part 11
Electronic Records; Electronic Signatures
- US FDA
Guidance for Industry General Principles of Software Validation
- ICH E6 (R2)
Good Clinical Practice
- ISO 13485
- Medizinprodukte
- Qualitätsmanagementsysteme
- Anforderungen für regulatorische Zwecke
- ISO 62304
- Medizingeräte-Software
- Software-Lebenszyklus-Prozesse
- ISO 82304
Health software Part 1: General requirements for product safety
- ISO 80001
Medical device software Part 2: Validation of software for medical device quality systems
- PIC/S-Guidance PI 011-3
Gute Praxis für computergestützte Systeme im geregelten „GxP“-Umfeld
- GAMP 5
Ein Risikobasierter Ansatz für konforme GxP-computergestützte Systeme
Software Validierung als Voraussetzung eines GxP-konformen Computersystems
Bereits in der Konzeptphase einer spezifischen Software Validierung werden von QFINITY die Kunden eng miteinbezogen. Der effiziente Einsatz von bewährten Methoden und innovativen Verfahren ist ein Garant dafür, dass sämtliche vorab definierten Anforderungen inspektionssicher umgesetzt werden.
Grundlage unserer Arbeitsweise ist es den Kunden durch Coaching und Wissenstransfer während des Projektes zu befähigen damit er diese Aktivitäten im Anschluss eigenständig weiterführen, bzw. erweitern kann.
Bei QFINITY kultivieren wir eine auf die Zukunft gerichtete, ganzheitliche Betrachtungsweise. Durch die innovativen Dienstleistungen aus dem Hause QFINITY werden komplexen Technologien mit Unternehmensstrukturen, Fachbereichen und Menschen verknüpft, damit diese dauerhaft und über Systemgrenzen hinweg beherrscht werden können.
Beratung, Schulung, Auditierung und viele spezifische Leistungen mehr: Als hochqualifizierter Dienstleister für die pharmazeutische Industrie, Hersteller von Medizinprodukten etc. ist QFINITY Ihr erster Ansprechpartner bei allen Fragen und Anforderungen rund um das Thema Software Validierung. Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf.
NOCH FRAGEN?
Was ist unter einer Software Validierung zu verstehen?
Vereinfacht gesagt handelt es sich bei der Software Validierung um einen dokumentierten Prozess, der reproduzierbar und konsistent sicherstellt, dass eine Software die vorab definierten Funktionen zur Verfügung stellt. Somit ist sie ein wichtiger Aspekt der Qualitätssicherung und die erfolgreiche Softwarevalidierung die Grundlage für die spätere Verwendung der Software in einem validierten computergestützten System.
Was zeichnet die Software Validierung des Spezialisten QFINITY aus?
Die innovative Software Validierung von QFINITY zeichnet sich u.a. durch auf die Anforderungen des Kunden abgestimmte Qualität und maßgeschneiderte Lösungen für alle Ansprüche aus. Unsere Methoden und Vorgehensweisen basieren auf Erfahrungen, die wir bei über 150 Kunden sammeln konnten. Wir binden unsere Kunden von Anfang an eng mit ein und stellen so sicher, dass vorab definierte Ziele erreicht werden.
Welche Bedeutung hat eine Software Validierung für die pharmazeutische und medizintechnische Industrie?
Die Software Validierung stellt im Rahmen ihrer Funktionen einen unverzichtbaren Baustein auf dem Weg zu einem validierten computergestützten System dar. Gerade im pharmazeutischen und medizintechnischen Bereich ist die Qualitätssicherung (von Software) essenziell. Unsere Software Validierung ist ein wesentlicher Baustein zur Erreichung einer Gesamt GxP-Compliance.
