GxP Dienstleistungen - QFINITY
QFINITY · Dienstleistungsbereiche · GxP & Medical Device

Regulierte Qualität, durchgängig gedacht - vom Prozess bis zur KI.

Risiken erkennen, Qualität systematisch verankern, Systeme validieren und Daten integer halten - hersteller- und produktunabhängig, über den gesamten Lebenszyklus. Wir stellen Ihr Portfolio passgenau aus den Bereichen zusammen, in denen regulierte Qualität wirklich entsteht.

Kernkompetenzen

Vier Kompetenzen, ein Qualitätsverständnis.

Im regulierten GxP- und Medizinprodukte-Umfeld greifen vier Disziplinen ineinander. Aus ihnen stellen wir Ihre Dienstleistung zusammen - in Art, Umfang und Tiefe genau auf Ihren Bedarf zugeschnitten.

  • Risiken erkennen & bewerten

    Risiken in Unternehmensprozessen strukturiert identifizieren, bewerten und in angemessene Maßnahmen übersetzen.

  • Qualitätsmanagement aufbauen

    QM-Systeme einführen, betreiben und kontinuierlich weiterentwickeln - auf das notwendige Maß skaliert.

  • Validieren, qualifizieren & verifizieren

    Anlagen, Ausrüstung, Software sowie Produktions- und computergestützte Systeme risikobasiert absichern.

  • Daten integer halten

    Datenqualität, -integrität und -verfügbarkeit über den gesamten Lebenszyklus sicherstellen.

Regulierte Qualität endet nicht an Bereichsgrenzen. Sie entsteht in deren Zusammenspiel.
Warum QFINITY

Unabhängig, vernetzt, eigenständig.

Durch aktive Mitarbeit in internationalen Gremien kennen wir die geltenden Standards - und die kommenden Entwicklungen. Diese Perspektive bringen wir in jedes Projekt ein.

Hersteller- & produktunabhängig

Wir empfehlen, was Ihre Anforderungen tatsächlich tragen - frei an Ihren Bedarf angepasst.

Aktiv in ISPE/GAMP, RQA, ACDM, ISACA

Mit heutigen Standards vertraut und an ihrer Weiterentwicklung beteiligt - durch aktive Mitarbeit in ISPE/GAMP und Co-Autorenschaft an GAMP-Leitfäden.

Eigenständige Projektführung

Von der Gesamtleitung bis zum Teilprojekt - Kommunikation und Integrationsfähigkeit als Grundlage jeder Zusammenarbeit.

Durchgängig

Von der Strategie bis zum Audit - aus einer Hand.

Unsere Dienstleistungsbereiche greifen ineinander: Beratung, Schulung, Audit und Validierung decken den gesamten Lebenszyklus regulierter Systeme ab - risikobasiert und inspektionssicher.

Beratung Schulung Audit Validierung QMS Datenintegrität CSV / CSA
Unser Portfolio

Das gesamte Spektrum, klar gegliedert.

Dreizehn Dienstleistungsbereiche in vier Themenfeldern. Wählen Sie einen Bereich - jede Karte führt direkt zur Vertiefung.

Ihr Thema ist nicht dabei?

Auch über diese Bereiche hinaus unterstützen wir bei speziellen Frage­stellungen der regulierten Qualität - sprechen Sie uns an.

Ihr Portfolio, passgenau zusammengestellt.

Im Erstgespräch klären wir Ihren Bedarf und schneiden die passenden Dienstleistungsbereiche darauf zu. Hersteller- und produktunabhängig, mit eigenständiger Projektführung bis zum Ergebnis.

Erstgespräch vereinbaren