Audit Trail

Ein Audit Trail ist die sichere, computergenerierte und zeitgestempelte Aufzeichnung relevanter Erstellungen, Änderungen und Löschungen GxP-relevanter Daten – wer, was, wann und warum; welche Ereignisse er erfasst, wird risikobasiert festgelegt (EU GMP Annex 11 §9; 21 CFR 11.10(e)). Er macht Änderungen rekonstruierbar (Traceable) und ist regelmäßiger Inspektionsfokus.

Warum englisch? Audit Trail ist ein fester regulatorischer Begriff (21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11) und auch in der deutschen GxP-Praxis englisch.