Qualifizierung

Qualifizierung ist die Nachweishandlung für das stabile, ortsfeste Objekt – Werk, Equipment, Rohrleitungen der GMP-Fertigung, ebenso die IT-Infrastruktur (Bezugsrahmen EU GMP Annex 15; Annex 11, Grundsatz: Anwendung validieren, IT-Infrastruktur qualifizieren). Ein einmal qualifizierter Zustand bleibt unter kontrollierten Bedingungen belastbar – der stabilste Nachweisgegenstand. Sobald sich das Objekt bewegt oder sein Innenleben ändert (Software, KI), greift Qualifizierung zu kurz – dann ist Verifizierung die korrekte Handlung. Abzugrenzen von Verifizierung (Bewegliches) und Validierung (Gesamtsystem).