Datenintegrität
Gemeinsam mit unseren Kunden erarbeiten wir optimale Strategien zur Vermeidung, Feststellung und Überwachung von Datenintegritätsverletzungen.
Vertrauenswürdige Daten bilden die Grundlage aller betrieblichen Entscheidungsprozesse. Des Weiteren sind ist Datenintegrität und Qualität essentiell zur Sicherstellung der Patientensicherheit und Beurteilung der Produktqualität und als solches Gegenstand von Regularien deren Einhaltung überprüft wird.
Robuste Data Governance Strukturen in Zusammenarbeit mit einem definierten Datenlebenszyklus welcher Hand in Hand geht mit den Validierungsprozessen der computergestützten Systeme sind essentiell, um die Datenqualität im gesamten Unternehmen sicherzustellen.
Um das zu gewährleisten sollten vertrauenswürdige Daten den ALCOA+ Kriterien entsprechen, welche die unter anderem Zuordenbarkeit, Lesbarkeit, Vollständigkeit und Korrektheit von Daten beinhalten.
Datenintegrität muss bereits beim Design von Prozessen und Systemen berücksichtigt werden. Im GXP Umfeld ist die Integrität von Daten, welche zu Qualitätsentscheidungen für Produkte oder Services herangezogen werden, sicherzustellen.
Die Sicherstellung der Datenintegrität beginnt bei der richtigen und vollständigen Erfassung, folgt dem Fluss der Daten durch die Prozesse und endet mit der ordnungsgemäßen Ablage und Aufbewahrung während der gesetzlich vorgegebenen Aufbewahrungsfristen. Dieser Daten-Lebenszyklus ist bereits bei der Planung von technischen Systemen zu berücksichtigen, und der Nachweis, dass Datenintegrität ausreichend Beachtung gefunden hat, ist im Validierungsprozess aufzuzeigen.
Wesentliches Hilfsmittel dabei ist, die Frage nach einem Risiko für die Datenintegrität bereits in der Risikobewertung zu analysieren und risikominimierende Maßnahmen vorzusehen. Die Verifikationsphasen bieten dann die Möglichkeit, die Umsetzung des Daten-Lebenszyklus in Gänze, End-to-End, zu überprüfen. Dies wird im Betrieb auch Bestandteil der regelmäßigen System- und Validierungsreviews.
