Datenintegrität
Die steigende Zahl von Datenintegritätsverletzungen sorgt für einen Paradigmenwechsel im GxP-regulierten Umfeld. Gemeinsam mit unseren Kunden erarbeiten wir optimale Strategien zur Vermeidung, Feststellung und Überwachung von Datenintegritätsverletzungen.
Sicherstellung von Datenintegrität (Data Integrity) und Compliance mit den Anforderungen des US FDA 21 CFR Part 11 und dem EU-GMP Annex 11
Daten sind essentieller Bestandteil unseres Lebens und vieles lässt sich ohne sie gar nicht darstellen. Waren Daten bisher primär in fester Form auf Papier oder sonstigen Medien gebunden, sind Daten in der Informationsgesellschaft beliebig auswert- und kombinierbar. Manipulationen lassen sich nicht immer frühzeitig genug erkennen. Die Antwort auf die Herausforderung, die Beweiskraft elektronischer Daten sicherzustellen, heißt Datenintegrität.
Gerade im Gesundheitswesen schaffen aber richtige und vertrauenswerte Daten die Basis für die effektive Nutzung von Arzneimitteln und medizintechnischen Produkten zum Wohle der Patienten und betroffener Menschen. Damit kommt ihrer Qualität und Zuverlässigkeit hohe Bedeutung zu.
Schafft die Validierung Vertrauen, dass Prozesse und Systeme bestimmungsgemäß funktionieren, so wird mit integeren Daten die Qualität von Produkten und deren Herstellung nachgewiesen.
