Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld.
EU-Inspektorat und FDA erwarten Datenintegrität, die in Prozesse und Systeme eingebaut ist, nicht nachträglich geprüft. Wir bringen Ihre Daten auf dieses Niveau: ALCOA++-konform über den gesamten Lebenszyklus, mit Nachweisen, die Sie in der Inspektion vorlegen können.
Datenintegrität entsteht by Design.
Datenintegrität bezeichnet die Verlässlichkeit von Daten über ihren gesamten Lebenszyklus. Die Daten sind vollständig, unverändert und der handelnden Person oder dem erzeugenden System sowie dem Zeitpunkt eindeutig zuordenbar. Datenintegrität muss bereits beim Design von Prozessen und Systemen berücksichtigt werden und gilt für Papier und elektronische Daten gleichermaßen. Im GxP-Umfeld ist die Integrität von Daten, die zu Qualitätsentscheidungen für Produkte oder Dienstleistungen herangezogen werden, durchgängig sicherzustellen. Durchgängige Datenflüsse beginnen im Prozess. Die Basis dafür legt strukturiertes Prozessmanagement.
Wesentliches Hilfsmittel ist, das Risiko für die Datenintegrität bereits in der Risikobewertung zu analysieren und risikominimierende Maßnahmen vorzusehen. Datenintegrität und die Validierung computergestützter Systeme greifen dabei ineinander. Im Betrieb gehört die Datenintegrität auch in die regelmäßigen System- und Validierungsreviews.
Zehn Kriterien für vertrauenswürdige Daten.
ALCOA++ bildet den Maßstab für Datenintegrität. Es umfasst die fünf ALCOA-Grundkriterien und die vier Kriterien des ersten „+“. Das zweite „+“ von ALCOA++ steht für die lückenlose Rückverfolgbarkeit (Traceable). Die Kriterien gelten für jede Aufzeichnung, die zu einer Qualitätsentscheidung beiträgt.
| Kriterium | Gruppe | Bedeutung |
|---|---|---|
| Attributable | ALCOA | Jede Aufzeichnung ist einer Person oder dem erzeugenden System und einem Zeitpunkt eindeutig zuordenbar. |
| Legible | ALCOA | Daten sind dauerhaft lesbar und nachvollziehbar, auch nach Jahren. |
| Contemporaneous | ALCOA | Die Aufzeichnung erfolgt zum Zeitpunkt der Tätigkeit, nicht nachträglich. |
| Original | ALCOA | Die Erstaufzeichnung oder eine verifizierte echte Kopie bleibt erhalten. |
| Accurate | ALCOA | Daten sind korrekt und frei von unbemerkten Fehlern. |
| Complete | + | Alle Daten inkl. Wiederholungen, Metadaten und Audit Trail sind vorhanden. |
| Consistent | + | Aufzeichnungen sind chronologisch und widerspruchsfrei. |
| Enduring | + | Daten bleiben über die gesamte Aufbewahrungsfrist beständig. |
| Available | + | Daten sind für Review, Audit und Inspektion jederzeit zugänglich. |
| Traceable | ++ | Jede Änderung ist über den Audit Trail lückenlos rückverfolgbar. |
Der Entwurf zu EU GMP Kapitel 4 von 2025 führt in Tabelle 1 zehn Attribute auf. Seine Glossardefinition von Data Governance zählt nur neun Attribute, Traceable fehlt. Seine Definition von Data Integrity verwendet eine dritte Formel: attributable, legible, contemporaneously recorded, original or a true copy, accurate and traceable. Wer die Data-Governance-Definition als Prüfliste nimmt, lässt Traceable aus, also genau das Kriterium, für das der Audit Trail steht. Wir prüfen gegen die zehn Attribute aus Tabelle 1.
Papier, elektronisch, hybrid.
Datenintegrität gilt für alle Datenträger. Für den klimatisierten, zugriffsgeschützten Serverraum und das Papierarchiv gilt dieselbe Anforderung, auch wenn sie unterschiedlich umgesetzt wird. Entscheidend ist der gesamte Lebenszyklus bis zur Langzeitarchivierung. Die Unterscheidung dynamischer und statischer Aufzeichnungen findet sich in der FDA-Data-Integrity-Guidance ebenso wie im PIC/S-Leitfaden.
Strukturen, die Daten über den Lebenszyklus schützen.
Datenintegrität braucht ein Data-Governance-System: organisatorisch im QMS verankert und technisch umgesetzt. Einzelmaßnahmen sichern sie nicht.
Wo Governance das Ziel beschreibt, liefern elektronische Aufzeichnungen und Signaturen das konkrete Wie: Sie binden jeden Eintrag an eine Person oder das erzeugende System sowie an einen Zeitpunkt. Der Audit Trail macht jede Änderung nachvollziehbar. Gemeinsam bilden diese Mechanismen den Part-11-/Annex-11-Kern von Attributable und Traceable.
Wie viel Audit Trail Review verlangen die Behörden?
Vorgänge werden im Audit Trail lückenlos erfasst, die Einträge werden gezielt geprüft. Umfang, Frequenz und Rollen des Audit Trail Review folgen einer dokumentierten Risikobewertung. Diese regulatorische Linie reicht von der FDA-Guidance über den PIC/S-Leitfaden PI 041 bis zum Annex-11-Entwurf. Der GAMP-RDI-Leitfaden Data Integrity - Key Concepts führt sie methodisch aus. QFINITY hat im Kernteam der Autoren mitgearbeitet.
Nein. Gefordert ist ein Review, der dorthin schaut, wo das Risiko sitzt. Datenänderungen gehen zudem oft auf menschliche Fehler zurück, nicht nur auf Fälschung. Jede Einzeländerung zu untersuchen ist weder gefordert noch wirksam. Erschwerend kommt aus der Praxis hinzu: Der geltende Annex 11 verlangt den Audit Trail risikobasiert für GMP-relevante Änderungen und Löschungen. Bei komplexen Systemen ist aber oft unklar, welche Einträge das sind, und so wird pauschal alles aufgezeichnet. Dieser verbreitete Ansatz vermengt Audit Trail und Daten-Logging und macht den gezielten Review schwerer.
Nach dem Grund der Änderung und nach Mustern: eine Rezeptur, die vor Chargenstart geändert und danach wieder zurückgesetzt wird, oder Alarmgrenzen, die während der Charge wandern, sagen mehr als hundert Einzeleinträge.
Kritische Aufzeichnungen werden laufend zusammen mit dem Daten-Review geprüft. Das ist das elektronische Gegenstück zur Prüfung von Durchstreichungen auf Papier. Systemische Audit Trails (Konfiguration, Rollenkonzept) sind über Change Control abgesichert und vertragen eine reduzierte Frequenz.
Der Entwurf öffnet eine Schere: Erfasst werden künftig alle manuellen Interaktionen, auch Änderungen an Einstellungen und Zugriffsrechten oder Alarm-Quittierungen. Geprüft wird ausdrücklich gezielt und risikobasiert. Mehr aufzeichnen, klüger auswerten.
Zwei Welten, eine Erwartung.
EU-Inspektorat und FDA prüfen dieselbe Sache auf unterschiedlicher Rechtsgrundlage. Die gemeinsame Auslegungsbasis liefert PI 041, mit dem PIC/S die Inspektoren beider Welten schult.
Ausblick: der größte Umbruch seit 2011. Im Juli 2025 hat die EU die überarbeiteten Entwürfe von Annex 11 und Kapitel 4 sowie den neuen Annex 22 (Künstliche Intelligenz) zur Konsultation veröffentlicht. Annex 11 wächst von fünf auf rund 19 Seiten und adressiert erstmals Cybersecurity und Cloud. Der Annex 22 dürfte der Annex-11-Revision vorausgehen und sie stark prägen. Die Entwürfe zu Annex 11 und Annex 22 greifen deutlich tiefer ins „Wie“ ein, als es der bewusst prinzipienbasierte Annex 11 bisher tat. Wann die Entwürfe finalisiert werden, ist offen, ebenso die Übergangsfristen. Wir bereiten Sie heute auf diesen Übergang vor.
Datenintegrität, risikobasiert gesichert.
Vertrauenswürdige KI beginnt bei vertrauenswürdigen Daten.
Künstliche Intelligenz findet zunehmend Eingang in GxP-Prozesse. Ein Modell erbt die Qualität seiner Trainings- und Betriebsdaten. Fehlen Herkunft, Zeitpunkt und Änderungsspur, ist ein Modellergebnis im Audit nicht erklärbar. ALCOA++-konforme Daten sind damit die Voraussetzung für jedes KI-System im GxP-Einsatz. Der Annex-22-Entwurf sieht für Testdaten Zugriffsschutz, Audit Trail und die Aufzeichnung vor, welche Daten wann und wie oft verwendet wurden.
Stand:
Daten brauchen validierte Systeme.
Datenintegrität, die Sie nachweisen können, nicht nur behaupten.
Wir starten mit einer Risikoanalyse Ihrer kritischen Datenflüsse und einem ALCOA++-Check. Im Erstgespräch ordnen wir die größten Lücken und den risikobasierten Fahrplan ein. Kostenfrei, etwa 30 Minuten.
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