Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld

Datenintegrität

Die steigende Zahl von Datenintegritätsverletzungen sorgt für einen Paradigmenwechsel im GxP-regulierten Umfeld. Gemeinsam mit unseren Kunden erarbeiten wir optimale Strategien zur Vermeidung, Feststellung und Überwachung von Datenintegritätsverletzungen.

Sicherstellung von Datenintegrität (Data Integrity) und Compliance mit den Anforderungen des US FDA 21 CFR Part 11 und dem EU-GMP Annex 11

Daten sind essentieller Bestandteil unseres Lebens und vieles lässt sich ohne sie gar nicht darstellen. Waren Daten bisher primär in fester Form auf Papier oder sonstigen Medien gebunden, sind Daten in der Informationsgesellschaft beliebig auswert- und kombinierbar. Manipulationen lassen sich nicht immer frühzeitig genug erkennen. Die Antwort auf die Herausforderung, die Beweiskraft elektronischer Daten sicherzustellen, heißt Datenintegrität.

Gerade im Gesundheitswesen schaffen aber richtige und vertrauenswerte Daten die Basis für die effektive Nutzung von Arzneimitteln und medizintechnischen Produkten zum Wohle der Patienten und betroffener Menschen. Damit kommt ihrer Qualität und Zuverlässigkeit hohe Bedeutung zu.

Schafft die Validierung Vertrauen, dass Prozesse und Systeme bestimmungsgemäß funktionieren, so wird mit integeren Daten die Qualität von Produkten und deren Herstellung nachgewiesen.

System Lebenszyklus in Bezug auf die digitale Transformation im GxP regulierten Umfeld

Die Sicherstellung der Datenintegrität beginnt bei der richtigen und vollständigen Erfassung, folgt dem Fluss der Daten durch die Prozesse und endet mit der ordnungsgemäßen Ablage und Aufbewahrung während der gesetzlich vorgegebenen Aufbewahrungsfristen. Dieser Daten-Lebenszyklus ist bereits bei der Planung von technischen Systemen zu berücksichtigen, und der Nachweis, dass Datenintegrität ausreichend Beachtung gefunden hat, ist im Validierungsprozess aufzuzeigen.

Wesentliches Hilfsmittel dabei ist, die Frage nach einem Risiko für die Datenintegrität bereits in der Risikobewertung zu analysieren und risikominimierende Maßnahmen vorzusehen. Die Verifikationsphasen bieten dann die Möglichkeit, die Umsetzung des Daten-Lebenszyklus in Gänze, End-to-End, zu überprüfen. Dies wird im Betrieb auch Bestandteil der regelmäßigen System- und Validierungsreviews.

Unser Service im Bereich Datenintegrität:

  • Strategie und Umsetzung des risikobasierten Ansatzes zur Optimierung des Ressourcenbedarfs
  • Management Training und Beratung
  • Auditierung von automatisierten Prozessen und elektronischen Systemen
  • Analyse von Datenflüssen (End-to-End)
  • Durchführung von ALCOA(+) Analysen
  • Unterstützung bei der Auslegung des US FDA 21 CFR Part 11 und EU -GMP Annex 11
  • Vermeidung, Feststellung und Überwachung von Datenintegritätsverletzungen
  • Gute Dokumentationspraxis bezüglich elektronischer Daten und computergestützten Systemen
  • Validierungskonzepte zur Sicherstellung von Datenintegrität
  • Einbettung des Daten-Lebenszyklus in vorhandene Konzepte
  • Durchführung von Daten-Risikoanalysen
  • Konzepte für Datenmigration und -verifikation
  • Klassifizierungsmetriken und Assessment-Strategien

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