Die Quality Management System Regulation (QMSR) ist die US-Regulierung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte – 21 CFR Part 820, wirksam seit dem 2. Februar 2026. Sie ersetzt die bisherige Quality System Regulation, indem sie die Anforderungen der ISO 13485:2016 unmittelbar einbezieht…
Qualifizierung ist die Nachweishandlung für das stabile, ortsfeste Objekt – Werk, Equipment, Rohrleitungen der GMP-Fertigung, ebenso die IT-Infrastruktur (Bezugsrahmen EU GMP Annex 15; Annex 11, Grundsatz: Anwendung validieren, IT-Infrastruktur qualifizieren). Ein einmal qualifizierter Zustand bleibt unter kontrollierten Bedingungen belastbar –…
Der Begriff Qualität ist abgeleitet aus dem lateinischen Wort qualitas. Es bedeutet Beschaffenheit, Merkmal, Eigenschaft oder auch Zustand. Anders ausgedrückt definiert der Begriff Qualität den Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt. Inhärent bedeutet „einer Einheit…
Qualitätsmanagement (QM) bezeichnet alle organisatorischen Maßnahmen, die den Aufbau der Organisation und den effizienten Ablauf von Prozessen auf den verschiedenen Unternehmensebenen betreffen. Bei konsequenter Anwendung ermöglicht das Qualitätsmanagement eine kontinuierliche Verbesserung. Diese Verbesserung bezieht sich vor allem auf die Unternehmenskultur,…
