Digitale Transformation
von Menschen, Prozessen und Technologien
Digitalisierung schreitet in allen Bereichen mit großen Schritten voran. Artificial Intelligence/Machine Learning, Blockchain, Robotics, Augmented Reality, Personalized Medicine und Pharma 4.0 stellen Unternehmen vor große Herausforderungen, während sie gleichzeitig neue Möglichkeiten eröffnen.
Die weitere Automatisierung manueller Prozesse, die Fokussierung auf Datenströme entlang der wertschöpfenden Prozessketten und die zunehmende Fokussierung auf Technologie in Unternehmen vor dem Hintergrund der ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen sind im Unternehmerischen Alltag längst angekommen aber im Detail immer noch schwer zu bewältigen. Denn neue Technologien bedeuten auch immer neue Herausforderungen, welche neue Denkansätze und Methoden erfordern. Um Kosten und Nutzen bestmöglich in Einklang zu bringen ist ein kritisches Hinterfragen von althergebrachten Qualitätsansätzen, welche von der gesamten Qualitätsorganisation akzeptiert werden müssen, notwendig.
Wenn solche Ansätze Teil der Qualitätskultur des Unternehmens sind, ermöglichen sie es ihren Mitarbeitern aktiv an den Qualitätsprozessen mitzuarbeiten und die Ergebnisse ihres kritischen Denkens in die relevanten Prozesse einzubringen. Die auf diesen Prozessen basierenden Arbeitsweisen sollen dann ggfs. durch adequate Werkzeuge und Systeme bestmöglich unterstützt werden.
Auch Werkzeuge und Technologien sind vor diesem Hintergrund zu überdenken. Der jeweilige „intended use“ ist klar zu definieren und ein angemessener, risikobasierter Validierungs- und Dokumentationsansatz, auf der Basis geltender Regularien und aktueller Industriestandards wie z.B.: GAMP 5 Guides und Pharma 4.0 Baselineguide zu etablieren.
Oder kurz gesagt: Kultur formt die Menschen, Menschen gestalten Prozesse, und Prozesse bedienen sich der Tools, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
Experten von QFINITY sind seit Jahrzehnten führende Mitglieder und integraler Bestandteil von Industrieverbänden wie z.B.: ISPE GAMP, ACDM, GQMA, ISACA und können somit auf ein internationales Netzwerk von Expertise und Wissen zugreifen. Dieses Engagement ist Kern der Kultur von QFINITY und stellt sicher, dass wir auch innovativste Projekte erfolgreich adressieren können.
Die realistische Einschätzung der eigenen Situation und der Fähigkeit zur Umsatzung digitaler Strategien ist Grundlage für die bestmögliche Skalierung der geplanten Maßnahmen.
Die Frage „WARUM müssen wir WAS tun ?“ ist zunächst wichtiger als das „WIE machen wir das?“! Diese Perspektive kann helfen, die Themen Digitalisierung neu zu beleuchten. Erst bei Klarheit in der Anforderungsebene kann eine passende Lösung erarbeitet und letztendlich implementiert werden.
Dabei ergibt sich die Herausforderung den Menschen und die durch ihn verantworteten Prozesse in den Vordergrund zu stellen und sich nicht von den technologischen Entwicklungen im Rahmen der Digitalisierung treiben zu lassen.
