Hier finden Sie einen Überblick über die Publikationen und Veröffentlichungen an denen die Mitarbeiter von QFINITY maßgeblich beteiligt waren. Mehrere dieser Publikationen gelten in der Branche als Standardwerke und beeinflussen den Arbeitsalltag der Branche.
GAMP Good Practice Guide: Computer GCP Systems and Data 2nd Edition
Die ISPE hat soeben die zweite Ausgabe des GAMP-Leitfadens für die gute Praxis der Validierung und Konformität von computergestützten klinischen Systemen und Daten veröffentlicht. Mehr als 50 Branchenexperten, unter anderem auch die Experten von QFINITY, haben an der zweiten Ausgabe gearbeitet. Der Inhalt wurde erheblich erweitert, was diesen Leitfaden zum umfassendsten Leitfaden für computergestützte klinische Systeme und Daten macht, der derzeit verfügbar ist.
Die Aktualisierung gegenüber der ersten Auflage, die 2017 veröffentlicht wurde, war notwendig, da in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte bei der Durchführung klinischer Studien gemacht wurden. Einige dieser Veränderungen, wie die dezentralisierten klinischen Prüfungen, wurden durch die COVID-19-Pandemie beschleunigt. Die Veränderungen in der Branche haben auch die Regulierungsbehörden veranlasst, Leitlinien wie die EMA-Leitlinie über computergestützte Systeme und elektronische Daten in klinischen Prüfungen“ und die Mitteilung an die Sponsoren über die Validierung und Qualifizierung computergestützter Systeme für klinische Prüfungen“ herauszugeben, die bei der Aktualisierung des Leitfadens berücksichtigt wurden. Der Inhalt wurde außerdem erheblich erweitert durch Hinweise zu Real World Data / Real World Evidence, Datenschutz in klinischen Prüfungen, künstliche Intelligenz und Datenwissenschaft sowie dezentralisierte klinische Prüfungen. Nicht zuletzt musste der Leitfaden an die 2. Auflage von GAMP 5 angepasst werden.
Weiterführende Links: jetzt hier klicken und bestellen!
Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Am 1. Februar 2024 wurde die 5. Auflage des renommierten Werks „Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ veröffentlicht. Herausgegeben von B. Sickmüller, Ch. Gleiter und C. Hinze, mit Beiträgen vieler Experten, präsentiert diese neuste Auflage eine vollständige Überarbeitung und Erweiterung des Inhalts. Das Buch dient als Standardwerk und Referenz in seinem Gebiet und deckt ein breites Spektrum an Themen ab. Es beleuchtet detailliert die Regularien und Methoden der klinischen Forschung, einschließlich der praktischen Durchführung von Studien, wobei ein besonderes Augenmerk auf klinisch-pharmakologische Aspekte gelegt wird. Zusätzlich behandelt es wichtige Fragen zur Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten in klinischen Tests.
QFINITY freut sich seinen Beitrag in dieser Auflage geleistet zu haben und mit seinem Team, bestehend aus Marcus Schwabedissen, Frank Henrichmann, Dr. Jenny Gebhardt und Oliver Herrmann, das Kapitel zur „Validierung von computergestützten Systemen“ verfasst haben. Dies Buches stellt eine umfassende Quelle für Fachleute in der Medikamenten- und Medizinprodukteforschung.
Weiterführende Links: jetzt hier klicken und bestellen.
GAMP 5 Guide 2nd Edition
Unter Beibehaltung der Prinzipien und Rahmenbedingungen der 2008 veröffentlichten ersten Ausgabe bietet die zweite Ausgabe Aktualisierungen für Anwendungen in der modernen Welt, einschließlich der zunehmenden Bedeutung von Dienstanbietern, sich entwickelnden Ansätzen für die Softwareentwicklung und der erweiterten Nutzung von Softwaretools und Automatisierung. Die Autoren, zu denen Oliver Herrmann und Frank Henrichmann von QFINITY gehören, unterstreichen auch die Bedeutung des „kritischen Denkens“ durch sachkundige und erfahrene SME bei der Definition des geeigneten Ansatzes für die individuellen Umstände.
weiterführende Links: jetzt hier informieren und bestellen
ISPE GAMP Good Practice Guide: Enabling Innovation
Der ISPE GAMP® Good Practice Guide: Enabling Innovation – Critical Thinking, Agile, IT Service Management bietet Informationen zur Unterstützung bei:
– der Einführung neuer und verbesserter Ansätze für Software-Engineering,
– Nutzung von „as a Service“-Angeboten (XaaS), einschließlich der Verwendung unterstützender Tools
Der Guide hilft regulierten Unternehmen geeignete Qualitäts- und Validierungsansätze zu identifizieren und so ihre Ressourcen optimal zu nutzen.
In diesem GAMP® Good Practice Guide wird von den Autoren, zu denen Oliver Herrmann und Frank Henrichmann von QFINITY gehören, erörtert, wie kritisches Denken auf der Grundlage von Produkt- und Prozesskenntnissen sowie Qualitätsrisikomanagement bei der Einführung neuer und innovativer Technologien hilft potentielle Hindernisse zu beseitigen.
weiterführende Links: jetzt hier informieren und bestellen!
ISPE GAMP Good Practice Guide (GPG):
Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data – Good eClinical Practice
Dieser ISPE GAMP GPG zu konformen System in der klinischen Forschung bietet Handlungsempfehlungen, wie die spezifischen Herausforderungen des 21. Jahrhunderts bei der Validierung und dem Betrieb von computergestützten Systemen im GCP-Bereich bewältigt werden können. Die Autoren des Leitfadens, einschließlich Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt von QFINITY∞ , betrachten die zunehmende Anzahl, Komplexität, Kosten und Patientenzentriertheit klinischer Studien und konzentrieren sich auf die Notwendigkeit, ein neues Modell eines virtuell integrierten Medikamentenentwicklungsprozesses zu implementieren. Dieser Prozess muss von hochintegrierten computergestützten Systemen (von statistischen Programmierplattformen, Datenerfassungssystemen und IRT-Lösungen (Interactive Response Technologies) bis hin zu mobilen elektronischen Patiententagebüchern und in naher Zukunft auch Wearables) unterstützt werden, um klinische Daten sammeln, verarbeiten und analysieren zu können. Dieser Leitfaden befasst sich mit all diesen Aspekten, die eine wesentliche Herausforderung für eine angemessene Kontrolle durch Sponsoren und anderen Interessengruppen wie CROs und Technologielieferanten darstellen.
Weiterführende Links: Jetzt hier informieren und bestellen!
Pharma Technologie Journal – IT-Trends im GxP-Umfeld
Renommierte Autoren aus Industrie, Consulting und Lieferbetrieben geben Einblick in die aktuellen Trends und deren praktische Anwendung im GxP-Bereich. QFINITY∞ ist im Autorenteam mit Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt (“Validierung von computergestützten GCP Systemen: Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends”) und Dr. Stefan Schaaf (“Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie”) vertreten.
Weiterführende Links: Jetzt hier informieren und bestellen! – ISBN: 978-3-87193-302-8
