Publikationen, die die Branche prägen.
QFINITY-Mitarbeiter sind maßgeblich an Standardwerken der GxP-Welt beteiligt - von ISPE-GAMP-Leitfäden bis zu Fachbüchern und Journal-Artikeln. Ein Überblick über Veröffentlichungen, die den Arbeitsalltag der Branche mitprägen.
Wissen, das zum Standardwerk wird.
Hier finden Sie einen Überblick über die Publikationen und Veröffentlichungen, an denen die Mitarbeiter von QFINITY maßgeblich beteiligt waren. Mehrere dieser Werke gelten in der Branche als Standardwerke und beeinflussen den Arbeitsalltag bis heute.
How AI Will Transform Computerized System Validation
Beitrag von Oliver Herrmann und Frank Henrichmann (QFINITY): Wie KI die Computerized System Validation nicht ersetzt, sondern intelligenter macht.
- KI-gestützte Workflows: Rückverfolgbarkeit, Testevidenz und auditfähige Nachweise
- Nutzen an die Inputs gebunden: klare Prozesse, präzise Anforderungen, strukturierte Risikobewertung
- Autoren: Oliver Herrmann + Frank Henrichmann (QFINITY)
ISPE GAMP 5: Second Edition - Neues Denken für eine effiziente Validierung
Deutschsprachiger Fachbeitrag von Oliver Herrmann und Frank Henrichmann (QFINITY) zur GAMP 5 Second Edition: eine Reform, keine Revolution.
- Kritisches Denken (neuer Anhang) vor formaler Compliance
- CSA als skalierbarer Test- und Dokumentationsansatz
- Effizienz aus Risiko statt aus Routine - patientenzentriert
Quality Considerations in Disaster Recovery
QFINITY-Beitrag (Henrichmann, Herrmann, Schwabedissen; mit M. Stroebe/Janssen) zur Rolle des Qualitätsmanagements in der Disaster Recovery regulierter Umgebungen.
- Ransomware, Business Continuity und Backup entlang des Lebenszyklus
- Qualität als Teil der Wiederherstellungsfähigkeit, nicht als Nachgedanke
- Finalist: ISPE Article of the Year 2024
Der vollständige Track Record.
The Importance of GAMP in the Pharmaceutical IndustryFrank Henrichmann (QFINITY) als Mitautor - gemeinsam mit Christopher Reid, Heather Watson und Sion Wyn. Der iSpeak-Beitrag (ISPE-Blogformat) ordnet ein, warum GAMP 5 Guidance den Rahmen für die Validierung und den fit-for-purpose-Betrieb computergestützter Systeme setzt. Henrichmanns Rolle als Chair des GAMP Global Steering Committee unterstreicht die Einordnung.
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Computerized GCP Systems and Data, 2nd EditionDie 2. Ausgabe des GAMP-Leitfadens für Validierung und Konformität computergestützter klinischer Systeme - der umfassendste Leitfaden seiner Art, erarbeitet von 48 Branchenexperten inklusive QFINITY.
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Leitfaden Klinische Prüfungen - Validierung von ComputersystemenIm Standardwerk zur klinischen Forschung (Hrsg. Sickmüller, Gleiter, Hinze, 5. Auflage) stammt das Kapitel "Validierung von Computersystemen" von QFINITY (Schwabedissen, Henrichmann, Gebhardt, Herrmann): Validierung kommt aus der Prozesskenntnis, nicht aus der IT.
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GAMP 5 Guide, 2nd EditionDie 2. Ausgabe des GAMP-5-Leitfadens - Updates für moderne Software-Entwicklung, Service-Anbieter und Automatisierung. Im Kernteam der Revision: Oliver Herrmann und Frank Henrichmann (QFINITY).
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Enabling Innovation - Critical Thinking, Agile, IT Service ManagementLeitfaden zu kritischem Denken, Agile und IT Service Management - hilft regulierten Unternehmen, passende Qualitäts- und Validierungsansätze zu finden. Mit QFINITY-Autoren.
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GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity - Key ConceptsGood Practice Guide der ISPE GAMP RDI, an dessen Erstellung QFINITY beteiligt war - der Autoritäts-Anker unserer Datenintegritäts-Säule. Der Guide macht Critical Thinking und Cultural Excellence für gelebte Datenintegrität nutzbar und verankert ALCOA++ entlang des Datenlebenszyklus. Positioniert unter dem GAMP Guide Records and Data Integrity und abgestimmt auf GAMP 5.
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Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-ComplianceDr. Stefan Schaaf (Q-FINITY Qualitätsmanagement) zeigt, warum GxP-Compliance am Prozess hängt, nicht am Handbuch - und wie ein integriertes Enterprise-Managementsystem Qualität, Risiko und Governance zu einem gelebten Regelkreis verbindet.
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Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and DataHandlungsempfehlungen für Validierung und Betrieb computergestützter GCP-Systeme im 21. Jahrhundert. Autoren u.a. Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt (QFINITY).
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Prozesse als Skelett der QualitätskulturDr. Stefan Schaaf (Q-FINITY Qualitätsmanagement) zeigt, warum Qualitätskultur einen Boden zum Wachsen braucht: verstandene, dokumentierte Prozesse. Turtle-Diagramm, SIPOC und RACI machen sie sichtbar und steuerbar - ohne dieses Skelett bleibt Verbesserung ein Raten.
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Draft Addendum to ICH E6 Meets ALCOA: Moving Toward a Practical Definition of Data IntegrityFachbeitrag von Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt (QFINITY) im internationalen Jahresauftakt-Heft der RQA: eine praktische Definition von Datenintegrität im GCP-Umfeld - über die ALCOA-Prinzipien und einen prozess- und risikobasierten Blick auf den gesamten Datenlebenszyklus. Ein Beleg für QFINITYs Datenintegritäts-Track-Record bis 2016.
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Validierung computergestützter GCP-SystemeZweiteilige Fachserie von Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt (QFINITY): Grundlagen und regulatorischer Rahmen (Teil 1), Umgang mit Daten, Datenintegrität und Trends (Teil 2) - risikobasiert, mit Daten als Produkt der klinischen Forschung.
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Serie bei Pharm. Ind. (ECV) lesen↗
IT-Trends im GxP-UmfeldAktuelle IT-Trends im GxP-Bereich - QFINITY im Autorenteam mit Beiträgen zur Validierung computergestützter GCP-Systeme und zu Enterprise-Management-Systemen.
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Validation and Data Integrity in eClinical PlatformsZweites Concept Paper der ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG - vor dem Hintergrund der EU-Verordnung zu klinischen Studien und der Verlagerung auf elektronische Prozesse.
Computergestützte Systeme im GCP-UmfeldErstes Concept Paper der von QFINITY geleiteten ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG - bringt die GAMP-5-Prinzipien mit den GCP-Anforderungen am Beispiel eines EDC-Systems in Einklang.
Holen Sie die Mitgestalter der GAMP-Standards ins Projekt.
Dieselben QFINITY-Experten, die an GAMP 5 und den ISPE-Leitfäden mitschreiben, beraten Sie direkt - zu Validierung, Data Integrity, AI Governance oder QMS. Schildern Sie Ihr Vorhaben im Erstgespräch (kostenfrei, etwa 30 Minuten), wir benennen den passenden Ansatz.
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