Publikationen, die die Branche prägen.
QFINITY-Mitarbeiter wirken maßgeblich an Standardwerken im GxP-Umfeld mit. Dazu zählen ISPE-GAMP-Leitfäden, Fachbücher und Journal-Artikel. Dieser Überblick zeigt die Veröffentlichungen.
Wissen, das zum Standardwerk wird.
Hier finden Sie Publikationen, an denen QFINITY-Mitarbeiter als Autoren beteiligt waren, vom Fachartikel aus dem Januar 2026 bis zu den Concept Papers von 2014.
How AI Will Transform Computerized System Validation
Oliver Herrmann und Frank Henrichmann (QFINITY) zeigen in ihrem Beitrag, wie sich KI nutzen lässt, um die Computerized System Validation intelligenter zu gestalten, ohne ihre Nachweisfunktion aufzugeben.
- KI-gestützte Workflows: Rückverfolgbarkeit, Testevidenz und auditfähige Nachweise
- Der Nutzen hängt von klaren Prozessen, präzisen Anforderungen und einer strukturierten Risikobewertung ab
ISPE GAMP 5: Second Edition - Neues Denken für eine effiziente Validierung
Deutschsprachiger Fachbeitrag von Oliver Herrmann und Frank Henrichmann (QFINITY) zur GAMP 5 Second Edition: eine Reform, keine Revolution.
- Kritisches Denken (neuer Anhang) vor formaler Compliance
- CSA als skalierbarer Test- und Nachweisansatz
- Effizienz durch risikobasiertes und patientenzentriertes Vorgehen statt durch Routine
Quality Considerations in Disaster Recovery
QFINITY-Beitrag (Henrichmann, Herrmann, Schwabedissen; mit M. Stroebe/Janssen) zur Rolle des Qualitätsmanagements in der Disaster Recovery regulierter Umgebungen.
- Ransomware, Business Continuity und Backup entlang des Lebenszyklus
- Qualität ist von Beginn an Teil der Wiederherstellungsfähigkeit und wird nicht nachträglich ergänzt
Der vollständige Track Record.
The Importance of GAMP in the Pharmaceutical IndustryFrank Henrichmann (QFINITY) ist gemeinsam mit Christopher Reid, Heather Watson und Sion Wyn Mitautor. Der iSpeak-Beitrag (ISPE-Blogformat) erläutert, welche Orientierung der GAMP-5-Leitfaden für die Validierung und den zweckgerechten Betrieb (fit for purpose) computergestützter Systeme bietet.
→ Zur Detailseite
Beitrag bei ISPE iSpeak lesen↗
Computerized GCP Systems and Data, 2nd EditionDie 2. Ausgabe des GAMP-Leitfadens behandelt die Validierung und Konformität computergestützter klinischer Systeme. An der Erarbeitung waren 48 Branchenexperten beteiligt, darunter Mitglieder des QFINITY-Teams.
→ Zur Publikation
Leitfaden Klinische Prüfungen - Validierung von ComputersystemenIm Standardwerk zur klinischen Forschung (Hrsg. Sickmüller, Gleiter, Hinze, 5. Auflage) stammt das Kapitel "Validierung von Computersystemen" von QFINITY (Schwabedissen, Henrichmann, Gebhardt, Herrmann): Validierung kommt aus der Prozesskenntnis, nicht aus der IT.
→ Zur Detailseite
Buch beim ECV ansehen↗
GAMP 5 Guide, 2nd EditionDie 2. Ausgabe des GAMP-5-Leitfadens enthält Aktualisierungen zu Softwareentwicklung, Service-Anbietern und Automatisierung. Dem Kernteam der Revision gehörten Oliver Herrmann und Frank Henrichmann (QFINITY) an.
→ Zur Publikation
Enabling Innovation - Critical Thinking, Agile, IT Service ManagementDer Leitfaden behandelt kritisches Denken, Agile und IT Service Management. Er unterstützt regulierte Unternehmen dabei, angemessene Qualitäts- und Validierungsansätze zu bestimmen. An seiner Erstellung haben QFINITY-Autoren mitgewirkt.
→ Zur Publikation
GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity - Key ConceptsQFINITY war an der Erstellung dieses Good Practice Guides der ISPE GAMP RDI beteiligt. Der Guide macht Critical Thinking und Cultural Excellence für gelebte Datenintegrität nutzbar und verankert ALCOA++ entlang des Datenlebenszyklus. Er ist unter dem GAMP Guide Records and Data Integrity angesiedelt und auf GAMP 5 abgestimmt.
→ Zur Detailseite
Guide bei ISPE ansehen↗
Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-ComplianceDr. Stefan Schaaf (Q-FINITY Qualitätsmanagement) zeigt, warum GxP-Compliance von gelebten Prozessen und nicht vom Handbuch abhängt. Zudem erläutert er, wie sich Qualität, Risiko und Governance mithilfe eines integrierten Enterprise-Managementsystems zu einem Regelkreis verbinden lassen.
→ Zur Detailseite
Beitrag bei Pharm. Ind. (ECV) lesen↗
Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and DataDer Leitfaden bietet Handlungsempfehlungen für die Validierung und den Betrieb computergestützter GCP-Systeme. Zu den Autoren gehören unter anderem Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt (QFINITY).
→ Zur Publikation
Prozesse als Skelett der QualitätskulturDr. Stefan Schaaf (Q-FINITY Qualitätsmanagement) zeigt, warum Qualitätskultur ein Skelett braucht: verstandene, dokumentierte Prozesse. Turtle-Diagramm, SIPOC und RACI machen diese Prozesse sichtbar und steuerbar. Ohne dieses Skelett bleibt Verbesserung ein Raten.
→ Zur Detailseite
Beitrag auf LinkedIn lesen↗
Draft Addendum to ICH E6 Meets ALCOA: Moving Toward a Practical Definition of Data IntegrityDer Fachbeitrag von Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt (QFINITY) erschien im internationalen Jahresauftaktheft der RQA. Er leitet aus den ALCOA-Prinzipien und einer prozess- und risikobasierten Betrachtung des gesamten Datenlebenszyklus eine praktische Definition von Datenintegrität im GCP-Umfeld ab.
→ Zur Detailseite
RQA Quasar ansehen↗
Validierung computergestützter GCP-SystemeDie zweiteilige Fachserie von Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt (QFINITY) behandelt in Teil 1 die Grundlagen und den regulatorischen Rahmen sowie in Teil 2 den Umgang mit Daten, Datenintegrität und Trends. Sie folgt einem risikobasierten Ansatz und betrachtet Daten als Produkt der klinischen Forschung.
→ Zur Detailseite
Serie bei Pharm. Ind. (ECV) lesen↗
IT-Trends im GxP-UmfeldDer Band behandelt die IT-Trends, die den GxP-Bereich damals prägten. QFINITY ist im Autorenteam vertreten und steuert Beiträge zur Validierung computergestützter GCP-Systeme sowie zu Enterprise-Management-Systemen bei.
→ Zur Publikation
Validation and Data Integrity in eClinical PlatformsDas zweite Concept Paper der ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG entstand vor dem Hintergrund der EU-Verordnung zu klinischen Studien und der Verlagerung auf elektronische Prozesse.
Computergestützte Systeme im GCP-UmfeldErstes Concept Paper der ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG, die QFINITY seinerzeit leitete. Es bringt die GAMP-5-Prinzipien mit den GCP-Anforderungen am Beispiel eines EDC-Systems in Einklang.
Wer bei QFINITY publiziert.
An den Beiträgen auf dieser Seite haben Mitglieder des QFINITY-Teams mitgewirkt. Sie decken unsere fachlichen Schwerpunkte ab: Validierung, Datenintegrität, GCP-Systeme, Qualitätsmanagement und KI im GxP-Umfeld.
Holen Sie die Mitgestalter der GAMP-Leitfäden ins Projekt.
Dieselben QFINITY-Experten, die an GAMP 5 und den ISPE-Leitfäden mitwirken, beraten Sie direkt zu Validierung, Datenintegrität, AI Governance oder QMS. Schildern Sie uns Ihr Vorhaben in einem kostenfreien Erstgespräch von etwa 30 Minuten. Wir benennen den passenden Ansatz.
Erstgespräch vereinbaren
