Publikationen, die die Branche prägen.
QFINITY-Mitarbeiter wirken maßgeblich an Standardwerken im GxP-Umfeld mit. Dazu zählen ISPE-GAMP-Leitfäden, Fachbücher und Journal-Artikel. Dieser Überblick zeigt die Veröffentlichungen.
Aktuelle Beiträge zu KI, GAMP 5 und Disaster Recovery.
Hier finden Sie Publikationen, an denen QFINITY-Mitarbeiter als Autoren oder als Gesprächspartner beteiligt waren, vom Interview aus dem September 2026 bis zu den Concept Papers von 2014.
Building Trust In AI For Computerized System Validation
Frank Henrichmann (QFINITY) im Interview mit Life Science Connect: wo KI in der Computersystem-Validierung verlässlich trägt, wo das menschliche Urteil unverzichtbar bleibt und welche Kontrollen den Unterschied machen.
- Maschinell belastbar: Vollständigkeit, Rückverfolgbarkeit und Konsistenz
- Beim Menschen: die Bewertung, ob ein Nachweis angemessen ist, und die Beurteilung von Abweichungen
- Automatisierungsbias und kognitive Leichtigkeit verlangen unabhängige technische Kontrollen, die auch bei nachlassender menschlicher Prüfung greifen
Human-in-the-Loop as an Illusion of Control?
Die Prüfung durch Menschen sichert in KI-gestützten GxP-Prozessen oft weniger ab, als das Audit-Narrativ verspricht. Frank Henrichmann und Oliver Herrmann (QFINITY) beschreiben ein mehrschichtiges Kontrollsystem, das Detektierbarkeit herstellt.
- Automatisierungsbias, Plausibilitätsfalle und Review-Ermüdung können Human-in-the-Loop (HITL) zur Geste machen
- CSV-Anwendungsfälle: Test-Review und Traceability-Agenten, bei denen eine grüne Ampel die Analyse ersetzt
- HITL als eine Schicht in einem Kontrollsystem aus Menschen, Prozess und Technik
How AI Will Transform Computerized System Validation
Oliver Herrmann und Frank Henrichmann (QFINITY) zeigen in ihrem Beitrag, wie sich KI nutzen lässt, um Rückverfolgbarkeit und Testevidenz in die Computerized System Validation zu bringen, ohne ihre Nachweisfunktion aufzugeben.
- KI-gestützte Workflows: Rückverfolgbarkeit, Testevidenz und auditfähige Nachweise
- Der Nutzen hängt von klaren Prozessen, präzisen Anforderungen und einer strukturierten Risikobewertung ab
ISPE GAMP 5: 2nd Edition - Neues Denken für eine effiziente Validierung
Deutschsprachiger Fachbeitrag von Oliver Herrmann und Frank Henrichmann (QFINITY) zur GAMP 5 2nd Edition: eine Reform, keine Revolution.
- Kritisches Denken (neuer Anhang) vor formaler Compliance
- CSA als skalierbarer Test- und Nachweisansatz
- Effizienz entsteht, wo der Aufwand dem Risiko und der Patientennähe folgt
Quality Considerations in Disaster Recovery
QFINITY-Beitrag (Henrichmann, Herrmann, Schwabedissen; mit M. Stroebe/Janssen) zur Rolle des Qualitätsmanagements in der Disaster Recovery regulierter Umgebungen.
- Ransomware als Bedrohung, Business Continuity als Konzept und Backup als Maßnahme, jeweils entlang des Lebenszyklus betrachtet
- Qualität gehört von Beginn an zur Wiederherstellungsfähigkeit. Im Ernstfall liefert die Qualitätsfunktion die Dokumentation für verantwortbare Freigaben
Leitfäden, Fachbücher und Artikel seit 2014.
The Importance of GAMP in the Pharmaceutical IndustryFrank Henrichmann (QFINITY) ist gemeinsam mit Christopher Reid, Heather Watson und Sion Wyn Mitautor. Der iSpeak-Beitrag (ISPE-Blogformat) erläutert, welche Orientierung der GAMP-5-Leitfaden für die Validierung computergestützter Systeme und deren Eignung für den Intended Use (fit for purpose) bietet.
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Computerized GCP Systems and Data, 2nd EditionDie 2. Ausgabe des GAMP-Leitfadens behandelt die Validierung und Konformität computergestützter klinischer Systeme. An der Erarbeitung waren 48 Branchenexperten beteiligt, darunter Mitglieder des QFINITY-Teams.
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Validierung von Computersystemen im Leitfaden Klinische PrüfungenIm Standardwerk zur klinischen Forschung (Hrsg. Sickmüller, Gleiter, Hinze, 5. Auflage) stammt das Kapitel „Validierung von Computersystemen“ von QFINITY (Schwabedissen, Henrichmann, Gebhardt, Herrmann): Validierung kommt aus der Prozesskenntnis, nicht aus der IT.
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GAMP 5 Guide, 2nd EditionDie 2. Ausgabe des GAMP-5-Leitfadens enthält Aktualisierungen zu Softwareentwicklung, Service-Anbietern und Automatisierung. Dem Kernteam der Revision gehörten Oliver Herrmann und Frank Henrichmann (QFINITY) an.
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Enabling Innovation - Critical Thinking, Agile, IT Service ManagementDer Leitfaden behandelt kritisches Denken, Agile und IT Service Management. Er unterstützt regulierte Unternehmen dabei, angemessene Qualitäts- und Validierungsansätze zu bestimmen. An seiner Erstellung haben QFINITY-Autoren mitgewirkt.
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GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity - Key ConceptsQFINITY war an der Erstellung dieses Good Practice Guides der ISPE GAMP RDI beteiligt. Der Guide erklärt die Kernbegriffe der Datenintegrität: die ALCOA-Prinzipien, Data Governance, den Datenlebenszyklus, Records by Design und eine Kontrolltiefe, die der Datenkritikalität folgt. Er gehört zur GAMP-RDI-Leitfadenreihe (Records and Data Integrity) und ist auf GAMP 5 abgestimmt.
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Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-ComplianceDr. Stefan Schaaf (Q-FINITY Qualitätsmanagement) zeigt, warum GxP-Compliance davon abhängt, wie Prozesse tatsächlich gelebt werden. Zudem erläutert er, wie sich Qualität, Risiko und Governance mithilfe eines integrierten Enterprise-Managementsystems zu einem Regelkreis verbinden lassen.
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Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and DataDer Leitfaden bietet Handlungsempfehlungen für die Validierung und den Betrieb computergestützter GCP-Systeme. Zu den Autoren gehören unter anderem Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt (QFINITY).
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Prozesse als Skelett der QualitätskulturDr. Stefan Schaaf (Q-FINITY Qualitätsmanagement) legt dar, warum Qualitätskultur ein Skelett braucht: verstandene, dokumentierte Prozesse. Turtle-Diagramm, SIPOC und RACI machen diese Prozesse sichtbar und steuerbar.
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Draft Addendum to ICH E6 Meets ALCOA: Moving Toward a Practical Definition of Data IntegrityDer Fachbeitrag von Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt (QFINITY) erschien im internationalen Jahresauftaktheft der RQA. Er leitet aus den ALCOA-Prinzipien und einer prozess- und risikobasierten Betrachtung des gesamten Datenlebenszyklus eine praktische Definition von Datenintegrität im GCP-Umfeld ab.
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Validierung computergestützter GCP-SystemeDie zweiteilige Fachserie von Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt (QFINITY) behandelt in Teil 1 die Grundlagen und den regulatorischen Rahmen sowie in Teil 2 den Umgang mit Daten, Datenintegrität und Trends. Sie folgt einem risikobasierten Ansatz und betrachtet Daten als Produkt der klinischen Forschung.
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IT-Trends im GxP-UmfeldDer Band widmet sich den IT-Trends, die den GxP-Bereich damals prägten. QFINITY ist im Autorenteam vertreten und steuert Beiträge zur Validierung computergestützter GCP-Systeme sowie zu Enterprise-Managementsystemen bei.
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Validation and Data Integrity in eClinical PlatformsDas zweite Concept Paper der ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG entstand vor dem Hintergrund der EU-Verordnung zu klinischen Studien und der Verlagerung auf elektronische Prozesse.
Computergestützte Systeme im GCP-UmfeldErstes Concept Paper der ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG, die QFINITY seinerzeit leitete. Es bringt die GAMP-5-Prinzipien mit den GCP-Anforderungen am Beispiel eines EDC-Systems in Einklang.
Wer bei QFINITY publiziert.
An den Beiträgen auf dieser Seite haben Mitglieder des QFINITY-Teams mitgewirkt. Sie decken unsere fachlichen Schwerpunkte ab: Validierung, Datenintegrität, GCP-Systeme, Qualitätsmanagement und KI im GxP-Umfeld.
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