Prozesse - die Basis jedes Qualitätsmanagements.
Prozessmanagement macht qualitätsrelevante Abläufe sichtbar. Im GxP-Umfeld kommt eine zweite Bedeutung hinzu: Der Prozess ist der Ausgangspunkt der Validierung. Erst er definiert den Intended Use eines Systems; daraus folgen Anforderungen, Risiken und der Validierungsumfang. „Wir kennen unsere Prozesse nicht“ ist deshalb kein Effizienzproblem, sondern ein Compliance-Problem: ohne beschriebenen Prozess kein belastbarer Intended Use, ohne Intended Use keine verteidigbare Validierung.
Wer macht was, wann, wie und womit?
Prozessmanagement heißt: qualitätsrelevante Abläufe erfassen, ordnen und im Alltag praktizieren. Das gilt von der Prozesslandkarte des Unternehmens bis zum konkreten Geschäftsprozess. Der tiefere Grund dafür ist menschlich: Prozesse kann man sich vorstellen. Auf einen modellierten Prozess kann man zeigen, über ihn kann man reden. Fachbereich, IT, Lieferant und Auditor sprechen plötzlich über dasselbe. Rückhalt hat der Ansatz in Normen wie in Leitlinien, mit unterschiedlicher Verbindlichkeit:
Anfangen kann jede Organisation heute, mit den Mitteln, die bereits vorhanden sind.
Der Zweck entsteht im Prozess, nicht im System.
Zwei Ebenen, die die Regulatorik seit Jahrzehnten trennt: Der Geschäftsprozess trägt den Zweck, den Intended Use. Das technische System hat Funktionen, die zu diesem Zweck passen müssen (fit for purpose). Ein System kennt seinen Zweck nicht; es erhält ihn von außen, aus dem Prozess. Eignung lässt sich deshalb nur gegen den Prozess nachweisen, dem das System dient. Der Code allein belegt sie nicht.
Praktisch heißt das: Anforderungen müssen aus den echten Prozessen des Fachbereichs abgeleitet werden. Erst dann entstehen daraus Systemanforderungen, und erst dann ist definiert, was ein Nachweis überhaupt zeigen soll. Die Kaskade hat vier Stufen:
- 1
Fachbereichs-Prozess erfassen
Die gelebte Realität aufnehmen, nicht das Wunschbild. Hier entstehen Intended Use und Kritikalität.
- 2
Fachliche Anforderungen ableiten
Was der Prozess vom System braucht, formuliert der Fachbereich, nicht der Funktionskatalog eines Systems.
- 3
Systemanforderungen spezifizieren
Systemanforderungen werden aus den fachlichen Anforderungen abgeleitet und bleiben rückverfolgbar. Die Spezifikation legt fest, was genau nachgewiesen wird.
- 4
Im Lebenszyklus umsetzen
Die Umsetzung folgt immer dem Lebenszyklusmodell: spezifizieren, entwickeln, implementieren, verifizieren. Der Nachweis konzentriert sich auf die kritischen Schritte.
Wie diese Kaskade in einem realen Projekt trug, zeigt die Fallstudie Investigator Notification System: vom Geschäftsprozess über die Nutzeranforderungen bis zur Entwicklungsspezifikation.
Wer den Prozess beherrscht, beherrscht die Qualität.
Die Prozesslandkarte gliedert das Unternehmen in drei Ebenen, von der strategischen Steuerung über die wertschöpfenden Kernprozesse bis zu den unterstützenden Abläufen; quer dazu liegen Schnittstellen und Rollen. Auf detaillierter Ebene lässt sich daraus die IT-Prozess- und Servicelandkarte ableiten. Auf ihr setzt die Qualifizierung der IT-Infrastruktur auf.
Vor allem aber macht diese Prozesssicht den Datenfluss sichtbar: wo Daten entstehen, wo sie übergeben werden und wo der Fluss abreißt. End-to-End-Prozesse bahnen den Weg für durchgängige Datenflüsse. Solche Datenflüsse sind die Grundlage der Datenintegrität im GxP-Umfeld und das Substrat, auf dem jede KI arbeitet.
Realität und Abbild müssen übereinstimmen.
Modellierungstiefe ist nicht Prozessbeherrschung.
Wir erfassen Ihre Abläufe mit etablierten Methoden oder mit dem Werkzeug, das bei Ihnen bereits im Einsatz ist. Der Einstieg ist methodenoffen, die Notation frei wählbar. Durchmodellierte L1-L5-Prozesslandschaften sind nicht das Ziel. Es zählt, dass das Wer-macht-was-wann-wie-und-womit eindeutig wird.
Es gibt nur ein Qualitätskriterium: Die gelebte Realität und die abgebildete Realität müssen deckungsgleich sein. Das gelingt am besten, wenn nicht bis in die letzte Granularitätsstufe modelliert wird. Detailtiefe ist kein Maßstab.
- SIPOC: Supplier, Input, Process, Output, Customer. Der Prozess auf einer Seite
- Turtle-Diagramm: Inputs, Outputs, Ressourcen und Kennzahlen je Prozess
- Swimlane: Rollen, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen entlang des Ablaufs
Was die Qualität bisher getragen hat, trägt auch das Neue.
KI verändert die Technik, nicht die Logik: Auch ein KI-befähigtes System erhält seinen Zweck aus dem Prozess, dem es dient. Das gilt für die gesamte digitale Transformation im GxP-Umfeld. Drei Dinge nehmen Sie aus etablierter Prozessarbeit direkt in die KI-Welt mit:
Intended Use & Anforderungen
Auch für ein KI-System kommen die Anforderungen aus dem Fachbereichs-Prozess: welche Aufgabe das Modell im Ablauf übernimmt, woran seine Eignung gemessen wird und wo seine Grenzen liegen.
Human Oversight
Menschliche Aufsicht ist Prozess-Design: Review-Schritte, Rollen, Eingriffspunkte und Verantwortlichkeiten werden im Prozess festgelegt, nicht im Modell. Verantwortung bleibt beim Menschen.
Durchgängige Datenflüsse
Ein Modell ist nur so belastbar wie der Datenfluss, der es speist. Fragmentierte Prozesse liefern fragmentierte Daten. Durchgängig verstandene Prozesse liefern das Substrat, auf dem KI verlässlich arbeiten kann.
Wie daraus ein solider Nachweis wird, zeigt unsere Seite zur Validierung von KI im GxP-Umfeld.
Seit 2000 steht der Prozess in der Definition.
"Computerized System: A process or operation integrated with a computer system."
ICH Q7, Glossar (2000). Das GMP-Regelwerk für Wirkstoffe definiert das computergestützte System als Prozess mit Technik, getrennt vom Computer System (Hardware und Software). Was nachgewiesen wird, enthält den Prozess per Definition, und das seit einem Vierteljahrhundert.
Prozessverständnis ist keine Vorarbeit zur Validierung. Es ist ihr Kern. Deshalb beginnt bei QFINITY jede Validierung mit dem Prozess. Und jede KI-Einführung auch.
Prozessmanagement, das den Grundstein für GxP-Konformität legt.
Vom mittelständischen Hersteller ohne eigene Prozessabteilung bis zum globalen Konzern mit gewachsener Landschaft: Wir bringen die Methode mit, Sie bringen das Wissen über Ihre Abläufe. Kein Großprojekt, kein Toolzwang.
Häufige Fragen zum Prozessmanagement.
Nein. KI braucht verstandene Prozesse. Der Prozess bleibt der Ort, an dem Zweck, Anforderungen und Verantwortung entstehen, auch wenn ein Modell Teilaufgaben übernimmt. Neu sind einzelne Kontrollpunkte wie Human Oversight, dazu die Datenflüsse für Training und Betrieb. Die Logik, beides aus dem Prozess abzuleiten, ist dieselbe wie seit Jahrzehnten.
So detailliert, dass das Modell die gelebte Realität trifft. Tiefer nicht. Eine bis in die letzte Granularitätsstufe modellierte Prozesslandschaft veraltet schneller, als sie gepflegt werden kann, und verliert damit ihren Beweiswert. Ein bewusst begrenztes Modell, das stimmt, schlägt ein detailliertes, das der Realität hinterherhinkt.
Weil Kritikalität eine Prozess-Eigenschaft ist: Erst wer den Prozess versteht, sieht, welche Schritte und Funktionen das Produkt- und Patientenrisiko tragen. Nachweise gehören dorthin, wo sie Beweiswert haben, nicht in die Fläche. Genau das setzen risikobasierte Ansätze von ICH Q9 bis zur CSA-Guidance voraus.
Nein. Der Weg ist frei wählbar, vom moderierten Workshop über einfache Diagramme bis zum vorhandenen BPM-System. Die Notation ist zweitrangig. Entscheidend ist, dass alle Beteiligten vor demselben Bild stehen.
Prozesse wirken im Zusammenspiel.
Starten Sie dort, wo Sie stehen.
Ob erste Prozesslandkarte oder gewachsener Bestand, bei dem Realität und Abbild wieder zusammenfinden müssen: Wir nehmen Ihre qualitätsrelevanten Abläufe auf und machen sie zur Grundlage für Anforderungen, Validierung und KI-Einsatz. Das Erstgespräch ist kostenfrei und dauert etwa 30 Minuten.
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