Prozesse - die Basis jedes Qualitätsmanagements.
Prozessmanagement macht qualitätsrelevante Abläufe sichtbar. Im GxP-Umfeld kommt eine zweite Bedeutung hinzu: Der Prozess ist der Ausgangspunkt der Validierung. Erst er definiert den Intended Use eines Systems - daraus folgen Anforderungen, Risiken und der Validierungsumfang. „Wir kennen unsere Prozesse nicht“ ist deshalb kein Effizienzproblem, sondern ein Compliance-Problem: ohne beschriebenen Prozess kein belastbarer Intended Use, ohne Intended Use keine verteidigbare Validierung.
Wer macht was, wann, wie - und womit?
Prozessmanagement heißt: qualitätsrelevante Abläufe erfassen, ordnen und leben - von der Prozesslandkarte des Unternehmens bis zum konkreten Geschäftsprozess. Der tiefere Grund dafür ist menschlich: Prozesse kann man sich vorstellen. Auf einen modellierten Prozess kann man zeigen, über ihn kann man reden - Fachbereich, IT, Lieferant und Auditor sprechen plötzlich über dasselbe. Der Ansatz ist zugleich normativ verankert:
Und: Prozessarbeit ist kein Hexenwerk. Vom mittelständischen Hersteller bis zum globalen Pharmaunternehmen kann jeder heute damit anfangen - mit dem Werkzeug, das bereits da ist.
Der Zweck entsteht im Prozess - nicht im System.
Zwei Ebenen, die die Regulatorik seit Jahrzehnten trennt: Der Geschäftsprozess trägt den Zweck - den Intended Use. Das technische System hat Funktionen, die zu diesem Zweck passen müssen (fit for purpose). Ein System kennt seinen Zweck nicht - es erhält ihn von außen, aus dem Prozess. Deshalb lässt sich Eignung nie am Code allein nachweisen, sondern nur gegen den Prozess, dem das System dient.
Praktisch heißt das: Anforderungen müssen aus den echten Prozessen des Fachbereichs abgeleitet werden - erst dann lassen sich daraus Systemanforderungen ableiten, und erst dann ist definiert, was ein Nachweis überhaupt zeigen soll. Die Kaskade hat vier Stufen:
- 1
Fachbereichs-Prozess erfassen
Die gelebte Realität aufnehmen - nicht das Wunschbild. Hier entstehen Intended Use und Kritikalität.
- 2
Fachliche Anforderungen ableiten
Was der Prozess vom System braucht, formuliert der Fachbereich - nicht der Funktionskatalog eines Systems.
- 3
Systemanforderungen spezifizieren
Aus den fachlichen Anforderungen abgeleitet, nachvollziehbar rückverfolgbar - die Spezifikation legt fest, was genau nachgewiesen wird.
- 4
Im Lebenszyklus umsetzen
Die Umsetzung folgt dem Lebenszyklusmodell - immer: spezifizieren, entwickeln, implementieren, verifizieren. Der Nachweis konzentriert sich auf die kritischen Schritte.
Wer den Prozess beherrscht, beherrscht die Qualität.
Die Prozesslandkarte ordnet das Unternehmen in drei Ebenen - von der strategischen Steuerung über die wertschöpfenden Kernprozesse bis zu den unterstützenden Abläufen. Auf detaillierter Ebene lässt sich daraus die IT-Prozess- und Servicelandkarte ableiten - die Grundlage für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur.
Vor allem aber macht die durchgängige Prozesssicht den Datenfluss sichtbar: wo Daten entstehen, übergeben werden und brechen. End-to-End-Prozesse bahnen den Weg für durchgängige Datenflüsse - die Grundlage der Datenintegrität im GxP-Umfeld und das Substrat, auf dem jede KI arbeitet.
Realität und Abbild müssen übereinstimmen.
Modellierungstiefe ist nicht Prozessbeherrschung.
Wir erfassen Ihre Abläufe mit etablierten Methoden - oder mit dem Werkzeug, das bei Ihnen bereits im Einsatz ist. Der Eingang ist generisch, die Notation frei wählbar: Es geht nicht um durchmodellierte L1-L5-Prozesslandschaften, sondern darum, dass Wer-macht-was-wann-wie-und-womit eindeutig wird.
Das Qualitätskriterium ist ein einziges: Die gelebte Realität und die abgebildete Realität müssen übereinstimmen - und das gelingt am besten, wenn nicht bis in die letzte Granularitätsstufe modelliert wird. Ein Prozessmodell ist so gut, wie Abbild und Realität übereinstimmen - nicht, wie feinteilig es abgebildet ist.
- SIPOC: Supplier, Input, Process, Output, Customer - der Prozess auf einer Seite
- Turtle-Diagramm: Inputs, Outputs, Ressourcen und Kennzahlen je Prozess
- Swimlane: Rollen, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen entlang des Ablaufs
Was bisher hilfreich war, bildet auch die tragende Säule für das Neue.
KI verändert die Technik, nicht die Logik: Auch ein System, das KI einbettet, erhält seinen Zweck aus dem Prozess, dem es dient - das gilt für die gesamte digitale Transformation im GxP-Umfeld. Drei Dinge nehmen Sie aus etablierter Prozessarbeit direkt in die KI-Welt mit:
Intended Use & Anforderungen
Auch für ein KI-System kommen die Anforderungen aus dem Fachbereichs-Prozess: welche Aufgabe das Modell im Ablauf übernimmt, woran seine Eignung gemessen wird - und wo seine Grenzen liegen.
Human Oversight
Menschliche Aufsicht ist kein Feature des Modells, sondern Prozess-Design: Review-Schritte, Rollen, Eingriffspunkte und Verantwortlichkeiten werden im Prozess festgelegt. Verantwortung bleibt beim Menschen.
Durchgängige Datenflüsse
Ein Modell ist nur so belastbar wie der Datenfluss, der es speist. Fragmentierte Prozesse liefern fragmentierte Daten - durchgängig verstandene Prozesse liefern das Substrat, auf dem KI verlässlich arbeiten kann.
Wie daraus ein belastbarer Nachweis wird, zeigt unsere Seite zur Validierung von KI im GxP-Umfeld.
Der Prozess steht in der Definition - seit 2000.
"Computerized System: A process or operation integrated with a computer system."
ICH Q7, Glossar (2000). Das GMP-Regelwerk für Wirkstoffe definiert das computergestützte System als Prozess mit Technik - getrennt vom Computer System (Hardware und Software). Was nachgewiesen wird, enthält den Prozess per Definition - seit einem Vierteljahrhundert.
Prozessverständnis ist keine Vorarbeit der Validierung - es ist ihr Kern. Deshalb beginnt bei QFINITY jede Validierung mit dem Prozess. Und jede KI-Einführung auch.
Prozessmanagement, das GxP-Konformität schafft.
Vom mittelständischen Hersteller ohne eigene Prozessabteilung bis zum globalen Konzern mit gewachsener Landschaft: Wir bringen die Methode mit, Sie bringen das Wissen über Ihre Abläufe - kein Großprojekt, kein Toolzwang.
Häufige Fragen zum Prozessmanagement.
Nein - KI braucht verstandene Prozesse. Der Prozess bleibt der Ort, an dem Zweck, Anforderungen und Verantwortung entstehen, auch wenn ein Modell Teilaufgaben übernimmt. Neu sind einzelne Kontrollpunkte wie Human Oversight und die Datenflüsse für Training und Betrieb - die Logik, sie aus dem Prozess abzuleiten, ist dieselbe wie seit Jahrzehnten.
So detailliert, dass gelebte Realität und Abbild übereinstimmen - und nicht tiefer. Eine bis in die letzte Granularitätsstufe modellierte Prozesslandschaft veraltet schneller, als sie gepflegt werden kann - und verliert damit ihren Beweiswert. Ein bewusst begrenztes Modell, das stimmt, schlägt ein detailliertes, das niemand mehr einholt.
Weil Kritikalität eine Prozess-Eigenschaft ist: Erst der verstandene Prozess zeigt, welche Schritte und Funktionen das Produkt- und Patientenrisiko tragen. Nachweise lassen sich dann dort konzentrieren, wo sie Beweiswert haben, statt flächendeckend zu prüfen - genau das setzen risikobasierte Ansätze von ICH Q9 bis zur CSA-Guidance voraus.
Nein. Der Eingang ist generisch, das Werkzeug frei wählbar - vom moderierten Workshop über einfache Diagramme bis zum vorhandenen BPM-System. Entscheidend ist nicht die Notation, sondern dass die Beteiligten auf den Prozess zeigen und darüber reden können. Deshalb funktioniert der Einstieg beim Mittelständler genauso wie im Konzern.
Prozesse wirken im Zusammenspiel.
Starten Sie dort, wo Sie stehen.
Ob erste Prozesslandkarte oder gewachsene Landschaft, bei der Realität und Abbild wieder zusammenfinden müssen: Wir nehmen Ihre qualitätsrelevanten Abläufe auf und machen sie zur Grundlage für Anforderungen, Validierung und KI-Einsatz. Kostenfrei, etwa 30 Minuten.
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