GxP-Beratung, die Strategie und Umsetzung verbindet.
GxP-Beratung bringt die regulatorischen Anforderungen an Ihre Prozesse, Daten und Systeme mit dem zusammen, was Ihr Team im Betrieb tatsächlich tragen kann. Wir analysieren Ihre Geschäftsprozesse, entwickeln die Lösung gemeinsam mit Ihnen und geben unser Wissen dabei weiter.
Wie entsteht aus Ihrer Lage das richtige Konzept?
Am Anfang steht eine Bestandsaufnahme, in der wir uns ansehen, wie Ihre Geschäftsprozesse laufen, welche Daten dabei entstehen, wie Ihre Qualitätssicherung arbeitet und welche IT-Landschaft das alles trägt. Daraus leiten wir ab, was regulatorisch gefordert ist. Diese Vorgaben stehen fest. Der Weg dorthin richtet sich nach dem heutigen Reifegrad Ihrer Organisation. Die Anforderungen an Ihr System erarbeiten wir im Requirements Engineering, und die Impact-Analyse zeigt, was sie in bestehenden Systemen auslösen. Die Reihenfolge der Anforderungen legen wir risikobasiert fest. Wie sie angelegt wird, dazu geben ICH Q9(R1) für das Qualitätsrisikomanagement und der Industriestandard GAMP 5 für die Methodik die Orientierung. Daraus entsteht ein Masterplan mit Zeit, Ressourcen und Zuständigkeiten. Ein System mit direktem Einfluss auf Produktqualität und Patientensicherheit erfordert darin mehr Nachweise als ein unterstützendes Werkzeug. Am Ende dieser Phase liegt ein Konzept vor, das die Reihenfolge begründet und den Aufwand je Schritt beziffert.
So läuft ein Beratungsprojekt ab.
Fünf Schritte bauen aufeinander auf. Bevor der nächste beginnt, liegt ein Ergebnis vor, das Sie prüfen können.
- 1
Situation erfassen
Wir gehen Ihre Abläufe mit den Verantwortlichen durch, sehen uns die zugehörigen Systeme und Daten an und halten fest, was davon in den GxP-Bereich fällt.
- 2
Analyse & Anforderungen
Impact-Analysen, Business-Prozessanalysen und Requirements Engineering liefern die Anforderungen, während die Risikobewertung den Prüfumfang je Anforderung begründet.
- 3
Strategie & Masterplanung
Aus der Analyse leiten wir den Masterplan ab, mit Zeitplan, Ressourcenplanung, Lösungsdesign und Implementierungskonzept.
- 4
Umsetzung & Validierung
Wir unterstützen Ihr Team bei Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung, während Bewertung, Restrisiko und Freigabe bei Ihrem Unternehmen bleiben. Welche Nachweise dabei je System entstehen, ergibt sich aus Intended Use, Anforderungen und Risikoeinstufung.
- 5
Befähigung & Transfer
Wir übergeben Dokumentation, Entscheidungswege und offene Punkte an Ihr Team, damit dieses Wissen im Haus bleibt und die Lösung auch nach Projektende getragen wird.
Was leistet ein externer Sparringspartner?
Wir bringen die Sicht von außen ein, ohne Ihnen die Verantwortung abzunehmen. Die bleibt beim regulierten Unternehmen, wie es die Regularien vorsehen. Wir liefern Entscheidungsgrundlagen und eine zweite fachliche Einschätzung in strittigen Fragen. Unsere Fachleute arbeiten an den Nahtstellen zwischen Prozess, Daten und System in der Umsetzung mit.
Was unsere GxP-Beratung umfasst.
Der Anlass ist unterschiedlich. Eine Inspektion hat Mängel gezeigt, die abgestellt werden müssen, ein neues System soll in den GxP-Betrieb, ein gewachsenes QM-System lässt den Weg von der Vorgabe zum Nachweis nicht mehr erkennen, oder das erste Produkt tritt in den regulierten Markt ein. Diese acht Leistungen rufen Sie einzeln oder als Paket ab.
Woran wir uns messen lassen.
Ob unsere Arbeit gelungen ist, zeigt sich an zwei Fragen. Laufen Ihre Abläufe danach einfacher, und kann Ihr Team die Nachweise in einer Inspektion selbst erklären?
- Der Aufwand je Schritt steht im Konzept, bevor die Umsetzung beginnt
- Entscheidungen werden mit ihren Gründen dokumentiert, damit Ihr Team sie später nachvollziehen und anpassen kann
So ergänzen wir unsere Beratung.
Wir ordnen Ihre Ausgangslage ein.
Im kostenfreien Erstgespräch von etwa 30 Minuten lassen wir uns Ihre Situation schildern und sagen Ihnen, welcher Schritt als nächster ansteht.
Erstgespräch vereinbaren
