Datenintegrität
Wir erklären Ihnen wie Sie die Datenintegrität GCP-relevanter computergestützter Systeme sicherstellen.
Wir beraten im Bereich der klinischen Forschung und Entwicklung sowohl bei der Prozessoptimierung als auch beim Aufbau von Qualitätsmanagement Systemen. Des Weiteren unterstützen wir CROs, Dienstleister und Softwareersteller dabei, den hohen Anforderungen an die Validität von Prozessen und Daten sowie der Eignung eingesetzter Software Werkzeuge gerecht zu werden.
Durch Prozessorientierung und risikobasierten Technologieeinsatz zu Effizienz und Kostenkontrolle
Im Bereich der klinischen Forschung an Arzneimitteln sind die Anforderungen an computergestützte Systeme und Prozesse, welche das Aufsetzen, die Durchführung und die Auswertung von klinischen Studien unterstützen, besonders hoch. Einerseits steht die Patientensicherheit während der laufenden Studien im Vordergrund, andererseits soll die Datenintegrität der gewonnenen Daten gewährleistet sein. Beide Aspekte (Patientensicherheit und Datenintegrität) lassen sich durch ein prozessorientiertes Qualitätsmanagement erreichen.
Besonders die Entwicklung und Anwendung von Technologien wie
- eCRF und EDC,
- eSource Technologien (z.B. electronic Patient Reported Outcomes – ePRO),
- IVRS / IWRS und
- eClinical platforms
stellt dabei eine besondere Herausforderung dar. Heterogene Systemlandschaften mit vielen verschiedenen (oft nicht standardisierten) Schnittstellen und vielen Benutzern weltweit bergen ein hohes Risiko für die Datenintegrität der erfassten und verarbeiteten Daten.
Mit der Anwendung der GAMP 5® Prinzipien auf die Prozesse und Systemlandschaften in diesem Bereich ist eine zielgerichtete Validierung solcher Systeme realisierbar. Die Anwendung dieses prozessorientierten, risiko-basierten Ansatzes für die Validierung von GCP-Prozessen und die Qualifizierung der IT-Systeme, die diese Prozesse unterstützen, erlaubt ein ressourcenschonendes Qualitätsmanagement für diese ohnehin schon sehr kostspieligen Projekte. Selbst hochkomplexe eClinical Platforms können mittels End-to-End-Validierung effizient qualifiziert werden.
Unser Service im Bereich Good Clinical Practice (GCP):
- Beratung bei der Qualitätssicherung von GCP-Daten und Systemen
- Aufbau und Optimierung von Qualitätsmanagement-Systemen (QMS)
- Trainings und Workshops
- Support im Qualitäts- und Change Management
- Effiziente Validierungsstrategien
- Unterstützung von Sponsoren und Lieferanten (z.B. CROs, Labore)
- Unterstützung bei Toolauswahl und Lieferantenbeurteilung
- Auditierung von Softwarelieferanten (vor-Ort)
- Migrationsplanung und -konzepte
- Prozessanalyse und -optimierung beim Einsatz computergestützter GCP-Systeme
- Durchführung von Datenfluss- und Datenintegritätsanalysen
- Operative Unterstützung bei der Umsetzung von Validierungsaktivitäten
- Prüfung von GCP-konformen Archivierungssystemen und Dokumentenmanagementsystemen