Datenintegrität
Wir erklären Ihnen wie Sie die Datenintegrität GCP-relevanter computergestützter Systeme sicherstellen.
Wir beraten im Bereich der klinischen Forschung und Entwicklung sowohl bei der Prozessoptimierung als auch beim Aufbau von Qualitätsmanagement Systemen. Des Weiteren unterstützen wir CROs, Dienstleister und Softwareersteller dabei, den hohen Anforderungen an die Validität von Prozessen und Daten sowie der Eignung eingesetzter Software Werkzeuge gerecht zu werden.
Durch Prozessorientierung und risikobasierten Technologieeinsatz zu Effizienz und Kostenkontrolle
Im Bereich der klinischen Forschung an Arzneimitteln sind die Anforderungen an computergestützte Systeme und Prozesse, welche das Aufsetzen, die Durchführung und die Auswertung von klinischen Studien unterstützen, besonders hoch. Einerseits steht die Patientensicherheit während der laufenden Studien im Vordergrund, andererseits soll die Datenintegrität der gewonnenen Daten gewährleistet sein. Beide Aspekte (Patientensicherheit und Datenintegrität) lassen sich durch ein prozessorientiertes Qualitätsmanagement erreichen.
Besonders die Entwicklung und Anwendung von Technologien wie
- eCRF und EDC,
- eSource Technologien (z.B. electronic Patient Reported Outcomes – ePRO),
- IVRS / IWRS und
- eClinical platforms
stellt dabei eine besondere Herausforderung dar. Heterogene Systemlandschaften mit vielen verschiedenen (oft nicht standardisierten) Schnittstellen und vielen Benutzern weltweit bergen ein hohes Risiko für die Datenintegrität der erfassten und verarbeiteten Daten.
