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Validierung computergestützter Systeme

Validierung computergestützter Systeme: Erreichen und Aufrechterhalten der Konformität mit den geltenden GxP- und Medizinprodukte-Vorschriften und Erstellen des dokumentierten Nachweises, dass das System für den beabsichtigten Zweck geeignet ist, und zwar durch: die Umsetzung von Prinzipien, Ansätzen und Lebenszyklusaktivitäten innerhalb des…
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Validierung von KI

Validierung von KI ist die gängige Kurzform für das Lebenszyklus-Management von KI-(Sub-)Systemen im GxP-Umfeld. Fachlich präzise wird nicht „die KI“ validiert: Validiert wird das computergestützte Gesamtsystem gegen seinen Intended Use; das KI-Modell (bzw. Subsystem) selbst wird gegen seine Spezifikation verifiziert…
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Verifizierung

Verifizierung ist der Nachweis gegen eine Spezifikation – die korrekte Nachweishandlung für alles Bewegliche und Veränderliche: Software, Cloud, KI und Modelle. Ein KI-Modell wird immer verifiziert – nicht qualifiziert; validiert wird das Gesamtsystem im Prozess -, weil es beweglich ist…
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Vorgaben vs. Records

Zwei Dokumenttypen tragen jedes GxP-Qualitätsmanagementsystem. Vorgaben (Spezifikationen, Verfahren, Pläne) werden vor der Freigabe geprüft und genehmigt – approved, signed and dated; unterschrieben werden neben den Vorgaben die bewertenden Berichte, die die Freigabeentscheidung tragen. Records belegen die Umsetzung nach Vorgabe –…
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