AI Governance ist die Gesamtheit der organisatorischen Strukturen, Richtlinien, Prozesse und Regelwerke, die einen verantwortungsvollen und wirksamen KI-Einsatz in der Organisation sicherstellen. Dazu zählen Rollen und Verantwortlichkeiten, Entscheidungsfunktionen und Gremien, ein Use-Case-Register mit Risikoklassifizierung sowie Kontrollen – über den gesamten…
ALCOA ist ein gängiges Akronym, das die Kriterien der Datenintegrität (ALCOA-Prinzipien) zusammenfasst. Es steht für:
Attributable / Zuordenbar (d.h. Identifikation der Quelle, des Data Originator – Mensch, Gerät oder System)
Legible / Lesbar (und verständlich)
Contemporaneous / Zeitgleich (d.h. unmittelbar…
Ein Audit ist ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Beurteilung, um den Grad der Erfüllung der vereinbarten Kriterien festzustellen.…
Ein Audit Trail ist die sichere, computergenerierte und zeitgestempelte Aufzeichnung relevanter Erstellungen, Änderungen und Löschungen GxP-relevanter Daten – wer, was, wann und warum; welche Ereignisse er erfasst, wird risikobasiert festgelegt (EU GMP Annex 11 §9; 21 CFR 11.10(e)). Er macht…
