KI im GxP-Umfeld strukturiert lernen und kompetent anwenden.
Die H² Academy by QFINITY ist ein E-Learning-Programm für die KI-Schulung im GxP-Umfeld mit 18 Modulen auf vier Ebenen, aufgezeichnet von zwei Trainern, die an GAMP-Leitfäden der ISPE mitgearbeitet haben. Experten und Teams aus QA, IT und Fachbereichen in Pharma und MedTech lernen damit dieselben Begriffe und Methoden, im eigenen Tempo und mit einer Lernkontrolle je Modul. Drei Zugänge führen vom Einstieg über das Training für Führungskräfte bis zum Gesamtprogramm mit Zertifikat.
Die H² Academy startet am
- Tage
- Stunden
- Minuten
- Sekunden
Was umfasst das E-Learning-Programm zu KI in GxP?
Das AI in GxP Enablement Training Program der H² Academy umfasst 18 Fachmodule auf vier Ebenen, gerahmt von einer Einführung und einer Reflexion. Jedes Modul besteht aus einer vertonten Präsentation, einem Lernbrief und einer Lernkontrolle. Eine Abschlussprüfung zu den übergreifenden Themen schließt das Gesamtprogramm ab. Der Lernaufwand im Gesamtprogramm beträgt 40 bis 50 Stunden. Davon entfallen rund 15 Stunden auf die vertonten Module, 20 bis 25 Stunden auf die Lektüre der Begleitmaterialien und 5 bis 10 Stunden auf Prüfungsvorbereitung und Lernkontrollen.
-
Lernaufwand
40-50Stunden
- Vertonte Modulerund 15 Std.
- Lektüre der Begleitmaterialien20-25 Std.
- Prüfungsvorbereitung und Lernkontrollen5-10 Std.
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Curriculum
18Fachmodule auf vier Ebenen
- Initiate4
- Develop4
- Standardize5
- Optimize5
- Lernmaterial18Lernbriefe
Über 400 Seiten auf Englisch, für Desktop und Mobilgerät.
- Nachweis19Prüfungen
Eine Lernkontrolle je Modul und, im Gesamtprogramm, die Abschlussprüfung zu den übergreifenden Themen.
- Laufzeit365Tage
Im Gesamtprogramm, danach optional verlängerbar. Initiate und der Zugang für Führungskräfte laufen 180 Tage.
- Für Unternehmen10+Personen
Lernpfade je Rolle, auf Anfrage.
Vier Ebenen, vom Verstehen zum Anwenden.
Im Gesamtprogramm durchlaufen Sie alle vier Ebenen in dieser Reihenfolge. Der Zugang für Führungskräfte bündelt ausgewählte Module für Entscheidungen auf Leitungsebene.
- 01
Initiate: Grundlagen und Begriffe
Sie lernen Schlüsselbegriffe, typische Anwendungsfälle und die Grundsätze vertrauenswürdiger KI kennen.
- M01Key Terms and Use Cases
- M02Ethical Principles and Trustworthy AI
- M03Leading AI in Life Sciences
- M04Foundational Artificial Intelligence Literacy
- 02
Develop: Lebenszyklus und Regulatorik
Sie ordnen KI-Vorhaben in den Systemlebenszyklus ein, beurteilen deren Auswirkungen auf die CSV-Aktivitäten und gewinnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft vom AI Act bis zum Entwurf des Annex 22.
- M05Common Challenges of AI Adoption
- M06Development Approach and System Life Cycle
- M07Dual Impact of AI on CSV Activities
- M08Overview of the AI Regulatory Landscape
- 03
Standardize: Qualität, Daten, Rollen
Auf dieser Ebene wenden Sie Qualitätsrisikomanagement auf KI an und bewerten Daten für den KI-Einsatz in den Life Sciences. Dazu lernen Sie, ein Modell zu spezifizieren, zu verifizieren und zu dokumentieren. Außerdem legen Sie Rollen und Verantwortlichkeiten klar fest.
- M09Quality Risk Management
- M10Quality Management and the Role of Quality
- M11Data for AI in Life Sciences
- M12Specification, Verification and Documentation
- M13Roles, Responsibilities and Knowledge Management
- 04
Optimize: Betrieb, Sicherheit, Lieferanten
Zum Schluss beurteilen Sie Infrastruktur, Cloud-Dienste und Cybersicherheit im KI-Kontext und ordnen generative sowie agentenbasierte KI ein. Außerdem lernen Sie die Pflichten nach dem AI Act kennen und erfahren, wie Sie die Zusammenarbeit mit Lieferanten steuern.
- M14Infrastructure, Platforms and AI Cloud Services
- M15Cybersecurity in an AI Context
- M16Generative and Agentic AI
- M17European Artificial Intelligence Act
- M18Supplier Collaboration and Management
Warum braucht der KI-Einsatz im GxP-Umfeld einen gemeinsamen Denkrahmen?
In Projekten sehen wir, dass QA, IT und Fachbereiche dieselben Begriffe unterschiedlich verwenden und KI-Vorhaben in der Pilotphase stecken bleiben. Für computergestützte Systeme im GMP-Umfeld verlangt bereits der geltende Annex 11 angemessen qualifiziertes Personal. Artikel 4 des AI Act verpflichtet Anbieter und Betreiber zusätzlich zu Maßnahmen für die KI-Kompetenz ihres Personals. Der GAMP-Leitfaden der ISPE zu KI beschreibt ein methodisches Vorgehen für Entwicklung und Einsatz von KI im regulierten Umfeld. Das Programm schafft dafür eine fachliche Basis, die alle Beteiligten teilen.
- 01
Dieselben Begriffe
Alle Beteiligten lernen aus demselben Curriculum zu Lebenszyklus, Qualitätsrisiken und Verantwortlichkeiten und treffen Entscheidungen auf einer gemeinsamen fachlichen Grundlage.
- 02
Chancen und Grenzen verstehen
Das Programm zeigt, wofür sich KI im GxP-Umfeld eignet und wo ihr Einsatz an besondere Voraussetzungen geknüpft ist, etwa an Datenqualität, Erklärbarkeit und Human Oversight.
- 03
Führung und Governance
Führungskräfte lernen, den KI-Einsatz über Governance-Gremien, eine Bewertung der KI-Reife und ein priorisiertes Portfolio der Anwendungsfälle zu steuern.
- 04
Maßnahmen zur KI-Kompetenz belegen
Die Bescheinigung oder das Zertifikat dokumentiert, welche Lernkontrollen eine Person bestanden hat. Unternehmen erhalten auf Wunsch zusätzlich einen Lernstandsbericht.
- 05
KI-Subsystem verifizieren, System validieren
Die Teilnehmenden lernen, das KI-Subsystem gegen seine Spezifikation zu verifizieren und das Gesamtsystem im Rahmen ihrer CSV-Praxis anhand des Intended Use zu validieren.
- 06
Regulatorik einordnen
Sie unterscheiden, was der AI Act verlangt, was der Entwurf des Annex 22 vorsieht und was der GAMP-Leitfaden zu KI als Methodik anbietet. Dazu gehört, was der Annex-22-Entwurf zur Zusammenarbeit von Fachbereich, QA, Data Science und IT empfiehlt.
Ein E-Learning-Programm mit Lernkontrolle und Schulungsnachweis.
Die H² Academy läuft auf einer Lernplattform im Browser, am Desktop wie auf dem Mobilgerät.
- DSGVO-konforme Zahlungsabwicklung mit 256-Bit-Verschlüsselung
- Rechnung mit ausgewiesener Umsatzsteuer, auch für die Buchung über Ihr Unternehmen
- Aktualisierungen bei neuen Leitlinien, etwa der finalen Fassung von Annex 22
H² Academy by QFINITY
Wer alle Lernkontrollen und die Abschlussprüfung besteht, erhält ein persönliches Zertifikat der H² Academy, das das Programm und das Abschlussdatum ausweist. Unternehmen können es in ihre Schulungsdokumentation übernehmen. Es ist ein Schulungsnachweis, weder eine Zertifizierung durch die ISPE noch ein Nachweis der Compliance Ihrer Systeme.
Trainer, die an den Leitfäden der Branche mitgearbeitet haben.
Beide haben an GAMP-Leitfäden der ISPE mitgearbeitet und kennen den Einsatz von KI im GxP-Umfeld aus Projekten und Audits.
Martin Heitmann
Martin Heitmann arbeitet an der Schnittstelle von Digitalisierung, Qualität und Innovation in den regulierten Life Sciences. Den ISPE GAMP Guide: Artificial Intelligence, der computergestützte Systeme mit KI-Unterstützung über ihren Lebenszyklus beschreibt, hat er als Co-Lead mitgestaltet. Für seine Arbeit zu KI in der ISPE erhielt er 2026 den Max Seales Yonker Member of the Year Award (EMEA).
Oliver Herrmann
Oliver Herrmann berät seit mehr als zwei Jahrzehnten regulierte Unternehmen, wenn Qualitätsmanagement, Validierung und Datenintegrität mit neuen Systemen Schritt halten müssen. In der ISPE wirkt er an GAMP-Leitfäden mit, zuletzt zu computergestützten GCP-Systemen.
Drei Zugänge zum selben Programm.
Der Einstieg Initiate umfasst die erste Ebene des Gesamtprogramms. Der Zugang für Führungskräfte, Leading AI in Life Sciences, enthält sechs Module aus drei Ebenen. Wer mit einem der beiden kleineren Zugänge beginnt und später wechselt, zahlt nur die Differenz zum Gesamtprogramm.
-
4 Module, erste Ebene
Initiate
Für wenFachleute, die über KI-Vorhaben mitentscheiden, ohne selbst Systeme zu verantworten. Vorkenntnisse in IT oder Data Science sind nicht nötig.
990 EUReinmalig, zzgl. USt.- M01
- M02
- M03
- M04
- Begriffe und Anwendungsfälle, Ethik, Führung, KI-Kompetenz.
- ca. 10 bis 12 Lernstunden
- 180 Tage Laufzeit, mit Startangebot 365 Tage
- Bescheinigung mit Modulliste, zur Unterstützung Ihrer Maßnahmen im Sinne des AI Act
Später zum Gesamtprogramm für die Differenz von 2.000 EUR.
Auf die Shortlist -
6 Module aus drei Ebenen
Leading AI in Life Sciences
Für wenFührungskräfte in QA, IT und Fachbereichen, die KI-Vorhaben verantworten und priorisieren.
1.490 EUReinmalig, zzgl. USt.- M01
- M03
- M05
- M07
- M08
- M17
- Begriffe, Führung, Hürden der Einführung, Auswirkungen auf die CSV, Regulatorik, AI Act.
- ca. 15 bis 18 Lernstunden
- 180 Tage Laufzeit, mit Startangebot 365 Tage
- Bescheinigung mit Modulliste
Später zum Gesamtprogramm für die Differenz von 1.500 EUR.
Auf die Shortlist -
Zertifikat
18 Module auf vier Ebenen
Gesamtprogramm
Für wenExperten, die computergestützte Systeme mit KI-Unterstützung im GxP-Umfeld spezifizieren, validieren und betreiben.
2.990 EUReinmalig, zzgl. USt.- Alle Module mit Einführung, Reflexion und Abschlussprüfung.
- 40 bis 50 Lernstunden
- 365 Tage Laufzeit
- Zertifikat der H² Academy
Aktualisierungen im ersten Jahr inbegriffen. Ab dem zweiten Jahr kostet die Verlängerung 750 EUR zzgl. USt. je Jahr. Mit dem Startangebot ist das zweite Jahr inklusive.
Auf die Shortlist
Jetzt auf die Shortlist für das Startangebot.
Die 18 Module liegen fertig vor. Tragen Sie sich mit dem gewünschten Zugang ein. Am 1. Dezember 2026 öffnet die Buchung über die Lernplattform, und Sie erhalten den Buchungslink per E-Mail.
Aufgezeichnete Online-Schulung im eigenen Tempo, weltweit buchbar. Inhalte auf Englisch, 180 oder 365 Tage Laufzeit. Preise netto in EUR.
Das Angebot richtet sich an Unternehmen, die für ihre Experten buchen, und an Selbstständige, die ihren Zugang selbst bezahlen.
Gewählter ZugangGesamtprogramm
Häufige Fragen zur H² Academy.
Artikel 4 des AI Act in der Fassung des Digital Omnibus (Verordnung (EU) 2026/1744) verpflichtet Anbieter und Betreiber von KI-Systemen dazu, Maßnahmen zur Förderung der KI-Kompetenz ihres Personals zu treffen. Ein bestimmtes Zertifikat oder die Garantie eines festen Kompetenzniveaus je Person verlangt Artikel 4 nicht. Die Maßnahmen müssen jedoch Vorkenntnisse, Einsatzkontext und betroffene Personen berücksichtigen. Jeder der drei Zugänge kann Teil solcher Maßnahmen sein, dokumentiert durch die Lernkontrollen und eine Bescheinigung oder ein Zertifikat.
Nein. Der Entwurf der Annex-11-Revision sieht für alle, die bei GMP-Tätigkeiten mit computergestützten Systemen arbeiten, eine systemspezifische Schulung vor, die zu ihren Aufgaben und Zugriffsrechten passt. Das Programm vermittelt das gemeinsame Verständnis von KI im GxP-Umfeld, auf dem die Schulung zu Ihrem konkreten System aufsetzt.
Mehr als KI-Grundlagen. Wer KI in GxP-Prozessen einsetzt oder bewertet, braucht ein gemeinsames Verständnis von Intended Use, Risikomanagement, Governance, Lieferantenbewertung und Validierung, in QA, IT und Fachbereich gleichermaßen. Deshalb legt die Ebene Initiate die Basis für alle Rollen. Die Ebenen Develop, Standardize und Optimize vertiefen das Wissen bis hin zu generativer und agentenbasierter KI.
Jedes Modul schließt mit einer Lernkontrolle ab. Für Initiate und den Zugang für Führungskräfte stellen wir eine Bescheinigung mit Modulliste aus. Das Gesamtprogramm endet mit einer Abschlussprüfung und dem Zertifikat der H² Academy. Eine externe Zertifizierung ist damit nicht verbunden. Unternehmen erhalten auf Wunsch einen Lernstandsbericht.
Eine allgemeine KI-Schulung erklärt die Technik und ihre Grenzen. Im GxP-Umfeld kommt hinzu, was die Regelwerke von Betreibern verlangen: qualifiziertes Personal nach Annex 11, Qualitätsrisikomanagement, Datenintegrität, Lieferantenbewertung und die Validierung des Gesamtsystems. Die 18 Module folgen dabei dem GAMP-Leitfaden der ISPE zu KI. Die Module sind auch außerhalb von GxP nützlich, etwa für die Pflichten nach dem AI Act.
KI im GxP-Umfeld bei QFINITY.
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Für Unternehmen stellen wir Lernpfade je Rolle zusammen, mit Lernstandsbericht. Im kostenfreien Erstgespräch (etwa 30 Minuten) klären wir Teamgröße, Zeitplan und das Onboarding Ihrer Teilnehmenden. Eine Antwort erhalten Sie innerhalb eines Werktags.
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