KI im GxP-Umfeld strukturiert lernen und kompetent anwenden.
Die H² Academy by QFINITY ist ein durchgängiges E-Learning-Programm für die KI-Schulung im GxP-Umfeld, von den Grundbegriffen bis zum Betrieb KI-befähigter Systeme. Es richtet sich an Einzelne ebenso wie an ganze Teams aus QA, IT und Fachbereichen in Pharma und MedTech. Gelernt wird im eigenen Tempo, mit einer Lernkontrolle je Modul und einer Abschlussprüfung.
Die H² Academy startet am
- Tage
- Stunden
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Was umfasst das E-Learning-Programm zu KI in GxP?
Das AI in GxP Enablement Training Program der H² Academy umfasst 18 Fachmodule auf vier Ebenen, gerahmt von einer Einführung und einer Reflexion. Jedes Modul besteht aus einer vertonten Präsentation, einem Lernbrief und einer Lernkontrolle. Eine Abschlussprüfung zu den übergreifenden Themen schließt das Programm ab. Zusammen mit den 18 Lernkontrollen ergibt das 19 Prüfungen. Die 18 Lernbriefe umfassen über 400 Seiten auf Englisch. Der Lernaufwand beträgt 40 bis 50 Stunden. Davon entfallen rund 15 Stunden auf die vertonten Module, 20 bis 25 Stunden auf die Lektüre und 5 bis 10 Stunden auf die Prüfungsvorbereitung. Der Zugang gilt 365 Tage und lässt sich verlängern. Unternehmen buchen Pakete für Teams ab 10 Personen. Dazu gehören Reporting über den Lernstand und trainergeführte Sitzungen.
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Lernaufwand
40-50Stunden
- Vertonte Modulerund 15 Std.
- Lektüre der Lernbriefe20-25 Std.
- Prüfungsvorbereitung und Lernkontrollen5-10 Std.
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Curriculum
18Fachmodule auf vier Ebenen
- Initiate4
- Develop4
- Standardize5
- Optimize5
- Lernmaterial18Lernbriefe
Über 400 Seiten auf Englisch, für Desktop und Mobilgerät.
- Nachweis19Prüfungen
Eine Lernkontrolle je Modul und eine Abschlussprüfung zu den übergreifenden Themen.
- Zugang365Tage
Danach optional verlängerbar. Für Unternehmen gilt die vereinbarte Laufzeit.
- Für Unternehmen10+Personen
Pakete mit Reporting und trainergeführten Sitzungen, auf Anfrage.
Vier Ebenen, vom Verstehen zum Anwenden.
Jede Ebene baut auf der vorigen auf, von den Grundbegriffen bis zum Betrieb KI-befähigter Systeme. Welche Module dazugehören, zeigt die Liste je Ebene.
- 01
Initiate: Grundlagen und Begriffe
Sie lernen Schlüsselbegriffe, typische Anwendungsfälle und die Grundsätze vertrauenswürdiger KI kennen. Damit bauen Sie die KI-Kompetenz auf, zu deren Förderung Artikel 4 AI Act Anbieter und Betreiber verpflichtet.
- M01Key Terms and Use Cases
- M02Ethical Principles and Trustworthy AI
- M03Leading AI in Life Sciences
- M04Foundational Artificial Intelligence Literacy
- 02
Develop: Lebenszyklus und Regulatorik
Sie ordnen KI-Vorhaben in den Systemlebenszyklus ein, beurteilen deren Auswirkungen auf die CSV-Aktivitäten und gewinnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft vom AI Act bis zum Entwurf des Annex 22.
- M05Common Challenges of AI Adoption
- M06Development Approach and System Life Cycle
- M07Dual Impact of AI on CSV Activities
- M08Overview of the AI Regulatory Landscape
- 03
Standardize: Qualität, Daten, Rollen
Auf dieser Ebene wenden Sie Qualitätsrisikomanagement auf KI an und bewerten Daten für den KI-Einsatz in den Life Sciences. Dazu lernen Sie, ein Modell zu spezifizieren, zu verifizieren und zu dokumentieren und Rollen und Verantwortlichkeiten klar festzulegen.
- M09Quality Risk Management
- M10Quality Management and the Role of Quality
- M11Data for AI in Life Sciences
- M12Specification, Verification and Documentation
- M13Roles, Responsibilities and Knowledge Management
- 04
Optimize: Betrieb, Sicherheit, Lieferanten
Zum Schluss beurteilen Sie Infrastruktur, Cloud-Dienste und Cybersicherheit im KI-Kontext und ordnen generative sowie agentenbasierte KI ein. Außerdem steuern Sie die Zusammenarbeit mit Lieferanten nach den Anforderungen des AI Act.
- M14Infrastructure, Platforms and AI Cloud Services
- M15Cybersecurity in an AI Context
- M16Generative and Agentic AI
- M17European Artificial Intelligence Act
- M18Supplier Collaboration and Management
Warum braucht der KI-Einsatz im GxP-Umfeld einen gemeinsamen Denkrahmen?
Jeder Bereich weiß, was er zu tun hat. Oft fehlt der gemeinsame Denkrahmen, in dem Qualität, IT und Fachbereiche zusammen entscheiden. In Projekten sehen wir, wie die Beteiligten aneinander vorbeireden und KI-Vorhaben in der Pilotphase stecken bleiben. Drei Texte prägen diesen Rahmen. Artikel 4 AI Act verpflichtet Anbieter und Betreiber zu Maßnahmen für die KI-Kompetenz ihres Personals. Der Entwurf des Annex 22 sieht für alle Beteiligten eine angemessene Qualifikation und definierte Verantwortlichkeiten vor. Der GAMP-Leitfaden zu KI bietet dafür die Methodik. Das Programm legt Begriffe fest, die für alle dasselbe bedeuten. Das reicht vom Intended Use über die Verifizierung des Modells bis zur Human Oversight. Auf dieser Grundlage lassen sich neue Prozesse und Technologien gemeinsam bewerten und einführen.
- 01
Dieselben Begriffe
Alle Beteiligten lernen aus demselben Curriculum zu Lebenszyklus, Qualitätsrisiken und Verantwortlichkeiten und treffen Entscheidungen auf einer Grundlage.
- 02
Chancen und Grenzen verstehen
Das Programm zeigt, wofür sich KI im GxP-Umfeld eignet und wo ihr Einsatz an besondere Voraussetzungen geknüpft ist, etwa an Datenqualität, Erklärbarkeit und Human Oversight.
- 03
Führung und Governance
Führungskräfte lernen, den KI-Einsatz über Governance-Gremien, eine Bewertung der KI-Reife und ein priorisiertes Portfolio der Anwendungsfälle zu steuern.
- 04
KI-Kompetenz nach AI Act belegen
Für Ihre Maßnahmen zur KI-Kompetenz nach Artikel 4 AI Act belegt ein Nachweis je Person den Lernerfolg. Unternehmen bekommen auf Wunsch zusätzlich einen Bericht über den Lernstand.
- 05
KI-Subsystem verifizieren, System validieren
Die Teilnehmenden lernen, das KI-Subsystem gegen seine Spezifikation zu verifizieren und das Gesamtsystem im Rahmen ihrer CSV-Praxis anhand des Intended Use zu validieren.
- 06
Regulatorik einordnen
Sie unterscheiden, was der AI Act verlangt, was der Entwurf des Annex 22 vorsieht und was der GAMP-Leitfaden zu KI als Methodik anbietet. Dazu gehört, was der Annex-22-Entwurf zur Zusammenarbeit von Fachbereich, QA, Data Science und IT empfiehlt.
Ein E-Learning-Programm mit Lernkontrolle und Schulungsnachweis.
Die H² Academy läuft auf der Lernplattform eines Anbieters aus Berlin. Sie lernen im Browser, am Desktop wie auf dem Mobilgerät.
- DSGVO-konforme Zahlungsabwicklung mit 256-Bit-Verschlüsselung
- Rechnung mit ausgewiesener Umsatzsteuer, auch für die Buchung über Ihr Unternehmen
- Fragen an die Trainer über die Plattform
- Aktualisierungen bei neuen Leitlinien, etwa der finalen Fassung von Annex 22
H² Academy by QFINITY
Wer alle Lernkontrollen und die Abschlussprüfung besteht, erhält ein persönliches Zertifikat der H² Academy, das das Programm und das Abschlussdatum ausweist. Unternehmen können es in ihre Schulungsdokumentation übernehmen. Es ist ein Schulungsnachweis, weder eine Zertifizierung durch die ISPE noch ein Nachweis der Compliance Ihrer Systeme.
Trainer, die an den Leitfäden der Branche mitgearbeitet haben.
Beide haben an GAMP-Leitfäden der ISPE mitgearbeitet und kennen den Einsatz von KI im GxP-Umfeld aus Projekten und Audits.
Martin Heitmann
Martin Heitmann arbeitet an der Schnittstelle von Digitalisierung, Qualität und Innovation in den regulierten Life Sciences. Den ISPE GAMP Guide: Artificial Intelligence, der KI-befähigte computergestützte Systeme über ihren Lebenszyklus beschreibt, hat er als Co-Lead mitgestaltet.
Oliver Herrmann
Oliver Herrmann berät seit mehr als zwei Jahrzehnten regulierte Unternehmen zu Qualitätsmanagementsystemen, Validierung und Compliance. In der ISPE wirkt er an GAMP-Leitfäden mit, zuletzt zu computergestützten GCP-Systemen.
Einzelzugang oder Paket für Ihr Team.
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Einzelzugang
Für einzelne Lernende
Für wenFachleute in den Life Sciences aus Qualität, Compliance, Data Science, IT und den Fachbereichen sowie Projektleiter, Validierungsexperten und Berater.
3.000 EUReinmalig, zzgl. USt.Sie erhalten das gesamte Programm mit vertonten Modulen, Lernbriefen und Lernkontrollen. Das Angebot richtet sich ausschließlich an Unternehmen, die für ihre Fachleute buchen, und an Selbstständige, die auf eigene Rechnung buchen.
- Zugang zum gesamten Programm für 365 Tage
- Alle Aktualisierungen im ersten Jahr
- Fragen an die Trainer über die Plattform
- Persönliches Zertifikat
- Ab dem zweiten Jahr optional 750 EUR zzgl. USt. für weiteren Zugang und alle Aktualisierungen
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Für Teams
Unternehmen
Unternehmensweite Weiterbildung
Für wenPharmaunternehmen und Biotechs, Medizinproduktehersteller, CDMOs, CROs sowie Technologie- und Plattformanbieter.
Auf AnfragePakete ab 10 PersonenIhr Team erhält Volumenkonditionen und lernt individuell oder gemeinsam als Kohorte. Kleinere Teams buchen Einzelzugänge.
- Onboarding der Teilnehmenden
- Lernpfade je Rolle
- Trainergeführte Sitzungen, remote oder vor Ort
- Reporting über den Lernstand der Teilnehmenden
- Anbindung an Ihr Lernmanagementsystem
- Fester Ansprechpartner
Häufige Fragen zur H² Academy.
Artikel 4 des AI Act in der Fassung des Digital Omnibus (Verordnung (EU) 2026/1744) verpflichtet Anbieter und Betreiber von KI-Systemen dazu, Maßnahmen zur Förderung der KI-Kompetenz ihres Personals zu treffen. Ein bestimmtes Niveau oder ein Zertifikat schreibt der AI Act nicht vor. Das Programm ist eine solche Maßnahme, dokumentiert durch Lernkontrollen und Zertifikat.
Nein. Der Entwurf der Annex-11-Revision sieht für alle Beteiligten eine systemspezifische Schulung vor, die zu ihren Aufgaben und Zugriffsrechten passt. Das Programm vermittelt das gemeinsame Verständnis von KI im GxP-Umfeld, auf dem die Schulung zu Ihrem konkreten System aufsetzt.
IT- oder Data-Science-Vorkenntnisse sind nicht nötig. Im Einzelzugang durchlaufen Sie die vier Ebenen nacheinander und beginnen bei Initiate mit Schlüsselbegriffen und grundlegender KI-Kompetenz. Die Ebenen Develop bis Optimize vertiefen Lebenszyklus, Verifizierung und Infrastruktur. Für Teams stellen wir Lernpfade je Rolle zusammen. Lernbriefe, vertonte Module und Lernkontrollen sind durchgehend auf Englisch.
Jedes Modul schließt mit einer Lernkontrolle ab, und eine Abschlussprüfung fragt die übergreifenden Themen aller Module ab. Wer beides besteht, erhält das Zertifikat der H² Academy als Schulungsnachweis. Eine externe Zertifizierung ist damit nicht verbunden. Unternehmen bekommen auf Wunsch einen Bericht über den Lernstand ihrer Teilnehmenden.
Der Zugang endet, sofern Sie ihn nicht verlängern. Die Verlängerung kostet 750 EUR je Jahr zzgl. USt. Sie erhalten dann auch die Aktualisierungen, die wir bei neuen regulatorischen Entwicklungen einarbeiten, etwa bei der finalen Fassung von Annex 22. Für Unternehmen regelt das Teamangebot die Laufzeit.
KI im GxP-Umfeld bei QFINITY.
H² Academy by QFINITYEin Curriculum für Ihre ganze Organisation.
Für Unternehmen stellen wir Lernpfade je Rolle zusammen, mit trainergeführten Sitzungen und Reporting. Im kostenfreien Erstgespräch (etwa 30 Minuten) klären wir Teamgröße, Zeitplan und das Onboarding Ihrer Teilnehmenden. Eine Antwort erhalten Sie innerhalb eines Werktags.
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