Data Governance umfasst die organisatorischen und technischen Strukturen, die Daten über ihren gesamten Lebenszyklus verfügbar, integer – kontrolliert änderbar und nachvollziehbar – und ALCOA++-konform halten. Dazu zählen Rollen und Verantwortlichkeiten, Entscheidungsfunktionen und Gremien sowie Kontrollen – in QMS und Technik…
Datenintegrität steht für den Grad, in dem eine Sammlung von Daten während des gesamten Datenlebenszyklus vollständig, konsistent und genau ist. Die gesammelten Daten sollten die ALCOA++-Kriterien erfüllen. Die Gewährleistung der Datenintegrität erfordert angemessene Qualitäts- und Risikomanagementsysteme sowie die Einhaltung der…
Der Datenlebenszyklus umfasst alle Phasen, die Daten durchlaufen – von der Erstellung bis zur Archivierung bzw. Löschung. Datenrisiken werden dabei in einer Art und Weise bewertet und gesteuert, die den potenziellen Auswirkungen auf die
Produktqualität,
Patientensicherheit und/oder
die Zuverlässigkeit der…
