Unter Daten versteht man im allgemeinen Angaben, (Zahlen-)Werte oder formulierbare Befunde, die u.a. durch Messung, Beobachtung gewonnen werden.
Datenintegrität steht für den Grad, in dem eine Sammlung von Daten während des gesamten Datenlebenszyklus vollständig, konsistent und akkurat ist. Die gesammelten Daten sollten die ALCOA-Kriterien erfüllen. Die Gewährleistung der Datenintegrität erfordert angemessene Qualitäts- und Risikomanagementsysteme sowie die Einhaltung der Guten Dokumentationspraktiken.
Ein geplanter Ansatz zur Bewertung und Verwaltung von Datenrisiken in einer Art und Weise, die den potenziellen Auswirkungen auf die
- Produktqualität,
- Patientensicherheit und/oder
- die Zuverlässigkeit der getroffenen Entscheidungen
in allen Phasen des Prozesses, in dem Daten
- erstellt,
- verarbeitet,
- überprüft,
- analysiert,
- gemeldet,
- übertragen,
- gespeichert und
- abgerufen werden,
entspricht und bis zum Stillstand kontinuierlich überwacht wird.
