KI im GMP-ProzessWer entscheidet, wer stoppt?
Der Workshop KI im GMP-Prozess ist ein Arbeitsformat für Teams aus Produktion, QC, QA, Validierung und IT. An einem GMP-Fall, in dem ein KI-Modell mitentscheidet, legen sie fest, welche Kontrolle vor der Entscheidung greift, welche Rolle für diese Kontrolle verantwortlich ist und welcher Nachweis dem Inspektor vorgelegt wird. Premiere hatte das Format bei der Pharma Smart Manufacturing 2026 in Kopenhagen.
Vier Ergebnisse am Ende des Workshops.
Jeder Tisch hinterlässt ein bearbeitetes Flipchart. Wir werten auch die Felder aus, die leer geblieben sind.
- 1Kontrollübersicht je Prozess
Für jeden Prozess entsteht ein Blatt mit den Kontrollen rund um die Ausgabe des Modells, den zuständigen Rollen und dem Stand der Nachweise.
- 2Lückenliste mit offenen Verantwortlichkeiten
Jede Kontrolle ohne zuständige Rolle und jede Zusage ohne Aufzeichnung steht als offene Aufgabe auf der Liste.
- 3Einordnung der Kritikalität
Wie kritisch ein Einsatz ist, ergibt sich aus seiner Position in der Kette von den Daten über das Produkt bis zum Patienten.
- 4Vorlage für Ihre Leitung
Die Vorlage hält fest, welche Rolle die Teams für den Lebenszyklus des Modells vorschlagen und welche Lücken zuerst zu schließen sind. In der Tagesfassung kommen Fotodokumentation und ein Transkript je Flipchart hinzu.
30.000 Vials passieren die Kamera. 315 sieht ein Mensch.
Eine Inspektionsmaschine mit KI-Kamera prüft eine Charge auf Partikel und Risse. Qualifizierte Sichtprüfer ziehen die Stichprobe nach ISO 2859-1, bei dieser Losgröße 315 Vials. Wer für das Modell verantwortlich ist, blieb in Kopenhagen an allen fünf Tischen offen.
In allen Fällen des Workshops bestimmt die Ausgabe eines Modells, was ein Mensch zu sehen bekommt. Welche Rolle den Lebenszyklus des Modells verantwortet und wer das Modell stoppt, legt Ihr Unternehmen fest. Die vier vorbereiteten Fälle sind fiktiv.
Die Freigabe einer Charge von 30.000 Vials stützt sich auf die KI-Kamera und eine Stichprobe von 315.
Nur die Chromatogramme, die das Modell eines Lieferanten markiert, gehen an einen zweiten Analysten.
Die QA hat zwei Tage, um den PQR zu prüfen, den ein generatives Modell aus MES, LIMS und QMS entworfen hat.
Ein Modell erzeugt die Testfälle für ein MES-Update und bewertet die Ergebnisse selbst.
In der Tagesfassung ersetzen Ihre eigenen Prozesse die vier Fälle. Das können Sichtkontrolle, Triage von Chromatogrammen, PQR-Entwurf, Testgenerierung, Abweichungsklassifikation oder Trendauswertung sein.
Wie läuft der Workshop ab?
Der Workshop KI im GMP-Prozess besteht aus drei Stationen: der Einordnung von Chapter 4, Annex 11 und Annex 22, der Tischarbeit an einem Fall mit einer unangekündigten Störung und der Auswertung entlang der Kette von den Daten bis zum Patienten. Die Kurzfassung dauert 90 Minuten, die Tagesfassung einen Tag mit Ihren eigenen Prozessen. Die Teilnehmenden brauchen kein GAMP-Vorwissen.
- 1
Einordnung
Wir erläutern die drei Entwürfe vom 7. Juli 2025. Als Bild nutzen wir eine Lieferung aus unserer Keynote in Shanghai 2026. Ladung, Lkw und Autopilot stehen darin für die drei Regelwerke.
- 2
Tischarbeit
Jeder Tisch arbeitet an einem Fall aus der eigenen Disziplin. Die Teams halten fest, was vor der Entscheidung geprüft wird, wer dafür zuständig ist und welcher Nachweis dazu vorliegt. Mitten in der Arbeit spielen wir jedem Tisch eine unangekündigte Störung aus dem Betrieb ein.
- 3
Auswertung
Wir ordnen jede Antwort nach ihrer Nähe zum Patienten ein. Daraus entstehen die Kontrollübersicht, die Lückenliste und die Vorlage für Ihre Leitung.
In der Tagesfassung übertragen wir die Ergebnisse am Nachmittag in die Kontroll-Landkarte zum Readiness Assessment. Flipchart, Zettel und Ständer sind der Kern des Formats, deshalb arbeiten wir ausschließlich vor Ort.
Vier Fragen für Ihr Werk.
Ein Nein zeigt, wo Ihr erster Fall beginnt.
Was fünf Tische fanden.
Am 14. Oktober 2026 arbeiteten bei der Pharma Smart Manufacturing 2026 in Kopenhagen rund 80 Teilnehmende an fünf Tischen zu Fällen aus Produktion, QA und Validierung. Drei Befunde kehrten fast überall wieder.
Der Veranstalter nahm zwei Ergebnisse des Workshops in die Synthese der Konferenz auf: den Satz „Quality is not a system property. It is an architectural one.“ und die Regel „Human-in-the-loop is a design decision“ (Fleming, Pharma Smart Manufacturing 2026, Abschlussplenum 14. Oktober).
Alle fünf Tische stuften ihren Fall als kritisch ein. Für die Kamera trifft das zu. Beim Testgenerator übertrugen die Tische die Kritikalität des geprüften MES-Prozesses auf das Werkzeug, das die Testfälle erzeugt.
Wer den Workshop leitet.
QFINITY hat das Format entwickelt und leitet den Workshop. Ein Berater aus unserem Team begleitet die Tischarbeit. Er kennt die Entwürfe der Behörden aus der Arbeit in den GAMP-Gremien. Die Erwartungen der Inspektoren schätzt er aus eigener Auditpraxis und aus jahrelanger praktischer Arbeit bei und mit unseren Kunden ein.
Fallkarten, Störungskarten und Auswertungsraster sind Arbeitsmaterial von QFINITY und bleiben es. Ihre Teams nehmen die Ergebnisse mit. Wie die Premiere in Kopenhagen lief, steht im Beitrag zur Pharma Smart Manufacturing 2026.
Häufige Fragen zum Workshop.
Für die Kurzfassung von 90 Minuten reichen die vier vorbereiteten Fälle aus Produktion, QC, QA und Validierung. In der Tagesfassung arbeiten die Tische mit zwei bis vier Fallkarten, die wir vorab im Interview mit dem jeweiligen Prozessverantwortlichen zu Ihren Prozessen erstellen.
Ja. Die Tische arbeiten dann mit einem geplanten Einsatz oder mit einem der vier Fälle. Die Fragen nach Datenkritikalität, Verantwortlichen und Nachweisen gelten auch vor dem ersten Modell im Betrieb.
Nein, und das verspricht der Workshop auch nicht. Er macht die Lücken sichtbar und benennt die offenen Verantwortlichkeiten. Wer den Nachweis zu einem Termin braucht, beginnt mit dem Readiness Assessment. Den Workshop empfehlen wir, wenn Produktion, QA und IT die Verantwortung für das Modell unterschiedlich zuordnen: Er liefert die Antworten Ihrer Teams, das Readiness Assessment belegt den Stand.
Der Aufwand richtet sich nach Fassung, Zahl der Fallkarten und Teilnehmenden. Je Fallkarte fällt ein halber Tag Vorbereitung an, hinzu kommen der Workshoptag und die Auswertung. Nach dem Erstgespräch erhalten Sie einen Vorschlag mit Aufwand und Terminfenster.
Der Workshop findet auf Deutsch oder Englisch statt, die Folien liegen in beiden Sprachen vor. Bei Ihnen im Haus arbeiten 12 bis 40 Personen an drei bis acht Tischen. Ab 20 Personen bearbeiten je zwei Tische denselben Fall und vergleichen ihre Antworten.
Vom Workshop zum Nachweis.
Welcher Prozess wird Ihr erster Fall?
Im kostenfreien Erstgespräch (etwa 30 Minuten) klären wir, welche Ihrer Prozesse sich als Fälle eignen und welche Fassung zu Ihnen passt. Innerhalb von zwei Werktagen schicken wir Ihnen eine Aufwandsschätzung und mögliche Termine.
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