IT Lieferantenaudits im GxP Umfeld

LIEFERANTENQUALIFIZIERUNG FÜR INFORMATIONSTECHNOLOGIE

Die Lieferantenqualifizierung, zum Beispiel durch ein IT Lieferantenaudit, ist ein essenzieller Bestandteil der Sicherstellung der Qualität und Konformität von GxP-IT-Systemen.  

GxP-Vorschriften verlangen, dass alle IT-Systeme, die für kritische Prozesse eingesetzt werden, validiert sind. Dies gilt nicht nur für die internen Systeme eines Unternehmens, sondern auch für diejenigen, die von externen Lieferanten bereitgestellt werden. Eine sorgfältige Lieferantenqualifizierung stellt sicher, dass die Produkte und Dienstleistungen der Lieferanten den regulatorischen Anforderungen entsprechen und Datenintegritätskontrollen implementiert haben, um den Verlust, die Verfälschung oder den unbefugten Zugriff auf kritische Daten zu verhindern. 

Durch die Bewertung und Auswahl qualifizierter Lieferanten können potenzielle Risiken, die mit der Implementierung und dem Betrieb von IT-Systemen verbunden sind, reduziert werden. Dies umfasst die Bewertung der Qualitätssicherungssysteme des Lieferanten, ihrer Entwicklungsprozesse und ihrer Fähigkeit, kontinuierlichen Support und Wartung zu bieten. 

Ein robuster Softwareentwicklungslebenszyklus (SDLC) liefert Daten und Dokumentation, die in nachfolgende Implementierung und Validierung genutzt werden können. 

QFINITY∞ UNTERSTÜTZT IHR IT LIEFERANTENAUDIT DURCH DIE FOLGENDEN DIENSTLEISTUNGEN:

  • Definition von Qualifizierungsprozessen inclusive Rollen und Verantwortlichkeiten 
  • Definition von Standards bei der Bewertung und kontinuierlichem Management von Lieferanten (inkl. regulatorischer und sicherheitsrelevanter Anforderungen) 
  • Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Qualifizierungsmaßnahmen wie postalische, remote und on-site Audits von Technologielieferanten und anderen Service Providern. 
  • Definition von Prozessen für Audit- und Inspektionssupport 
  • Durchführung von Mock-Audits (Vorbereitung auf Audits und Inspektionen) 
  • Training und Support für Lieferantenaudits 
  • Spezialisiertes GxP-Training für die konforme Implementierung und Nutzung von XaaS-Systemen 

Kontaktieren Sie uns bei Fragen zu IT Lieferantenaudits gerne über unser Kontaktformular.

NOCH FRAGEN?

  • XaaS steht für „Everything as a Service“ oder „Anything as a Service“ und bezeichnet ein Geschäftsmodell, bei dem verschiedene IT-Ressourcen und -Dienstleistungen über das Internet bereitgestellt werden. XaaS umfasst eine Vielzahl von Dienstleistungen, die als Service angeboten werden, darunter: 
    • SaaS (Software as a Service): Softwareanwendungen, die über das Internet bereitgestellt werden. Beispiele: Microsoft 365, Google Workspace. 
    • PaaS (Platform as a Service): Plattformen für die Entwicklung, das Testen und das Deployment von Anwendungen. Beispiele: SAP BTP, Microsoft Azure, Google App Engine. 
    • IaaS (Infrastructure as a Service): Virtuelle IT-Infrastrukturen wie Server, Speicher und Netzwerke, die über das Internet bereitgestellt werden. Beispiele: Amazon Web Services (AWS), Microsoft Azure.
  • XaaS-Modelle bieten Unternehmen Flexibilität, Skalierbarkeit und Kosteneffizienz, da sie IT-Ressourcen nach Bedarf nutzen und bezahlen können. 
  • Bereitstellung und Wartung der Infrastruktur:
    • Der Lieferant stellt die notwendige Hardware und Infrastruktur bereit, die für den Betrieb der Dienste erforderlich ist. Dies umfasst Server, Netzwerke und Speichersysteme.
    • Wartung und Updates der Infrastruktur, um sicherzustellen, dass sie reibungslos funktioniert und aktuelle Sicherheitsstandards erfül
  • Softwareentwicklung und -bereitstellung: 
    • Entwicklung und kontinuierliche Verbesserung der Softwarelösungen, die als Service angeboten werden. 
    • Bereitstellung von Updates, Patches und neuen Versionen der Software, um Funktionen zu verbessern und Sicherheitslücken zu schließen. 
  • Skalierbarkeit und Verfügbarkeit: 
    • Sicherstellung der Skalierbarkeit der Dienste, um den Bedürfnissen der Kunden gerecht zu werden, unabhängig davon, wie schnell oder groß die Nachfrage wächst.
    • Gewährleistung einer hohen Verfügbarkeit der Dienste durch redundante Systeme und automatische Failover-Mechanismen. 
  • Sicherheitsmanagement: 
    • Implementierung und Verwaltung von Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Daten und der Infrastruktur. Dies umfasst Verschlüsselung, Firewalls, Zugangskontrollen und regelmäßige Sicherheitsüberprüfungen. 
    • Überwachung und Abwehr von Cyberangriffen sowie regelmäßige Sicherheitsupdates und -patches. 
  • Datenmanagement und -speicherung: 
    • Verwaltung und Speicherung von Kundendaten, einschließlich Sicherung und Wiederherstellung im Falle eines Datenverlusts. 
    • Sicherstellung der Datenintegrität und -verfügbarkeit gemäß den vereinbarten Service Level Agreements (SLAs). 
  • Support und Kundenservice: 
    • Bereitstellung von technischem Support und Kundendienst, um Kunden bei der Nutzung der Dienste zu unterstützen und Probleme zu beheben. 
    • Schulung und Bereitstellung von Ressourcen, um Kunden bei der optimalen Nutzung der Dienste zu unterstützen. 
  • Compliance und Regulierungen: 
    • Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen, die für die Branche des Kunden relevant sind, wie Datenschutzbestimmungen (z.B. DSGVO). 
    • Bereitstellung von Nachweisen und Berichten zur Einhaltung von Compliance-Vorgaben. 

 

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