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Computer

Ein Computer ist eine Funktionseinheit, die umfangreiche Berechnungen – einschließlich zahlreicher arithmetischer und logischer Operationen – ohne menschliches Eingreifen ausführen kann.…
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Computer Software Assurance (CSA)

Computer Software Assurance ist der risikobasierte Ansatz der FDA, um Vertrauen herzustellen und zu erhalten, dass Software fit für ihren Intended Use ist – gemeint ist im Wortlaut der Guidance der Intended Use der Software als Teil von Produktion oder…
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Computergestütztes System

Der Begriff computergestütztes System umfasst eine breite Palette von Systemen. Dazu zählen automatisierte Laborausrüstung, Laborinformationsmanagement, Datenmanagement für klinische Studien, Vigilanz, Prozesssteuerung und Prozessanalytik, Planung von Fertigungsressourcen, automatisierte Fertigungsausrüstung, Fertigungsausführung und Dokumentenmanagement. Computergestützte Systeme können noch weitere als die genannten Systeme…
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Computersystem

Ein Computersystem ist eine Kombination aus Hardware, Software und Firmware, die zusammenarbeiten, um bestimmte Aufgaben auszuführen. Es besteht aus verschiedenen Komponenten wie Prozessoren, Speicher, Eingabe- und Ausgabegeräten sowie einer Betriebssystemsoftware. Diese Komponenten arbeiten zusammen, um Informationen zu verarbeiten, zu speichern,…
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Context of Use

Context of Use (CoU) ist die spezifische Rolle und der Umfang eines KI-Modells zur Beantwortung einer konkreten fachlichen Frage (Question of Interest) – die FDA-Artikulation des Intended Use auf der Prozessebene. Die CoU „spannt hin“: sie definiert die Anforderung, die…
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Critical Thinking

Critical Thinking (kritisches Denken) ist ein systematischer, rationaler und disziplinierter Prozess der Bewertung von Informationen aus einer Vielzahl von Perspektiven, um eine ausgewogene und gut begründete Antwort zu finden. Critical Thinking fördert eine fundierte Entscheidungsfindung und ein gutes Urteilsvermögen darüber,…
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CSV vs. CSA

CSV (Validierung computergestützter Systeme) und CSA (Computer Software Assurance) sind kein Gegensatzpaar: CSA ersetzt die CSV nicht. Die finale FDA-Guidance (2025) löst lediglich Abschnitt 6 der FDA-Leitlinie „General Principles of Software Validation“ ab und übernimmt den Bereich der Produktions- und…
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