Glossareintrag und Erklärung Computer:
Ein Computer beschreibt eine Funktionseinheit, die umfangreiche Berechnungen einschließt und zahlreiche arithmetische und logische Operationen ohne menschliche Beteiligung ausführen kann.
Wenn Sie weitere Informationen zum Thema Computer wünschen, kontaktieren Sie uns gerne hier.
Der Computer Software Assurance-Ansatz ist eine Methode zur Skalierung des Dokumentationsaufwands für Testaktivitäten entsprechend dem mit der zu testenden Funktion verbundenen Risiko. Funktionen mit hohem Risiko sollten in einem vollständig geskripteten Test ausführlicher und mit höherer Kontrolle getestet werden. Funktionen mit geringem Risiko können informeller und mit minimaler Dokumentation getestet werden. Die Grundlage für den CSA-Ansatz ist ein umfassendes Verständnis des Prozesses und der Funktion sowie der damit verbundenen Risiken für den Patienten oder das Produkt. Der CSA-Ansatz kann während des gesamten Lebenszyklus computergestützter Systeme, einschließlich der Softwareentwicklung, angewendet werden, solange die Risiken verstanden und dokumentiert werden.
Die CSA-Grundsätze sollten auf alle Computersysteme angewandt werden, die an der Herstellung eines Medizinprodukts (und von Arzneimitteln) oder den damit verbundenen Qualitätssystemen (z. B. ERP, LIMS usw.) beteiligt sind. Software, die selbst ein Bestandteil eines Medizinprodukts ist, ist ausdrücklich ausgenommen.
Die wichtigsten Schritte des CSA-Ansatzes sind:
In all diesen Schritten unterstreicht der CSA-Ansatz die Notwendigkeit kritischen Denkens bei der Entwicklung der Lebenszyklusstrategie eines Computersystems, insbesondere im Hinblick auf den Umfang und die Tiefe der damit verbundenen Test- und Dokumentationsaktivitäten.
Wenn Sie weitere Informationen über Computer Software Assurance wünschen, kontaktieren Sie uns hier oder informieren Sie sich bei der ISPE.
Der Begriff computergestütztes System umfasst eine breite Palette von Systemen. Dazu zählen automatisierte Laborausrüstung, Laborinformationsmanagement, Datenmanagement für klinische Studien, Vigilanz, Prozesssteuerung und Prozessanalytik, Planung von Fertigungsressourcen, automatisierte Fertigungsausrüstung, Fertigungsausführung und Dokumentenmanagement. Computergestützte Systeme können noch weitere als die genannten Systeme umfassen. Ein computergestütztes System besteht aus Hardware, Software und den Netzwerkkomponenten. Hinzu kommen noch kontrollierte Funktionen und die damit verbundenen Prozesse, geschulte Mitarbeiter, qualifizierte Geräte sowie Spezifikationen und Aufzeichnungen.
Wenn Sie noch weitere Informationen und Details zum Thema computergestützte Systeme benötigen, kontaktieren Sie uns gerne hier.
Computersysteme sind eine Kombination aus Hardware, Software und Firmware, die zusammenarbeiten, um bestimmte Aufgaben auszuführen. Es besteht aus verschiedenen Komponenten wie Prozessoren, Speicher, Eingabe- und Ausgabegeräten sowie einer Betriebssystemsoftware. Diese Komponenten arbeiten zusammen, um Informationen zu verarbeiten, zu speichern, zu kommunizieren und verschiedene Funktionen auszuführen.
Wenn Sie weitere Informationen zum Thema Computersysteme wünschen, kontaktieren Sie uns hier.
