QFINITYGxP Computersystem Validierung
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BERATUNGS­UNTERNEHMEN FÜR RISIKOBASIERTES QUALITÄTS­MANAGEMENT UND QUALITÄTS­SICHERUNG VON PROZESSEN, DATEN UND SYSTEMEN

Wir unterstützen Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen im regulierten Bereich GxP-Compliance zu erlangen und zu erhalten.

Wir unterstützen Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen im regulierten Bereich GxP-Compliance zu erlangen und zu erhalten.

Wir helfen bei der Validierung Computergestützter Systeme (CSV), Computer Software Assurance (CSA) sowie der Qualifizierung von modernen IT und Cloud Infrastrukturen!

  • Sind Ihre Compliance und Qualitätsmanagement Prozesse auf neuestem Stand?

    Toolgestützte Validierung (Jira, ADO etc.), CSA, Agile, CI/CD, XaaS-Cloud . Wir passen Ihre internen Vorgaben innerhalb des regulatorischen Rahmens an damit Sie von aktuellen und kommenden Innovationen profitieren können.

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  • Was kann und was muss?

    Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme.

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  • Durchblick im GxP / CSV Dschungel?!

    Wir bieten Schulungen und Workshops zu allgemeinen und speziellen Themen in der CSV/GxP-regulierten Welt an.

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  • Haben Sie Ihre Zulieferer unter Kontrolle bzw. sind Sie bereit für ein Audit?

    Wir unterstützen Sie bei Strategie, Planung und Durchführung von Lieferantenbewertungen, postalischen Audits und „Vor-Ort“ Audits.

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Q_COMPANY

„Lassen Sie uns eine lebendige Form des Qualitätsmanagements praktizieren, das den unmittelbaren Erfordernissen der forschenden und herstellenden Industrie im Bereich GxP/Pharma und Medizintechnik Rechnung trägt.“
(Oliver Herrmann, CEO QFINITY)

QFINITY∞ hat sich als Beratungsunternehmen und Dienstleister seit 2004 auf hochregulierte Unternehmen spezialisiert und steht für ein risikobasiertes Qualitätsmanagement, das auf das notwendige Maß und die richtigen Kontrollziele ausgerichtet ist. Primär fokussieren wir auf das Erkennen und Bewerten von Risiken in Prozessen. Die Validierung computergestützter Systeme sowie die Sicherstellung von Datenqualität, -integrität und -verfügbarkeit im regulierten Umfeld rundet unser Dienstleistungsportfolio ab.

Von Beginn an haben wir unser Leistungsangebot stetig ausgebaut und unterstützen inzwischen Unternehmen in allen Größenordnungen bei der Umsetzung behördlicher/gesetzlicher/betrieblicher Anforderungen.

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Q_SERVICE

Bei der hohen organisatorischen und technologischen Integration moderner Unternehmen kann nur eine auf die Zukunft ausgerichtete, ganzheitliche Betrachtungsweise zum Erfolg führen. Die Maxime von QFINITY∞ ist es durch unsere Dienstleistungen die erhöhte Komplexität der Technologien, die alle wesentlichen Geschäftsprozesse unterstützen und tragen, beherrschbar zu machen. Dabei werden die jeweils geltenden regulatorischen Anforderungen umgesetzt. Mit unseren Servicebereichen BERATUNG SCHULUNG AUDIT bilden wir die Anforderungen unserer Kunden bestmöglich ab.

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Q_METHODE

Das Notwendige tun und das Überflüssige weglassen. Hier setzt die Beratungsleistung von QFINITY∞ an. Die tiefe Kenntnis der Regularien gepaart mit der langjährigen Erfahrung und dem Streben unserer Mitarbeiter nach praktikablen Lösungen ermöglicht QFINITY∞ dort noch kreative Lösungen zu entwickeln, wo andere nur Paragraphen und Vorschriften sehen.

QFINITY∞ versteht sich als „Enabler“, d.h. unsere Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, Sie als Kunden dort abzuholen wo Sie sich organisatorisch befinden. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir Strategien, die festgestellten Risiken ressourcenschonend im dafür geltenden regulatorischen Rahmen zu reduzieren.

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Training GAMP 5 Second Edition

Q_EFFEKT

Der Q_EFFEKT – ein wesentlicher Faktor in der Wertschöpfungskette ihres Unternehmens

Unsere Arbeit hinterlässt nachhaltig Spuren in Ihrem Unternehmen und ihrem Qualitätsmanagement  – und das im besten Sinne des Wortes. Wir nennen das den Q_EFFEKT. Der Q_EFFEKT wirkt nach innen durch eine nachhaltige Sicherung qualitätsrelevanter Prozesse. Gerne erweitern wir den Fokus auch auf das „Big Pic“ – wenn Sie es wünschen.

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DATENINTEGRITÄT IM GXP-REGULIERTEN UMFELD

Daten sind essentieller Bestandteil unseres Lebens und vieles lässt sich ohne sie gar nicht darstellen. Waren Daten bisher primär in fester Form auf Papier oder sonstigen Medien gebunden, sind Daten in der Informationsgesellschaft beliebig auswert- und kombinierbar. Manipulationen lassen sich nicht immer frühzeitig genug erkennen. Die Antwort auf die Herausforderung, die Beweiskraft elektronischer Daten sicherzustellen, heißt Datenintegrität.

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Q_NEWS

QFINITY Mitarbeiter gaben Schulungen in China

Vor einigen Monaten ist unser CEO bereits nach China gereist,…
30. November 2023/von Maike Henrichmann

ISPE EU Jahreskonferenz | April 2024

QFINITY ist stolz und fühlt sich geehrt, seinen freiwilligen…
29. November 2023/von Maike Henrichmann

16te GAMP Konferenz | 05.-07. Dezember 2023

Im Einklang mit unserer Tradition der Teilnahme in den letzten…
29. November 2023/von Maike Henrichmann

Mitarbeiter von QFINITY wird von der ACDM zum Thema KI interviewt

Marcus Schwabedissen (COO bei QFINITY) ist seit vielen Jahren…
13. November 2023/von Maike Henrichmann
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Q_FINITY KONTAKT


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    MEET QFINITY∞

    ISPE EU Jahreskonferenz | April 2024

    QFINITY ist stolz und fühlt sich geehrt, seinen freiwilligen Beitrag zur Organisation der ISPE-Konferenzen zu leisten. QFINITY´s CEO Oliver Herrmann und der Senior Executive Consultant und derzeitige ISPE GAMP Global Steering Committee Co-Chair Frank Henrichmann sind Teil des Planungskomitees für die ISPE EU Jahreskonferenz 2024 in Lissabon. Oliver Herrmann ist an der Organisation des Tracks […]

    Weiterlesen
    https://mlsqau6zetur.i.optimole.com/cb:frAi.c2d9/w:auto/h:auto/q:mauto/f:best/https://q-finity.de/wp-content/uploads/2021/03/q-finity_schriftzug_orange.png 0 0 Maike Henrichmann https://mlsqau6zetur.i.optimole.com/cb:frAi.c2d9/w:auto/h:auto/q:mauto/f:best/https://q-finity.de/wp-content/uploads/2021/03/q-finity_schriftzug_orange.png Maike Henrichmann2023-11-29 13:21:092023-11-29 13:21:09ISPE EU Jahreskonferenz | April 2024
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