Datenintegrität Data Integrity Validation Validierung Qualification Qualifizierung Beratung Schulung Audit Consulting Training

BERATUNGSUNTERNEHMEN FÜR RISIKOBASIERTES QUALITÄTSMANAGEMENT UND QUALITÄTSSICHERUNG VON PROZESSEN, DATEN UND SYSTEMEN

Wir unterstützen Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen im regulierten Bereich GxP-Compliance zu erlangen und zu erhalten.

 

Q_COMPANY

 

Die Vision

„Lassen Sie uns eine lebendige Form des Qualitätsmanagements praktizieren, das den unmittelbaren Erfordernissen der forschenden und herstellenden Industrie im Bereich Pharma und Medizintechnik Rechnung trägt.“ (Oliver Herrmann, CEO QFINITY)

QFINITY hat sich seit 2004 auf hochregulierte Unternehmen spezialisiert und steht für ein Qualitätsmanagement, das auf das notwendige Maß und die richtigen Kontrollziele ausgerichtet ist. Primär fokussieren wir auf das Erkennen und Bewerten von Risiken in Prozessen. Die Validierung computergestützter Systeme sowie die Sicherstellung von Datenqualität, -integrität und -verfügbarkeit im regulierten Umfeld rundet unser Dienstleistungsportfolio ab.


Von Beginn an haben wir unser Leistungsangebot stetig ausgebaut und unterstützen inzwischen Unternehmen in allen Größenordnungen bei der Umsetzung behördlicher/gesetzlicher/betrieblicher Anforderungen.

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Datenqualität Data Quality GxP Manufacturing Clinical Trials EU-GMP Arzneimittel Medicinal Products Medizinprodukte

Q_SERVICE

Bei der hohen organisatorischen und technologischen Integration moderner Unternehmen kann nur eine auf die Zukunft ausgerichtete, ganzheitliche Betrachtungsweise zum Erfolg führen.

Die Maxime von QFINITY ist es durch unsere Dienstleistungen die erhöhte Komplexität der Technologien, die alle wesentlichen Geschäftsprozesse unterstützen und tragen, beherrschbar zu machen. Dabei werden die jeweils geltenden regulatorischen Anforderungen umgesetzt.

Mit unseren Servicebereichen BERATUNG SCHULUNG AUDIT bilden wir die Anforderungen unserer Kunden bestmöglich ab.

Zu unseren Kernthemen gehören:

  1. Strategien zur digitalen Transformation
  2. Geschäftsprozessmanagement
  3. Qualitäts-, Risiko-, (GxP-)Compliancemanagement und kontinuierliche Verbesserung
  4. Prozess-Compliance und Qualitätssicherung für klinische Prüfungen
  5. Konzepte und Umsetzung von Data Governance / Datenqualität / Datenintegrität
  6. Konzepte zum Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften (ERES)
  7. Prozessvalidierung und Qualifizierung von Equipment, Anlagen oder Systemen
  8. Validierung und Betrieb von ERP Systemen
  9. Validierung von computergestützten Systemen (CSV) - klinische Systeme, Laborsysteme, Produktionssysteme, IT Systeme, Medizintechnik, Lieferanten etc.
  10. IT Infrastruktur - Qualifizierung und Compliance
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Q_METHODE

Das Notwendige tun und das Überflüssige weglassen. Hier setzt die Beratungsleistung von QFINITY an. Die tiefe Kenntnis der Regularien gepaart mit der langjährigen Erfahrung und dem Streben unserer Mitarbeiter nach praktikablen Lösungen ermöglicht QFINITY dort noch kreative Lösungen zu entwickeln, wo andere nur Paragraphen und Vorschriften sehen.

QFINITY versteht sich als „Enabler“, d.h. unsere Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, Sie als Kunden dort abzuholen wo Sie sich organisatorisch befinden. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir Strategien, die festgestellten Risiken ressourcenschonend im dafür geltenden regulatorischen Rahmen zu reduzieren.

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Q_EFFEKT

Der Q_EFFEKT - ein wesentlicher Faktor in der Wertschöpfungskette ihres Unternehmens

Unsere Arbeit hinterlässt nachhaltig Spuren in Ihrem Unternehmen – und das im besten Sinne des Wortes. Wir nennen das den Q_EFFEKT. Der Q_EFFEKT wirkt nach innen durch eine nachhaltige Sicherung qualitätsrelevanter Prozesse. Gerne erweitern wir den Fokus auch auf das „Big Pic“ – wenn Sie es wünschen.

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Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld

Daten sind essentieller Bestandteil unseres Lebens und vieles lässt sich ohne sie gar nicht darstellen. Waren Daten bisher primär in fester Form auf Papier oder sonstigen Medien gebunden, sind Daten in der Informationsgesellschaft beliebig auswert- und kombinierbar. Manipulationen lassen sich nicht immer frühzeitig genug erkennen. Die Antwort auf die Herausforderung, die Beweiskraft elektronischer Daten sicherzustellen, heißt Datenintegrität.
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Q_NEWS

Workshop zur Analyse der Datenintegrität einer HPLC Software

Um bei der Einführung einer neuen HPLC Software schon vorab die Anforderungen auch an den Hersteller sowie interne Prozesse definieren zu können, führt QFINITY einen Workshop zur Analyse der Daten, Prozesse und geplanten Infrastruktur durch.

Roll-Out SAP und EWM (Extended Warehouse Management) weltweit

SAP und EWM stellen die zentralen Systeme für die finanztechnischen und v.a. logistischen Prozesse eines Unternehmens dar und sollen bei einem Pharmakonzern weltweit konsolidiert werden. Hierbei werden auch bestehende Altsysteme abgelöst und deren Daten migriert. QFINITY führt die Qualitätssicherung im Projekt für das Change Management, den Life Cycle der Dokumente, dem Testen und der Datenmigration durch.

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MEET QFINITY

Unsere nächsten Termine


Treffen Sie QFINITY beim 35ten GAMP DACH Forum in Frankfurt

03 September 2019  -  04 September 2019

In der Veranstaltung werden drei Fachvorträge zu Themen vorgetragen, die von den Teilnehmern des 34. GAMP-D-A-CH-Forums vorgeschlagen werden. Daneben werden Berichte zu CSV-Inspektionen und zu den Arbeiten der aktiven Special Interest Groups und Arbeitsgruppen vorgestellt. Die Teilnahme ist kostenfrei (außer den eigenen Reise- und Verpflegungskosten), erfordert aber eine gesonderte Registrierung als aktives Mitglied von GAMP-D-A-CH. Herr Oliver Herrmann - QFINITY Geschäftsführer - wird die Ergebnisse der letzten GAMP EU Steering Committee Sitzung präsentieren.

THE SQUAIRE am Flughafen

60549 Frankfurt (Fernbahnhofbereich)


QFINITY leitet "Proseminar Validierung Computergestützter Systeme für Einsteiger"

23 September 2019

Proseminar für CSV-Einsteiger, in dem kompakt die Grundlagen der Validierung von IT-Systemen vermittelt werden. Inhalte: Grundlegendes - Gesetzlicher Rahmen - SOP Standards im GxP-Umfeld - Grundlegende Definitionen und Schlüsselprinzipien - Orientierung und Interpretationshilfen - Ansätze und Methoden - Der risikobasierte Ansatz - V-Modell und alternative Vorgehensmodelle - Klassifizierung von Systemen und Zuordnung zu Klassen – Lebenszyklusmodell - Integration von Lieferanten - Validierung computergestützter Systeme in der Nussschale – Organisation, Rollen, Verantwortlichkeiten - Anforderungen und Projektmanagement - Inbetriebnahme bis Außerbetriebnahme.

Hilton Hotel Mainz

Rheinstr. 68, 55116 Mainz

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