Wir unterstützen Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen im regulierten Bereich GxP-Compliance zu erlangen und zu erhalten.
Toolgestützte Validierung (Jira, ADO etc.), CSA, Agile, CI/CD, XaaS-Cloud . Wir passen Ihre internen Vorgaben innerhalb des regulatorischen Rahmens an damit Sie von aktuellen und kommenden Innovationen profitieren können.
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Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme.
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Wir bieten Schulungen und Workshops zu allgemeinen und speziellen Themen in der CSV/GxP-regulierten Welt an.
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Wir unterstützen Sie bei Strategie, Planung und Durchführung von Lieferantenbewertungen, postalischen Audits und „Vor-Ort“ Audits.
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„Lassen Sie uns eine lebendige Form des Qualitätsmanagements praktizieren, das den unmittelbaren Erfordernissen der forschenden und herstellenden Industrie im Bereich GxP/Pharma und Medizintechnik Rechnung trägt.“
(Oliver Herrmann, CEO QFINITY)
QFINITY∞ hat sich als Beratungsunternehmen und Dienstleister seit 2004 auf hochregulierte Unternehmen spezialisiert und steht für ein risikobasiertes Qualitätsmanagement, das auf das notwendige Maß und die richtigen Kontrollziele ausgerichtet ist. Primär fokussieren wir auf das Erkennen und Bewerten von Risiken in Prozessen. Die Validierung computergestützter Systeme sowie die Sicherstellung von Datenqualität, -integrität und -verfügbarkeit im regulierten Umfeld rundet unser Dienstleistungsportfolio ab.
Von Beginn an haben wir unser Leistungsangebot stetig ausgebaut und unterstützen inzwischen Unternehmen in allen Größenordnungen bei der Umsetzung behördlicher/gesetzlicher/betrieblicher Anforderungen.
Bei der hohen organisatorischen und technologischen Integration moderner Unternehmen kann nur eine auf die Zukunft ausgerichtete, ganzheitliche Betrachtungsweise zum Erfolg führen. Die Maxime von QFINITY∞ ist es durch unsere Dienstleistungen die erhöhte Komplexität der Technologien, die alle wesentlichen Geschäftsprozesse unterstützen und tragen, beherrschbar zu machen. Dabei werden die jeweils geltenden regulatorischen Anforderungen umgesetzt. Mit unseren Servicebereichen BERATUNG SCHULUNG AUDIT bilden wir die Anforderungen unserer Kunden bestmöglich ab.
Das Notwendige tun und das Überflüssige weglassen. Hier setzt die Beratungsleistung von QFINITY∞ an. Die tiefe Kenntnis der Regularien gepaart mit der langjährigen Erfahrung und dem Streben unserer Mitarbeiter nach praktikablen Lösungen ermöglicht QFINITY∞ dort noch kreative Lösungen zu entwickeln, wo andere nur Paragraphen und Vorschriften sehen.
QFINITY∞ versteht sich als „Enabler“, d.h. unsere Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, Sie als Kunden dort abzuholen wo Sie sich organisatorisch befinden. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir Strategien, die festgestellten Risiken ressourcenschonend im dafür geltenden regulatorischen Rahmen zu reduzieren.
Unsere Arbeit hinterlässt nachhaltig Spuren in Ihrem Unternehmen und ihrem Qualitätsmanagement – und das im besten Sinne des Wortes. Wir nennen das den Q_EFFEKT. Der Q_EFFEKT wirkt nach innen durch eine nachhaltige Sicherung qualitätsrelevanter Prozesse. Gerne erweitern wir den Fokus auch auf das „Big Pic“ – wenn Sie es wünschen.
Daten sind essentieller Bestandteil unseres Lebens und vieles lässt sich ohne sie gar nicht darstellen. Waren Daten bisher primär in fester Form auf Papier oder sonstigen Medien gebunden, sind Daten in der Informationsgesellschaft beliebig auswert- und kombinierbar. Manipulationen lassen sich nicht immer frühzeitig genug erkennen. Die Antwort auf die Herausforderung, die Beweiskraft elektronischer Daten sicherzustellen, heißt Datenintegrität.
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ISPE India Manufacturing , Quality & Compliance Konferenz | 2.-3. November 2023
Am 2/3 November wird Frank Henrichmann, zusammen mit Global GAMP Steering Committee Mitgliedern Heather Watson (TenTenTen) und Thanabalan Subramanian (Integrity), den GAMP 5 Second Edition auf der ISPE India Manufacturing , Quality & Compliance Konferenz 2023 in Hyderabad präsentieren. Das Programm umfasst eine breite Palette von Sitzungen Themen z.B. Annex 1, Quality & Compliance, Computerized […]