QFINITY GxP-Compliance: Beratung für regulierte Prozesse, Daten und Systeme.
QFINITY GxP-Compliance umfasst Beratung, Umsetzung, Schulung und Audits für Pharma, MedTech und ihre Dienstleister. Unsere Kunden kommen zu uns, wenn eine Inspektion oder ein Kundenaudit bevorsteht, wenn ein neues System oder ein KI-Modell in einen GxP-Prozess einzieht oder wenn sich ein Regelwerk ändert. Wir bauen mit ihnen die Kontrollarchitektur für Qualitätsprozesse, Daten, computergestützte Systeme und KI-Anwendungen und liefern die Nachweise, die Inspektoren und Auditoren prüfen.
GxP-Compliance für Prozesse, Daten, Systeme und KI.
Qualitätsprozesse, Daten und computergestützte Systeme sind in jedem regulierten Unternehmen Daueraufgaben. Der Einsatz von KI berührt alle drei und braucht eigene Nachweise zu Verantwortung und Human Oversight.
QMS, Prozesse und Qualitätskultur
Wir bauen Qualitätsmanagementsysteme, deren Prozesse die tatsächliche Arbeit abbilden, und schulen die Teams für den Betrieb dieser Systeme. Dabei verankern die Teams Critical Thinking in ihrer Arbeitsweise.
Zum QMS-Angebot →Data Governance, Quality und Integrity
Compliance folgt den Daten, von der Erhebung bis zur Archivierung und über Systemgrenzen hinweg. Wir wenden ALCOA++ auf die Datenflüsse Ihrer Prozesse an und prüfen an jedem Systemübergang, ob die Nachweisspur nachvollziehbar bleibt.
Zur Data Integrity →Validierung und CSA
Der Prüfumfang folgt dem Risiko, nicht der Gewohnheit. Was geprüft wird, entscheiden Ihre Fachexperten mit Critical Thinking. Die Begründung dieser Entscheidung ist Teil des Nachweises, nicht sein Ersatz. Wir binden die Validierung in Ihre Tools und Freigabezyklen ein, für klassische Systeme ebenso wie für SaaS.
Zur Validierung →Künstliche Intelligenz im GxP-Umfeld: eingeordnet, verantwortet, nachgewiesen.
Zur KI-Übersicht →Den Rahmen für diese Aufgaben bildet die digitale Transformation im GxP-Umfeld. Dazu kommen Schulungen und Workshops sowie Lieferantenaudits, die wir postalisch, vor Ort oder remote durchführen.
Drei Angebote für den Einstieg.
Die Europäische Kommission hat im Juli 2025 Entwürfe für Chapter 4, Annex 11 und den neuen Annex 22 zu KI vorgelegt. Die geltende Fassung von Annex 11 erschien im Januar 2011 und trat am 30. Juni 2011 in Kraft. Mehr als ein halbes Jahr Vorlauf gab es damals nicht. Die Vorbereitung auf die neuen Fassungen können Sie mit jedem der drei Angebote beginnen.
Readiness Assessment und Roadmap
Das Assessment nennt zuerst die Lücken zu den Anforderungen, die schon heute in Inspektionen und Kundenaudits geprüft werden, und zeigt dann, wo Daten, Systeme und KI-Anwendungen gegenüber den Entwürfen zu Chapter 4, Annex 11 und Annex 22 stehen.
- Für wen
- QA, IT und Geschäftsführung
- Ergebnis
- Landkarte, Lückenliste und Roadmap
- Einstieg
- Module Daten, Systeme und KI einzeln buchbar
Workshop KI im GMP-Prozess
Ihr Team bearbeitet eigene GMP-Fälle, in denen die Ausgabe eines KI-Modells eine Entscheidung stützt, und legt fest, welche Kontrolle greift und wer sie verantwortet.
- Für wen
- Produktion, QC, QA, Validierung und IT
- Ergebnis
- Kontrollübersicht je Prozess, Liste der offenen Verantwortlichkeiten
- Einstieg
- Bei Ihnen im Haus, Kurzfassung 90 Minuten
H² Digital Hive
Das Programm vermittelt den Umgang mit KI im GxP-Umfeld in 18 Modulen auf vier Ebenen, im eigenen Tempo und in englischer Sprache.
- Für wen
- Experten und Teams aus QA, IT und Fachbereichen
- Ergebnis
- Lernkontrolle je Modul, Bescheinigung oder Zertifikat je Zugang
- Einstieg
- Drei Zugänge ab 990 EUR zzgl. USt.
YEZA.AI, ein KI-Start-up im Bereich Patientensicherheit, zog QFINITY von Anfang an hinzu, um sein QMS aufzubauen. Seither hat das Unternehmen umfassende Lieferantenaudits seiner Kunden, darunter führende CROs, ohne eine schwerwiegende oder kritische Feststellung bestanden. Es begleitet auch behördliche Inspektionen seiner Kunden. Quelle: Kundenstimme von Andrew Mitchell.
Ich hatte das große Vergnügen, einen Kunden von QFINITY zu auditieren. QFINITY arbeitete mit dem Kunden zusammen, um zunächst dessen Compliance-Situation zu erfassen und anschließend gemeinsam mit der Unternehmensleitung und den Mitarbeitern ein fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen zu entwickeln, um Prozesse und Praktiken im gesamten Unternehmen zu gestalten und zu verbessern. Ich habe diesen Technologieanbieter sowohl vor als auch nach der Zusammenarbeit mit QFINITY auditiert, und der Unterschied war bemerkenswert und nachhaltig. Hervorragende Ergebnisse.
Als echtes AI-native Startup im Bereich Patientensicherheit, wo es keinen Spielraum für Fehler gibt, haben wir QFINITY von Anfang an hinzugezogen, um unser QMS von Grund auf aufzubauen. Ihre Beratung lieferte einen Rahmen, der sich auch unter genauer Prüfung bewährte, während wir unsere ersten Kunden gewannen. Seither haben wir umfassende Lieferantenaudits unserer Kunden - darunter führende CROs - ohne eine einzige schwerwiegende oder kritische Feststellung bestanden und begleiten behördliche Inspektionen unserer Kunden. Qualität ist ein Wettbewerbsvorteil, keine Compliance-Last.
QFINITY hat uns als Partner für CSV, CSA und KI im GxP-Umfeld über die gesamte Entwicklung von Tenthpin Intelligent Certificate VerificAItion (T/ICV) begleitet - unserer cloud-basierten, KI-gestützten Lösung zur Zertifikatsprüfung. Qualitätssicherung und Auditierbarkeit wurden nicht nachträglich behandelt, sondern von Anfang an im agilen Entwicklungsprozess verankert: risikobasierte Absicherung, Human in the Loop als Gestaltungsprinzip, Qualitätsaufsicht mit klar zugewiesener Verantwortung. Das Ergebnis ist ein GxP-fähiges KI-System mit belastbaren Nachweisen über den gesamten Lebenszyklus, auf denen unsere Kunden ihre Validierung aufbauen können.
Unser IT-Qualitätsmanagement-Team beauftragte QFINITY mit der Durchführung eines Intensivkurses zur Validierung computergestützter Systeme (CSV), und QFINITY vermittelte die Kerninhalte des Kurses sehr anschaulich und beantwortete unsere Fragen präzise.
Mitarbeit an den Standards, die Sie anwenden.
QFINITY-Consultants haben im Kernteam von GAMP 5 2nd Edition und am GAMP Good Practice Guide Enabling Innovation mitgewirkt. Die Methodik, nach der wir validieren, kennen wir aus ihrer Entstehung.
QFINITY publiziert in der ISPE-Fachpresse.
Was wir zur künstlichen Intelligenz in regulierten Umgebungen veröffentlichen und auf den Leitkonferenzen vortragen, entsteht in echten Projekten.
How AI Will Transform Computerized System Validation
Der Beitrag zeigt die Voraussetzungen für KI-gestützte Validierung: dokumentierte Prozesse, präzise Anforderungen und strukturierte Risikobewertungen. Mit KI-Werkzeugen lassen sich Validierungszyklen beschleunigen und die Testabdeckung erhöhen. Die Rechenschaftspflicht bleibt beim Menschen.
Zur ausführlichen Einordnung→Human-in-the-Loop as an Illusion of Control?
Human-in-the-Loop allein stellt noch keine Kontrolle her. Der Beitrag erläutert die Bedingungen für wirksame Human Oversight. Dazu gehört, dass die prüfende Person den Einsatzkontext und die Grenzen des Modells versteht und befugt ist zu widersprechen.
Zum Beitrag→Vertiefen und befähigen.
Wie könnte der Start unserer Zusammenarbeit aussehen?
Im kostenfreien Erstgespräch (etwa 30 Minuten) klären wir gemeinsam, ob es um Ihr QMS, Validierung, CSA, Data Integrity, AI Governance oder Audits geht, und benennen den nächsten konkreten Schritt. Sie sprechen direkt mit erfahrenen GxP-Consultants, nicht mit dem Vertrieb.
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