GxP-Compliance-Beratung für regulierte Prozesse, Systeme und Daten.

QFINITY hat uns als Partner für CSV, CSA und KI im GxP-Umfeld über die gesamte Entwicklung von Tenthpin Intelligent Certificate VerificAItion (T/ICV) begleitet - unserer cloud-basierten, KI-gestützten Lösung zur Zertifikatsprüfung. Qualitätssicherung und Auditierbarkeit wurden nicht nachträglich behandelt, sondern von Anfang an im agilen Entwicklungsprozess verankert: risikobasierte Absicherung, Human in the Loop als Gestaltungsprinzip, Qualitätsaufsicht mit klar zugewiesener Verantwortung. Das Ergebnis ist ein GxP-fähiges KI-System mit belastbaren Nachweisen über den gesamten Lebenszyklus, auf denen unsere Kunden ihre Validierung aufbauen können.

Als echtes AI-native Startup im Bereich Patientensicherheit, wo es keinen Spielraum für Fehler gibt, haben wir QFINITY von Anfang an hinzugezogen, um unser QMS von Grund auf aufzubauen. Ihre Beratung lieferte einen Rahmen, der sich auch unter genauer Prüfung bewährte, während wir unsere ersten Kunden gewannen. Seither haben wir umfassende Lieferantenaudits unserer Kunden - darunter führende CROs - ohne eine einzige schwerwiegende oder kritische Feststellung bestanden und begleiten behördliche Inspektionen unserer Kunden. Qualität ist ein Wettbewerbsvorteil, keine Compliance-Last.

QFINITY arbeitet mit großer Leidenschaft und Begeisterung und war während meiner Zeit als Vorsitzender stets eine Bereicherung für die Arbeit des RQA DIGIT-Komitees. Ich habe direkt mit QFINITY zusammengearbeitet, und sie übertreffen die Erwartungen jedes Mal bei weitem. Ich hätte keinerlei Bedenken, QFINITY als inspirierenden, strategischen Partner zu empfehlen.

Ich hatte das große Vergnügen, einen Kunden von QFINITY zu auditieren. QFINITY arbeitete mit dem Kunden zusammen, um zunächst dessen Compliance-Situation zu erfassen und anschließend gemeinsam mit der Unternehmensleitung und den Mitarbeitern ein fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen zu entwickeln, um Prozesse und Praktiken im gesamten Unternehmen zu gestalten und zu verbessern. Ich habe diesen Technologieanbieter sowohl vor als auch nach der Zusammenarbeit mit QFINITY auditiert, und der Unterschied war bemerkenswert und nachhaltig. Hervorragende Ergebnisse.

QFINITY bringt echte Leidenschaft und Tiefe in die Themen GAMP und eClinical. Eine geschätzte Experten-Stimme in der ISPE-GAMP-Community - die ISPE GAMP Benelux Community of Practice konnte diese Expertise bei einem lokalen GAMP-CoP-Event erleben.

QFINITY hat bei der Leitung eines sensiblen Prozesses zur Qualitätskontrolle und Zulassung für ein aufstrebendes Unternehmen im Bereich digitale Gesundheit sowie für einen führenden Kunden aus der Pharmabranche hervorragende Arbeit geleistet. Die Zusammenarbeit war eine Freude, und sie verstanden es, Geschäftsergebnisse voranzutreiben und gleichzeitig Qualität und Compliance sicherzustellen.

Unser IT-Qualitätsmanagement-Team beauftragte QFINITY mit der Durchführung eines Intensivkurses zur Validierung computergestützter Systeme (CSV), und QFINITY vermittelte die Kerninhalte des Kurses sehr anschaulich und beantwortete unsere Fragen präzise.

Ich arbeite seit Jahren mit QFINITY zusammen und bin sowohl mit der Administration der Projektabwicklung, der Flexibilität wie auch im Besonderen dem fundierten Know-how von QFINITY im GMP-Bereich sehr zufrieden. Wir arbeiten weiterhin gerne mit QFINITY zusammen.