Datenintegrität Data Integrity Validation Validierung Qualification Qualifizierung Beratung Schulung Audit Consulting Training

BERATUNGS­UNTERNEHMEN FÜR RISIKOBASIERTES QUALITÄTS­MANAGEMENT UND QUALITÄTS­SICHERUNG VON PROZESSEN, DATEN UND SYSTEMEN

Wir unterstützen Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen im regulierten Bereich GxP-Compliance zu erlangen und zu erhalten.

Ihr Dienstleister im Bereich Qualitäts­management, Validierung, Quali­fizierung, Daten­integrität und GxP-Projekt­management

Q_COMPANY

„Lassen Sie uns eine lebendige Form des Qualitätsmanagements praktizieren, das den unmittelbaren Erfordernissen der forschenden und herstellenden Industrie im Bereich Pharma und Medizintechnik Rechnung trägt.“ (Oliver Herrmann, CEO QFINITY)

QFINITY∞ hat sich als Beratungsunternehmen und Dienstleister seit 2004 auf hochregulierte Unternehmen spezialisiert und steht für ein risikobasiertes Qualitätsmanagement, das auf das notwendige Maß und die richtigen Kontrollziele ausgerichtet ist. Primär fokussieren wir auf das Erkennen und Bewerten von Risiken in Prozessen. Die Validierung computergestützter Systeme sowie die Sicherstellung von Datenqualität, -integrität und -verfügbarkeit im regulierten Umfeld rundet unser Dienstleistungsportfolio ab.

Von Beginn an haben wir unser Leistungsangebot stetig ausgebaut und unterstützen inzwischen Unternehmen in allen Größenordnungen bei der Umsetzung behördlicher/gesetzlicher/betrieblicher Anforderungen.

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Datenqualität Data Quality GxP Manufacturing Clinical Trials EU-GMP Arzneimittel Medicinal Products Medizinprodukte

Q_SERVICE

Bei der hohen organisatorischen und technologischen Integration moderner Unternehmen kann nur eine auf die Zukunft ausgerichtete, ganzheitliche Betrachtungsweise zum Erfolg führen. Die Maxime von QFINITY∞ ist es durch unsere Dienstleistungen die erhöhte Komplexität der Technologien, die alle wesentlichen Geschäftsprozesse unterstützen und tragen, beherrschbar zu machen. Dabei werden die jeweils geltenden regulatorischen Anforderungen umgesetzt. Mit unseren Servicebereichen BERATUNG SCHULUNG AUDIT bilden wir die Anforderungen unserer Kunden bestmöglich ab.

Zu unseren Kernthemen gehören:

  1. Strategien zur digitalen Transformation
  2. Geschäftsprozessmanagement
  3. Qualitäts-, Risiko-, (GxP-)Compliancemanagement und kontinuierliche Verbesserung
  4. Prozess-Compliance und Qualitätssicherung für klinische Prüfungen
  5. Konzepte und Umsetzung von Data Governance / Datenqualität / Datenintegrität
  6. Konzepte zum Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften (ERES)
  7. Prozessvalidierung und Qualifizierung von Equipment, Anlagen oder Systemen
  8. Validierung, Qualifizierung und Betrieb von ERP Systemen/GxP-Projektmanagement
  9. Validierung und Qualifizierung von computergestützten Systemen (CSV) - klinische Systeme, Laborsysteme, Produktionssysteme, IT Systeme, Medizintechnik, Lieferanten etc.
  10. IT Infrastruktur - Qualifizierung, Betrieb und Compliance
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Q_METHODE

Das Notwendige tun und das Überflüssige weglassen. Hier setzt die Beratungsleistung von QFINITY∞ an. Die tiefe Kenntnis der Regularien gepaart mit der langjährigen Erfahrung und dem Streben unserer Mitarbeiter nach praktikablen Lösungen ermöglicht QFINITY∞ dort noch kreative Lösungen zu entwickeln, wo andere nur Paragraphen und Vorschriften sehen.

QFINITY∞ versteht sich als „Enabler“, d.h. unsere Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, Sie als Kunden dort abzuholen wo Sie sich organisatorisch befinden. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir Strategien, die festgestellten Risiken ressourcenschonend im dafür geltenden regulatorischen Rahmen zu reduzieren.

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Q_EFFEKT

Der Q_EFFEKT - ein wesentlicher Faktor in der Wertschöpfungskette ihres Unternehmens

Unsere Arbeit hinterlässt nachhaltig Spuren in Ihrem Unternehmen – und das im besten Sinne des Wortes. Wir nennen das den Q_EFFEKT. Der Q_EFFEKT wirkt nach innen durch eine nachhaltige Sicherung qualitätsrelevanter Prozesse. Gerne erweitern wir den Fokus auch auf das „Big Pic“ – wenn Sie es wünschen.

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Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld
Daten sind essentieller Bestandteil unseres Lebens und vieles lässt sich ohne sie gar nicht darstellen. Waren Daten bisher primär in fester Form auf Papier oder sonstigen Medien gebunden, sind Daten in der Informationsgesellschaft beliebig auswert- und kombinierbar. Manipulationen lassen sich nicht immer frühzeitig genug erkennen. Die Antwort auf die Herausforderung, die Beweiskraft elektronischer Daten sicherzustellen, heißt Datenintegrität.
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Q_NEWS

Umstellung von “Vor-Ort” Audits auf Remote Audits bei einem mittelständischen Pharmaunternehmen

Trotz Pandemie: Überwachung von Partnern und Vendoren ist möglich. QFINITY begleitet Umstellung eines Pharmakovigilanz-Auditprogramms auf Remote Audits bei einem mittelständischen Pharmaunternehmen. Bedingt durch die eingeschränkten Reisemöglichkeiten unterstützt QFINITY einen mittelständischen Pharmahersteller bei der Durchführung von Remote-Audits zur Überwachung der Pharmakovigilanzvereinbarungen mit Partnern weltweit. Die Umstellung von “Vor-Ort” Audits auf Remote Audits wurde nach eingehender Risikoabschätzung als Reaktion auf die Covid-19 Pandemie vorgenommen.

QFINITY CEO im ISPE GAMP Global Steering Committee vertreten

Herr Oliver Herrmann, Gründer und CEO von QFINITY, ist ein international anerkannter Experte für QM, Validierung, Qualifizierung, Datenintegrität und Systemimplementierung.

Begeisterung und Engagement zusammen mit Energie und Leidenschaft machten ihn schnell zu einem wichtigen und gefragten Mitglied der ISPE GAMP Organisation. So leitet er eine internationale Special Interest Group und war Co-Autor eines ISPE GAMP Good Practice Guide.

Innerhalb weniger Jahre übernahm Oliver die Leitung der GAMP DACH Organisation. Als treibende Kraft für die GAMP Community in Deutschland, Österreich und der Schweiz und Mitglied des GAMP EU-Lenkungsausschusses wurde er in das GAMP Global Steering Committee der ISPE GAMP COP berufen. So hat er die Möglichkeit an vorderster Stelle bei der Gestaltung zukünftigen Validierungs- und Datenkonzepten mitzuwirken.

Roll-Out SAP und EWM (Extended Warehouse Management) weltweit

SAP und EWM stellen die zentralen Systeme für die finanztechnischen und v.a. logistischen Prozesse eines Unternehmens dar und sollen bei einem Pharmakonzern weltweit konsolidiert werden. Hierbei werden auch bestehende Altsysteme abgelöst und deren Daten migriert. QFINITY führt die Qualitätssicherung im Projekt für das Change Management, den Life Cycle der Dokumente, dem Testen und der Datenmigration durch.

Wechsel zu SAP S/4HANA für ein weltweit eingeführtes SAP R/3 System eines Pharmakonzerns

SAP S/4HANA ist die neue Version von SAP, die grundlegende Änderungen in der Datenverwaltung mit sich bringt und damit im Rahmen eines technischen Updates umfangreiche technische Anpassungen und notwendige Tests benötigt. QFINITY sichert die Qualität beim Upgrade als Validation Manager, wobei auch konzeptionell der parallele Betrieb und die Aktualisierung insbesondere der Validierungsdokumente erarbeitet werden muss. Hierbei kommt auch das smartShift Tool der SAP zum Einsatz, mit dem eine teilautomatisierte Anpassung des Quellcodes möglich ist und welches im Rahmen des Projekts auch qualifiziert wird.

Data Governance und Data Integrity in einem pharmazeutischen Großunternehmen

QFINITY∞ schafft in einem konzerngebundenen pharmazeutischen Großunternehmen die Basis für die Installation und Umsetzung eines umfangreichen Regelwerks zur unternehmensgerechten und effektiven Erfüllung von Anforderungen an Data Governance und Data Integrity.

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MEET QFINITY∞

QFINITY mit CSA-Vortrag beim virtuellen GAMP D-A-CH Forum vertreten

17 März 2021

Unser Geschäftsführer Oliver Herrmann wird im Bereich Computer Software Assurance einen Vortrag mit dem Titel "CSV vs. CSA!? - Die Rolle des kritischen Denkens und der GAMP Schlüsselprinzipien" auf dem nächsten virtuellen GAMP D-A-CH Forum halten.

Online Konferenz


QFINITY mit Vortrag auf der 13. offiziellen GAMP Konferenz vertreten

01 Dezember 2020

Frank Henrichmann präsentiert den Vortrag: "GxP-Anforderungen und der Werkzeugkasten der modernen Software Entwicklung – Lessons learned?!" auf der diesjährigen offiziellen GAMP 5 Konferenz.

Dorint Kongresshotel Mannheim

Friedrichsring 6 68161 Mannheim

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