QFINITY GxP-Compliance: Beratung für regulierte Prozesse, Daten und Systeme.
QFINITY GxP-Compliance umfasst Beratung, Umsetzung, Schulung und Audits für Pharma, MedTech und ihre Dienstleister. Wir bauen Kontrollarchitekturen für Qualitätsprozesse, Daten, computergestützte Systeme und KI-Anwendungen, vom papierbasierten Ablauf bis zu agilen, cloudbasierten Arbeitsweisen. Die Nachweise für Behörden und Kundenaudits entstehen dabei im Projekt selbst.
Vier Aufgaben, die für GxP-Compliance entscheidend sind.
Drei davon stellen wir hier vor. Der Umgang mit KI folgt im nächsten Abschnitt. Welche Aufgabe bei Ihnen ansteht, klären wir im Erstgespräch.
QMS, Prozesse und Qualitätskultur
Wir bauen Qualitätsmanagementsysteme, deren Prozesse die tatsächliche Arbeit abbilden, und schulen die Teams für den Betrieb dieser Systeme. Dabei verankern die Teams Critical Thinking in ihrer Arbeitsweise.
Zum QMS-Angebot →Data Governance, Quality und Integrity
Compliance folgt den Daten, von der Erhebung bis zur Archivierung und über Systemgrenzen hinweg. Wir wenden ALCOA++ auf die Datenflüsse Ihrer Prozesse an und sichern die Nachweisspur so, dass niemand sie nachträglich rekonstruieren muss.
Zur Data Integrity →Validierung und CSA
Der Prüfumfang folgt dem Risiko, nicht der Gewohnheit. Was geprüft wird, entscheiden Ihre Fachexperten mit Critical Thinking. Die Begründung dieser Entscheidung ist Teil des Nachweises, nicht sein Ersatz. Wir binden die Validierung in Ihre Tools und Freigabezyklen ein, für klassische Systeme ebenso wie für SaaS.
Zur Validierung →Den Rahmen für alle vier Aufgaben bildet die digitale Transformation im GxP-Umfeld. Dazu kommen Schulungen und Workshops sowie Lieferantenaudits, die wir postalisch, vor Ort oder remote durchführen.
Künstliche Intelligenz im GxP-Umfeld: eingeordnet, verantwortet, nachgewiesen.
Zur KI-Übersicht →Mitarbeit an den Standards, die Sie anwenden.
QFINITY-Consultants haben im Kernteam von GAMP 5 2nd Edition und am GAMP Good Practice Guide Enabling Innovation mitgewirkt. Die Methodik, nach der wir validieren, kennen wir aus ihrer Entstehung.
QFINITY hat uns als Partner für CSV, CSA und KI im GxP-Umfeld über die gesamte Entwicklung von Tenthpin Intelligent Certificate VerificAItion (T/ICV) begleitet - unserer cloud-basierten, KI-gestützten Lösung zur Zertifikatsprüfung. Qualitätssicherung und Auditierbarkeit wurden nicht nachträglich behandelt, sondern von Anfang an im agilen Entwicklungsprozess verankert: risikobasierte Absicherung, Human in the Loop als Gestaltungsprinzip, Qualitätsaufsicht mit klar zugewiesener Verantwortung. Das Ergebnis ist ein GxP-fähiges KI-System mit belastbaren Nachweisen über den gesamten Lebenszyklus, auf denen unsere Kunden ihre Validierung aufbauen können.
Als echtes AI-native Startup im Bereich Patientensicherheit, wo es keinen Spielraum für Fehler gibt, haben wir QFINITY von Anfang an hinzugezogen, um unser QMS von Grund auf aufzubauen. Ihre Beratung lieferte einen Rahmen, der sich auch unter genauer Prüfung bewährte, während wir unsere ersten Kunden gewannen. Seither haben wir umfassende Lieferantenaudits unserer Kunden - darunter führende CROs - ohne eine einzige schwerwiegende oder kritische Feststellung bestanden und begleiten behördliche Inspektionen unserer Kunden. Qualität ist ein Wettbewerbsvorteil, keine Compliance-Last.
Ich hatte das große Vergnügen, einen Kunden von QFINITY zu auditieren. QFINITY arbeitete mit dem Kunden zusammen, um zunächst dessen Compliance-Situation zu erfassen und anschließend gemeinsam mit der Unternehmensleitung und den Mitarbeitern ein fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen zu entwickeln, um Prozesse und Praktiken im gesamten Unternehmen zu gestalten und zu verbessern. Ich habe diesen Technologieanbieter sowohl vor als auch nach der Zusammenarbeit mit QFINITY auditiert, und der Unterschied war bemerkenswert und nachhaltig. Hervorragende Ergebnisse.
Unser IT-Qualitätsmanagement-Team beauftragte QFINITY mit der Durchführung eines Intensivkurses zur Validierung computergestützter Systeme (CSV), und QFINITY vermittelte die Kerninhalte des Kurses sehr anschaulich und beantwortete unsere Fragen präzise.
QFINITY publiziert in der ISPE-Fachpresse.
Was wir zur künstlichen Intelligenz in regulierten Umgebungen veröffentlichen und auf den Leitkonferenzen vortragen, entsteht in echten Projekten.
How AI Will Transform Computerized System Validation
Der Beitrag zeigt die Voraussetzungen für KI-gestützte Validierung: dokumentierte Prozesse, präzise Anforderungen und strukturierte Risikobewertungen. Mit KI-Werkzeugen lassen sich Validierungszyklen beschleunigen und die Testabdeckung erhöhen. Die Rechenschaftspflicht bleibt beim Menschen.
Zur ausführlichen Einordnung→Human-in-the-Loop as an Illusion of Control?
Human-in-the-Loop allein stellt noch keine Kontrolle her. Der Beitrag erläutert die Bedingungen für wirksame Human Oversight. Dazu gehört, dass die prüfende Person den Einsatzkontext und die Grenzen des Modells versteht und befugt ist zu widersprechen.
Zum Beitrag→Vertiefen und befähigen.
Hier treffen Sie uns als Nächstes
Mit einer Standortbestimmung beginnen.
Die Europäische Kommission hat Entwürfe für ein neues Chapter 4, eine Annex-11-Revision und den neuen Annex 22 zu KI vorgelegt. Nach der Veröffentlichung der finalen Fassungen bleiben bis zum Inkrafttreten erfahrungsgemäß nur Monate, bei Annex 11 waren es 2011 sechs Monate. Die Standortbestimmung zeigt in drei bis sechs Wochen, wo Ihre Daten, Systeme und KI-Anwendungen gegenüber diesen Entwürfen stehen.
Wie könnte der Start unserer Zusammenarbeit aussehen?
Im kostenfreien Erstgespräch (etwa 30 Minuten) klären wir gemeinsam, ob es um Ihr QMS, Validierung, CSA, Data Integrity, AI Governance oder Audits geht, und benennen den nächsten konkreten Schritt. Sie sprechen direkt mit erfahrenen GxP-Consultants, nicht mit dem Vertrieb.
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