KONZEPTE UND LÖSUNGEN FÜR RISIKOBASIERTES QUALITÄTSMANAGEMENT UND QUALITÄTSSICHERUNG VON PROZESSEN, DATEN UND SYSTEMEN

Wir unterstützen Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen im regulierten Bereich GxP-Compliance zu erlangen und zu erhalten.

 

Q_COMPANY

 

Die Vision

„Lassen Sie uns eine lebendige Form des Qualitätsmanagements praktizieren, das den unmittelbaren Erfordernissen der forschenden und herstellenden Industrie im Bereich Pharma und Medizintechnik Rechnung trägt.“ (Oliver Herrmann, CEO QFINITY)

QFINITY hat sich seit 2004 auf hochregulierte Unternehmen spezialisiert und steht für ein Qualitätsmanagement, das auf das notwendige Maß und die richtigen Kontrollziele ausgerichtet ist. Primär fokussieren wir auf das Erkennen und Bewerten von Risiken in Prozessen. Die Validierung computergestützter Systeme sowie die Sicherstellung von Datenqualität, -integrität und -verfügbarkeit im regulierten Umfeld rundet unser Dienstleistungsportfolio ab.


Von Beginn an haben wir unser Leistungsangebot stetig ausgebaut und unterstützen inzwischen Unternehmen in allen Größenordnungen bei der Umsetzung behördlicher/gesetzlicher/betrieblicher Anforderungen.

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Logo Q-Finity

Q_SERVICE

Bei der hohen organisatorischen und technologischen Integration moderner Unternehmen kann nur eine auf die Zukunft ausgerichtete, ganzheitliche Betrachtungsweise zum Erfolg führen.

Die Maxime von QFINITY ist es durch unsere Dienstleistungen die erhöhte Komplexität der Technologien, die alle wesentlichen Geschäftsprozesse unterstützen und tragen, beherrschbar zu machen. Dabei werden die jeweils geltenden regulatorischen Anforderungen umgesetzt.

Mit unseren Servicebereichen BERATUNG SCHULUNG AUDIT bilden wir die Anforderungen unserer Kunden bestmöglich ab.

Zu unseren Kernthemen gehören:

  1. Strategien zur digitalen Transformation
  2. Geschäftsprozessmanagement
  3. Qualitäts-, Risiko-, (GxP-)Compliancemanagement und kontinuierliche Verbesserung
  4. Prozess-Compliance und Qualitätssicherung für klinische Prüfungen
  5. Konzepte und Umsetzung von Data Governance / Datenqualität / Datenintegrität
  6. Konzepte zum Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften (ERES)
  7. Prozessvalidierung und Qualifizierung von Equipment, Anlagen oder Systemen
  8. Validierung und Betrieb von ERP Systemen
  9. Validierung von computergestützten Systemen (CSV) - klinische Systeme, Laborsysteme, Produktionssysteme, IT Systeme, Medizintechnik, Lieferanten etc.
  10. IT Infrastruktur - Qualifizierung und Compliance
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Q_METHODE

Das Notwendige tun und das Überflüssige weglassen. Hier setzt die Beratungsleistung von QFINITY an. Die tiefe Kenntnis der Regularien gepaart mit der langjährigen Erfahrung und dem Streben unserer Mitarbeiter nach praktikablen Lösungen ermöglicht QFINITY dort noch kreative Lösungen zu entwickeln, wo andere nur Paragraphen und Vorschriften sehen.

QFINITY versteht sich als „Enabler“, d.h. unsere Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, Sie als Kunden dort abzuholen wo Sie sich organisatorisch befinden. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir Strategien, die festgestellten Risiken ressourcenschonend im dafür geltenden regulatorischen Rahmen zu reduzieren.

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Q_EFFEKT

Der Q_EFFEKT - ein wesentlicher Faktor in der Wertschöpfungskette ihres Unternehmens

Unsere Arbeit hinterlässt nachhaltig Spuren in Ihrem Unternehmen – und das im besten Sinne des Wortes. Wir nennen das den Q_EFFEKT. Der Q_EFFEKT wirkt nach innen durch eine nachhaltige Sicherung qualitätsrelevanter Prozesse. Gerne erweitern wir den Fokus auch auf das „Big Pic“ – wenn Sie es wünschen.

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DIE DIGITALE TRANSFORMATION IM GXP REGULIERTEN UMFELD

Sie stehen vor der größten unternehmerischen Herausforderung unserer Zeit. Digitalisierung ist kein Buzzword mehr. Die Reduktion manueller Prozesse, die Fokussierung auf Datenströme entlang der wertschöpfenden Prozessketten und die zunehmende Fokussierung auf Technologie in Unternehmen vor dem Hintergrund der ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen sind im unternehmerischen Alltag angekommen und zu bewältigen. Kosten und Nutzen müssen bestmöglich in Einklang gebracht werden.
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Q_NEWS

Definition des generellen Vorgehens zum Betrieb und der Qualifizierung einer Infrastruktur

Viele Unternehmen haben einzelne Anweisungen zu Themen des Betriebs und der Qualifizierung von Infrastrukturkomponenten, jedoch nicht so oft einen zentralisierten, vereinheitlichen Ansatz. QFINITY führt bei einem pharmazeutischen Unternehmen Schulungen zu den Anforderungen an die Kontrolle der Infrastruktur durch und erstellt mit diesem übergreifende SOPs und Vorlagen.

Einführung SAP Governance, Risk & Compliance (GRC)

Berechtigungsmanagement, insbesondere kritische Zugriffe und Segregation of Duties (SoD), sind zentrale Themen auch von Audits. Daher führen viele Unternehmen zentrale Lösungen ein, um diese Themen technisch zu unterstützen bzw. zu kontrollieren. Wichtig ist hier v.a. das globale ERP System. Die Einführung des SAP Governance, Risk & Compliance (GRC) stellt inzwischen einen elementaren Baustein im Rahmen des SAP Lebenszyklus dar, da Prozesse wie das Change Management dort zentral und systemnah unterstützt werden können. QFINITY führt als Fachexperte und Projektleiter SAP CHaRM (Change Request Management) für verschiedene SAP Systeme rund um die Welt bei einem der führenden pharmazeutischen Hersteller ein.

Erstellung eines Service Level Agreements (SLA)

Mit den Anforderungen des Annex 11 ist auch Service Level Agreement (SLA) zwischen dem Fachbereich und der IT Abteilung verpflichtend QFINITY unterstützt einen Wirkstoffhersteller bei der Erstellung und Abstimmung der Inhalte des SLA.

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MEET QFINITY

Unsere nächsten Termine


QFINITY leitet "Proseminar Validierung Computergestützter Systeme für Einsteiger"

16 Januar 2019

Proseminar für Einsteiger, in dem kompakt die Grundlagen der Validierung von IT-Systemen vermittelt werden

Stadt: Hilton Hotel Mainz

Straße: Rheinstr. 68, 55116 Mainz


QFINITY mit Sprechern beim Seminar "Validierung computergestützter Systeme im GxP-Bereich" vertreten

17 Januar 2019  -  18 Januar 2019

In diesem Seminar erfahren Sie kompakt worauf es bei der Validierung von IT-Systemen in GMP, GCP, GLP oder GDP regulierten Umfeld ankommt.

Stadt: Hilton Hotel Mainz

Straße: Rheinstr. 68, 55116 Mainz


QFINITY mit Sprecher beim Seminar "Datenintegrität im GMP-Bereich" vertreten

30 Januar 2019  -  31 Januar 2019

Datenintegrität - die Basis Ihres QM-Systems

Stadt: Sheraton München Westpark

Straße: Garmischer Str. 2, 80339 München


QFINITY ist auch dieses Jahr auf der ACDM Jahreskonferenz 2019 mit einem Beitrag vertreten

11 März 2019  -  12 März 2019

Die ACDM-Jahreskonferenz 2019 (ACDM19) findet vom 11. bis 12. März 2019 im Radisson Blu Amsterdam Airport statt.

Stadt: Radisson Blu Amsterdam Airport

Straße: Boeing Avenue 2, 1119 PB Schiphol-Rijk, Niederlande

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