Validierung Computergestützter Systeme

Erreichen und Aufrechterhalten der Konformität mit den geltenden GxP- und Medizinprodukte-Vorschriften und Erstellen des dokumentierten Nachweises, dass das System für den beabsichtigten Zweck geeignet ist durch:

• die Umsetzung von Prinzipien, Ansätzen und Lebenszyklusaktivitäten innerhalb des Validierungsrahmenwerkes und die Ausführung projektspezifischer Validierungspläne und
• Etablierung und Anwendung geeigneter Betriebskontrollen über den gesamten Systemlebenszyklus