Validierung Computergestützter Systeme

Validierung Computergestützter Systeme: Erreichen und Aufrechterhalten der Konformität mit den geltenden GxP- und Medizinprodukte-Vorschriften und Erstellen des dokumentierten Nachweises, dass das System für den beabsichtigten Zweck geeignet ist durch:

• die Umsetzung von Prinzipien, Ansätzen und Lebenszyklusaktivitäten innerhalb des Validierungsrahmenwerkes und die Ausführung projektspezifischer Validierungspläne und
• Etablierung und Anwendung geeigneter Betriebskontrollen über den gesamten Systemlebenszyklus

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