QMSR

Die Quality Management System Regulation (QMSR) ist die US-Regulierung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte – 21 CFR Part 820, wirksam seit dem 2. Februar 2026. Sie ersetzt die bisherige Quality System Regulation, indem sie die Anforderungen der ISO 13485:2016 unmittelbar einbezieht – ein QMS nach ISO 13485 erfüllt damit den Kern der US-Pflicht. Bezeichnend ist die erste Pflicht in § 820.10: Sie heißt wörtlich „Document.“ – ein Verb: Das QMS ist zu dokumentieren, nicht ein Dokument abzuliefern. Die alte Dokumentenlenkungs-Sektion § 820.40 ist gestrichen ([Reserved]). Für Software in Produktion und QMS beschreibt die FDA-CSA-Guidance den risikobasierten Nachweisweg unter der QMSR.

Siehe auch: Computer Software Assurance (CSA), Qualitätsmanagement.