Predicate Rules sind die eigentlichen Anforderungen der FDA – etwa 21 CFR 211 für Arzneimittel oder Part 820 (seit 2026 QMSR) für Medizinprodukte -, die festlegen, welche Aufzeichnungen zu führen und welche Unterschriften zu leisten sind. 21 CFR Part 11…
Programmierung ist das Erzeugen des Programmcodes zur Erstellung von Softwaremodulen. Die Codierung unterliegt dabei Programmierrichtlinien, welche die Qualitätsanforderungen an die Codeerzeugung festlegen und somit die Nachvollziehbarkeit des Programmcodes sicherstellen. Die Richtigkeit des erzeugten Programmcodes wird im sogenannten Modultest überprüft. Die…
Prozessvalidierung ist der dokumentierte Nachweis, dass der Prozess, innerhalb festgelegter Parameter betrieben, wirksam und reproduzierbar ein Arzneimittel erzeugen kann, das seinen vorab festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht (EU GMP Annex 15). Die initiale Validierung etabliert diese Fähigkeit; der beherrschte Zustand…
