Elektronische Signaturen
Bei Erstellung von Datenkatalogen, deren Klassifizierung, der Durchführung von Detailbetrachtungen sowie bei der Entscheidung für oder gegen elektronische Signaturen stehen wir Ihnen mit unseren Experten kompetent zur Seite.
Annex 11 und Chapter 4 des EU-GMP Leitfadens definieren die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen für pharmazeutische Hersteller
Wollen regulierte Unternehmen die elektronische Unterschrift einsetzen, müssen sie organisatorische und technologische Rahmenbedingungen schaffen, die deren Einsatz ermöglichen. Das Signaturgesetz (SigG), die Anlage 11 zum EU-GMP-Leitfaden, sowie der 21 CFR Part 11 definieren die entsprechenden regulativen Anforderungen.
Typen von technischen Signaturen (SigG)
- Einfache elektronische Unterschrift
- Fortgeschrittene elektronische Signatur
- Qualifizierte elektronische Signatur
Typen von technischen Signaturen (Part 11)
- Electronic Signature
- Digital Signature
In einschlägigen Texten wird die „normale“ Unterschrift oder das Handzeichen „Signum“ gefordert, d.h. meist genügt bereits eine einfache elektronische Signatur zur Erfüllung der geforderten Vorgaben. Nur in Ausnahmefällen ist derzeit die „Schriftform“ und somit die qualifizierte, elektronische Signatur zwingend erforderlich. Des Weiteren ist festzustellen, dass Formulierungen wie „schriftlich festzulegen“ nicht gleichbedeutend mit der gesetzlichen „Schriftform“ oder der „schriftlichen Form“ sind.
Genau bei dieser Art von Problemen schaffen wir mit unseren Dienstleistungen Klarheit. In einer Vielzahl von Projekten, haben wir bei ähnlich gelagerten Problemstellungen für die notwendige Transparenz gesorgt und gemeinsam mit unseren Kunden erfolgreich Lösungen erarbeitet und umgesetzt.
Wir unterstützen u.a. bei:
- Analyse der Unternehmensbereiche (und Systeme) hinsichtlich des Einsatzes elektronischer Unterschriften
- Klärung des notwendigen Typs der elektronischen Unterschrift / Signatur
- Schaffung organisatorischer Rahmenbedingungen
- Erstellen von Vorgabedokumente und Vorlagen, die den Standard des Unternehmens darstellen
- Durchführung von Schulungen (Awareness- und Detailschulungen, Workshops, Coaching)