Eine elektronische Aufzeichnung beschreibt jede Kombination aus Text, Graphiken, Daten, Audio, Bildern oder anderen Informationsdarstellungen im digitalen Format. Elektronische Aufzeichnungen werden von einem Computersystem generiert, modifiziert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder verteilt (vgl. 21 CFR Part 11).…
EU GMP Annex 11 („Computerised Systems“) ist der europäische GMP-Anhang für computergestützte Systeme: 1992 eingeführt, in der geltenden Fassung von 2011, Teil von EudraLex Vol. 4. Sein Grundsatz teilt die Nachweiswelt: Die Anwendung wird validiert, die IT-Infrastruktur qualifiziert. Annex 11…
EU GMP Annex 22 („Artificial Intelligence“) ist der geplante KI-Anhang des EU-GMP-Leitfadens (EudraLex Volume 4) – die erste eigenständige Regelung für KI-Modelle in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, angelegt als Ergänzung zu Annex 11. Der Entwurf (Konsultation Juli bis…
Evidenz ist der dokumentierte Nachweis – die Aufzeichnungen -, dass regulierte Tätigkeiten wie vorgegeben ausgeführt wurden und Compliance belegt ist. EU GMP Chapter 4 (Documentation) regelt Erzeugung, Kontrolle und Aufbewahrung dieser Aufzeichnungen.…
