QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
BPD Biopharmaceutical Bioprocess Development Summit mit QFINITY | 6.-7. August 2026
Wir freuen uns, auf dem 9. BPD Biopharmaceutical Bioprocess Development Summit in Shanghai vertreten zu sein!
Der Summit findet vom 6.-7. August 2026 in Shanghai statt – Chinas Leitveranstaltung für die biopharmazeutische Prozessentwicklung von der Forschung bis zur kommerziellen Herstellung. Seit 2017 bringt die BPD die gesamte CMC-Wertschöpfungskette zusammen; die Ausgabe 2025 zählte über 5.500 Teilnehmende und mehr als 160 Vortragende. Parallel läuft die AI FOR PHARMA Conference 2026.
QFINITY auf der Bühne
Oliver Herrmann (QFINITY) und Martin Heitmann (MH Consulting & Advisory) freuen sich, am 6. August auf beiden Konferenzen zu sprechen: auf dem BPD Summit selbst zur Verschiebung des EU-GMP-Regelwerks und auf der parallelen AI FOR PHARMA Conference dazu, wie adaptive KI erst unter Kontrolle GMP-fähig wird.
Shifting the EU GMP Regulatory Paradigm – Annex 11 and Annex 22 Drafts
Oliver Herrmann (QFINITY) und Martin Heitmann (MH Consulting & Advisory)
Track „Global Expansion & Globalization“. Für Unternehmen, die in europäische Märkte expandieren, verschiebt sich das regulatorische Fundament: Der überarbeitete EU-GMP-Annex 11 und der neue Entwurf des Annex 22 formen neu, wie computergestützte Systeme – und zunehmend KI – im GxP-Umfeld beurteilt werden. Der Vortrag ordnet ein, worauf sich Qualitäts-, IT- und Zulassungsteams einstellen müssen.
Adaptive AI Without Control is Not GMP – From Potential to Controlled Biopharma
Digital Compliance Architecture for Trustworthy Adaptive AI-Enabled Systems from Process Development to GxP Manufacturing
Oliver Herrmann (QFINITY) und Martin Heitmann (MH Consulting & Advisory)
AI FOR PHARMA Conference. Adaptive KI-Systeme verändern ihr Verhalten mit neuen Daten – genau das macht sie leistungsfähig und zugleich schwer beherrschbar. Ohne belastbare Kontrolle bleibt Potenzial ohne GMP-Konformität. Der Vortrag skizziert eine digitale Compliance-Architektur, die adaptive, KI-befähigte Systeme von der Prozessentwicklung bis zur GxP-Herstellung vertrauenswürdig und überprüfbar hält.
Treffen Sie uns in Shanghai – wir freuen uns auf den persönlichen Austausch.
QFINITY beim ISPE AI Summit 2026: Praktische KI-Anwendungen in GxP vorantreiben
Der erste ISPE AI in Life Sciences Summit – Powered by GAMP rückte eine Frage ins Zentrum, die QFINITY seit Jahren begleitet: Wie führt man KI in GxP-Umgebungen vom Experiment zum validierten, verantwortbaren Einsatz? QFINITY war vor Ort – inhaltlich mitgestaltend, unter anderem mit einem Workshop zur Zusammenarbeit mit KI-Lieferanten.
Der Summit drehte sich um eine Kernfrage regulierter Life Sciences: Was ändert sich, wenn KI ins Spiel kommt – und was gerade nicht? Die Zusammenarbeit zwischen reguliertem Anwender und Lieferant war immer anspruchsvoll: unterschiedliche Fachsprachen, zu spät eingebundene Qualität, kurzfristige Änderungen bei SaaS-Diensten. KI verschärft diese bekannten Herausforderungen und fügt neue hinzu – dynamische Modelle, Modelldrift, eine höhere Relevanz der Daten, laufende Leistungsüberwachung.
Die Antwort darauf ist jedoch keine neue Disziplin: Es sind die bewährten GAMP-5-Grundprinzipien, kritisches Denken und ein risikobasiertes Vorgehen – die richtige Mischung aus Flexibilität und Strenge.
Vier blinde Flecken bei KI-Lieferanten
Wie konkret das wird, zeigte der Workshop anhand realer Lücken, die in KI-Lieferbeziehungen immer wieder auftauchen:
Die entscheidende Prüffrage hinter jeder Lücke: Was würden Sie einem Inspektor vorlegen, um Ihre Validierungsstrategie zu rechtfertigen?
Der regulatorische Rahmen dafür verdichtet sich gerade: Der Entwurf des EU-GMP-Annex 22 verlangt, dass der regulierte Anwender die Dokumentation prüft – unabhängig davon, ob das Modell im Haus oder beim Lieferanten trainiert wurde. Methodische Orientierung bietet der ISPE GAMP Guide: Artificial Intelligence (2025), und der EU AI Act zieht mit der Unterscheidung von Anbieter und Betreiber eine weitere Linie ein. Spezifische Vorgaben zum KI-Lieferantenmanagement sind bislang selten – hier arbeitet QFINITY am vordersten Rand.
Dass QFINITY diese Entwicklung mitprägt, ist kein Zufall: Als Vorsitzender des GAMP Global Steering Committee ist Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant bei QFINITY, nah an der Entstehung dieser Leitlinien. Den eigentlichen Wert schafft QFINITY jedoch dort, wo dieser noch junge Rahmen in belastbare Praxis übersetzt wird – vom KI-Experiment zum validierten, auditfähigen Einsatz.
ISPE Pharma 4.0 & Biopharma Konferenz mit QFINITY | 10.-11. Dezember 2026
Wir freuen uns, auf der 2026 ISPE Pharma 4.0 & Biopharma Conference vertreten zu sein!
Die Konferenz findet vom 10.-11. Dezember 2026 in Berlin statt – ein zentraler europäischer Treffpunkt für die digitale Transformation der Pharmaindustrie. Eine virtuelle Teilnahme ist ebenfalls möglich.
QFINITY auf der Bühne
In seinem Vortrag zeigt Oliver Herrmann, wie KI die Qualitätssicherung in regulierten Umgebungen verändert – und warum menschliche Aufsicht (Human Oversight) keine Endkontrolle sein darf, sondern ein bewusst in die Architektur eingebautes Strukturelement.
Human Oversight by Design: Progressive QA for AI-Enabled GxP Systems
Oliver Herrmann (QFINITY)
KI fügt GxP nicht nur Werkzeuge hinzu – sie verändert, wie sich computergestützte Systeme verhalten: Die Ausführung verschiebt sich von der Bedienung zur Überwachung, deterministische Logik weicht probabilistischer Ausgabe. Das senkt den Bedarf an Qualitätssicherung nicht, es erhöht ihn. Qualität entsteht nicht mehr aus der Validierung eines isolierten Systems, sondern aus dem Zusammenspiel von Geschäftsprozessen, Daten, Software, Schnittstellen und Entscheidungsstrukturen. QA wird damit vom nachgelagerten Kontrollpunkt zum Architekten der Landschaft, die sie zuvor nur geprüft hat.
Der GAMP AI Guide zieht die entscheidende Linie: Das KI-Subsystem ist nicht das computergestützte System, das Modell ist eine Komponente. Validiert wird das System gegen seinen bestimmungsgemäßen Gebrauch (Intended Use) – nicht das Modell im Abstrakten. Menschliche Aufsicht wird hier konkret: als Kontrolle am Ende der Kette steuert sie nichts; in die Architektur hineinentworfen, trägt sie. Aufsicht ist kein Schritt, den man ergänzt, wenn das System läuft, sondern eine Eigenschaft, die man baut, bevor es läuft – mit Intended Use, risikobasierten Kontrollen und einem Punkt, an dem ein Mensch tatsächlich eingreifen kann.
Zwischen einer plausiblen Ausgabe und einer korrekten Entscheidung liegt eine strukturelle Lücke – sie schließt sich nicht durch Vertrauen ins Modell, sondern durch Design. Genau hier setzt Progressive QA an: als Antwort auf steigende Geschwindigkeit und Komplexität, die Prozess-, Daten- und Systemebene zugleich beherrschbar hält. Die Kernaussage: Leistungsfähigkeit ist nicht Zuverlässigkeit – und es ist Aufgabe der QA, diesen Unterschied sichtbar zu machen, bevor es das System tut.
Programm und Anmeldung bei ISPE (ispe.org)↗
Sie sind vor Ort? Sprechen Sie uns an – wir freuen uns auf den Austausch.