GCP-Prozess-Compliance und Qualitätssicherung für klinische Prüfungen.
Wir beraten Sponsoren, CROs und Dienstleister der klinischen Forschung zu Compliance-Management und zur Optimierung ihrer GCP-Prozesse. Unser Spektrum reicht von Audits über den Aufbau und die Anpassung von Qualitätsmanagementsystemen bis zu Workshops mit Prozessanalysen zur Inspektionsvorbereitung.
Qualität und Integrität der Daten entlang definierter Prozesse.
GCP-Prozess-Compliance ist die nachweisbare Übereinstimmung der Prozesse einer klinischen Prüfung mit der Good Clinical Practice, beim Sponsor wie bei CRO, Dienstleistern und Prüfzentrum. Sicherheit der Studienteilnehmer sowie Qualität und Integrität der Daten hängen an geeigneten Prozessen. Ob diese Prozesse eingehalten werden, prüft der Sponsor regelmäßig nach. Regulatorisch konforme und effiziente Prozesse, qualifizierte Personen und Dienstleister entscheiden darüber, ob Sponsor oder Prüfzentrum die Behördeninspektion besteht.
Wir bewerten die tragenden IT-Systeme im selben Durchgang wie die Prozesse. Wie sich das auf Aufwand und Datenintegrität auswirkt, zeigt der Vergleich weiter unten.
Die EMA-Guideline zu computergestützten Systemen und ICH E6(R3) setzen den regulatorischen Maßstab; die Methodik für die Systemebene konkretisiert der von QFINITY mitverfasste ISPE GAMP eClinical Good Practice Guide. Wie wir die dazugehörigen Systeme validieren, zeigt Datenintegrität GCP-relevanter Systeme.
Wie wird GCP-Compliance geprüft?
Jedes Audit braucht Spezialwissen. Wer aus dem Datenmanagement kommt, sieht an einem klinischen System andere Aspekte als jemand aus einem Prüfzentrum. Wer sich jedoch auf das eigene Spezialgebiet beschränkt, übersieht die Schnittstellen, an denen Mängel entstehen. Unsere Auditoren bringen deshalb Fachwissen aus mehr als einem dieser Bereiche mit und prüfen die Übergabepunkte zwischen ihnen ebenfalls.
Ein Audit statt zwei.
In der klinischen Forschung entscheiden die GCP-Prozesse und die computergestützten Systeme, die sie tragen, gemeinsam über Datenqualität und Inspektionsfähigkeit. Wir bewerten beides gemeinsam statt in getrennten Prüfungen.
- Ein Audit-Bericht für Prozesse und die tragenden IT-Systeme
- Bewertung der Datenintegrität an der Schnittstelle Prozess/System
- Priorisierte Maßnahmen zur Inspektionsvorbereitung
| Aspekt | Getrennte Prüfung | QFINITY-Audit |
|---|---|---|
| Betrachtungsgegenstand | Prozess und IT-System separat auditiert | Prozess und IT-System in einem Durchgang |
| Aufwand | zwei Audits, zwei Berichte, doppelte Vorbereitung | ein Audit, ein Bericht, eine Vorbereitung |
| Datenintegrität | an der Schnittstelle Prozess/IT mit Lücken | entlang ALCOA++ betrachtet |
| Inspektionsfähigkeit | Mängel an der Schnittstelle bleiben oft unentdeckt | Mängel je Schnittstelle zugeordnet, Maßnahmen nach Inspektionsrisiko priorisiert |
Inspektionsbereit, bevor die Inspektion kommt.
Mit Prozess-Compliance und Qualitätssicherung haben Prüfzentren, Labore und Sponsoren die Nachweise zur Hand, die eine Inspektion verlangt. Dahinter stehen mehr als 17 Jahre Auditpraxis mit insgesamt über 100 Audits, davon seit 2014 mehr als 70 im GCP-Umfeld, einschließlich der GCP-nahen Pharmakovigilanz-Audits nach GVP mit zwei bis drei pro Jahr. Wie tragfähig das in der Praxis ist, zeigt unsere Fallstudie zum Investigator Notification System. Beschrieben sind ein Lieferantenaudit und die durchgängige Validierung des computergestützten Systems in seinem Prozesskontext. Das System wurde ohne schwerwiegende Mängel freigegeben.
Häufige Fragen zur GCP-Compliance und Qualitätssicherung.
ICH E6(R3) erlaubt dem Sponsor, Aufgaben an eine CRO zu delegieren. Die Verantwortung für Qualität und Datenintegrität bleibt jedoch beim Sponsor. Wir setzen das durch risikobasierte Aufsicht um. Dazu gehören ein Vendor-/Supplier-Qualification-Audit vor der Beauftragung sowie gezielte Audits entlang der kritischen Prozesse und der sie tragenden Systeme. So lässt sich die CRO beaufsichtigen, ohne ihre Arbeit Schritt für Schritt nachzuvollziehen.
Datenintegrität entsteht an der Schnittstelle von Prozess und IT: eCRF, eTMF sowie Systeme für Randomisierung und Prüfpräparat-Management (IRT/RTSM) tragen die GCP-relevanten Daten. Wir bewerten diese Systeme im selben Durchgang wie die Prozesse. So bleiben Mängel an der Schnittstelle nicht unentdeckt. Wie computergestützte Systeme in ihrem Prozesskontext validiert werden, zeigt Datenintegrität GCP-relevanter Systeme.
Ein GCP-Audit prüft Prüfzentren, Sites und Sponsorprozesse auf Prozesstreue und Einhaltung der Good Clinical Practice. Ein GCLP-Audit richtet sich an klinische Labore, die Studienproben analysieren, und prüft diese Labore nach der Good Clinical Laboratory Practice. Diese bildet den Brückenstandard zwischen GCP und GLP für die Datenqualität im Labor. Beide können Teil desselben Audit-Programms sein.
Ein Mock-Audit simuliert die bevorstehende Behördeninspektion und bereitet Prüfzentrum oder Sponsor gezielt darauf vor. Ein internes Audit ist eine laufende Qualitätssicherungsmaßnahme des eigenen QMS und prüft turnusmäßig die eigenen GCP-Prozesse und -Systeme, unabhängig von einem konkreten Inspektionstermin.
Stand:
Compliance braucht ein Fundament.
Bereit für die nächste Behördeninspektion.
Wir planen mit Ihnen das passende Audit-Programm. Dazu gehören Vendor-Qualification, GCP-/GCLP-Audits, Mock-Audits und der QMS-Aufbau. Prozesse und IT-Systeme prüfen wir in einem Durchgang. Erstgespräch kostenfrei, etwa 30 Minuten.
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