Prozess-Compliance und Qualitätssicherung
Wir beraten im Bereich der klinischen Forschung und Entwicklung bei allen Belangen rund um das Compliance-Management und die Optimierung von GCP Prozessen. Neben unterschiedlichen Audits bieten wir Beratung und Unterstützung beim Aufbau oder der Anpassung/ Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen für CROs, Sponsoren und verschiedenste Dienstleister an. Workshops mit Prozessanalysen zur Verbesserung von Prozessabläufen und zur Inspektionsvorbereitung runden unseren Service ab.
Qualität und Integrität der Daten entlang definierter Prozesse
Im Bereich der klinischen Forschung an Arzneimitteln muss die Sicherheit der Studienteilnehmer und die Qualität und Integrität der Daten über geeignete Prozesse gewährleistet werden, die wiederum auf Einhaltung überprüft werden müssen. Speziell bei Forschungsprogrammen in der pharmazeutischen Industrie stehen dabei große finanzielle Investitionen auf dem Spiel. Somit ist das Qualitätsmanagement für klinische Prüfungen in vielerlei Hinsicht gefordert: zum einen müssen regulatorisch konforme und möglichst effiziente Prozesse etabliert werden, die ausführenden Personen / Dienstleister müssen trainiert bzw. qualifiziert werden und die Einhaltung der Vorgaben muss regelmäßig überprüft werden, damit der Sponsor oder das Prüfzentrum die Behördeninspektionen übersteht. Als Teil des prozessorientiertes Qualitätsmanagement-Ansatzes von QFINITY∞, bieten wir bei verschiedenen Aspekten der GCP Compliance Unterstützung an.
Beim Erbringen unserer Leistungen bringt QFINITY∞ nicht nur fundierte Prozessexpertise mit, sondern auch tiefgreifende IT Kenntnisse, so dass wir in der Lage sind, bei der Betrachtung der Prozesse die dazugehörigen IT Systeme gleich mit zu reflektieren und zu bewerten. Somit entstehen bei jedem QFINITY∞ Audit bereits durch die Einbeziehung der IT Aspekte für den Auftraggeber erhebliche Kosteneffizienzen durch die Einsparung separater IT Audits. Gleichzeitig wird der Aspekt der Datenintegrität in solchen Audits durch diesen interdisziplinären Ansatz in allen seinen Facetten adäquat berücksichtigt.
