GCP-Prozess-Compliance und Qualitätssicherung für klinische Prüfungen.
Wir beraten in der klinischen Forschung und Entwicklung bei allen Belangen rund um Compliance-Management und die Optimierung von GCP-Prozessen. Unser Spektrum reicht von Audits über den Aufbau und die Anpassung von Qualitätsmanagementsystemen für CROs, Sponsoren und Dienstleister bis zu Workshops mit Prozessanalysen zur Inspektionsvorbereitung.
Qualität und Integrität der Daten - entlang definierter Prozesse.
In der klinischen Forschung an Arzneimitteln müssen die Sicherheit der Studienteilnehmer und die Qualität und Integrität der Daten über geeignete Prozesse gewährleistet werden, die wiederum auf Einhaltung überprüft werden müssen. Regulatorisch konforme und effiziente Prozesse, qualifizierte Personen und Dienstleister sowie eine regelmäßige Prüfung der Vorgaben entscheiden darüber, ob Sponsor oder Prüfzentrum die Behördeninspektion bestehen.
Weil wir bei der Betrachtung der Prozesse die dazugehörigen IT-Systeme gleich mit reflektieren und bewerten, entstehen in jedem QFINITY-Audit Kosteneffizienzen durch die Einsparung separater IT-Audits. Gleichzeitig wird die Datenintegrität durch diesen interdisziplinären Ansatz in allen Facetten adäquat berücksichtigt.
Die EMA-Guideline zu computergestützten Systemen und ICH E6(R3) setzen den regulatorischen Maßstab; die Methodik für die Systemebene konkretisiert der von QFINITY mitverfasste ISPE GAMP eClinical Good Practice Guide. Wie wir die dazugehörigen Systeme validieren, zeigt Datenintegrität GCP-relevanter Systeme.
Audit- und Compliance-Typen, interdisziplinär geprüft.
Jedes Audit braucht Spezialwissen - wer aus dem Datenmanagement kommt, sieht in einem klinischen System anderes als jemand, der von der Prüfstelle kommt. Wer aber nur Spezialist ist, sieht die Schnittstelle nicht, an der die Mängel entstehen. Unsere Auditoren sind deshalb Generalisten, die sich in ein Fachgebiet hineinarbeiten - nicht Fachleute, die nur ihr eigenes kennen.
Ein Audit statt zwei.
In der klinischen Forschung entscheiden die GCP-Prozesse und die computergestützten Systeme, die sie tragen, gemeinsam über Datenqualität und Inspektionsfähigkeit. Wir betrachten beide Ebenen in einem Durchgang - und bewerten Prozesse und IT-Systeme nicht getrennt, sondern als zusammenhängendes Ganzes.
- Ein Audit-Bericht für Prozesse und die tragenden IT-Systeme
- Bewertung der Datenintegrität an der Schnittstelle Prozess/System
- Priorisierte Maßnahmen zur Inspektionsvorbereitung
| Aspekt | Getrennte Prüfung | QFINITY-Audit |
|---|---|---|
| Betrachtungsgegenstand | Prozess und IT-System separat auditiert | Prozess und IT-System in einem Durchgang |
| Aufwand | zwei Audits, zwei Berichte, doppelte Vorbereitung | ein Audit, ein Bericht - separate IT-Audits entfallen |
| Datenintegrität | an der Schnittstelle Prozess/IT mit Lücken | entlang ALCOA++ in allen Facetten betrachtet |
| Inspektionsfähigkeit | Mängel fallen oft an der Schnittstelle an | Prüfzentrum und Sponsor auditfest vorbereitet |
Inspektionsbereit, bevor die Inspektion kommt.
Prozess-Compliance und Qualitätssicherung halten Prüfzentren, Labore und Sponsoren auditfest. Wie tragfähig das in der Praxis ist, zeigt unsere Fallstudie Investigator Notification System - inklusive Lieferantenaudit, durchgängig validiert und ohne schwerwiegende Mängel freigegeben.
Häufige Fragen zur GCP-Compliance und Qualitätssicherung.
ICH E6(R3) erlaubt dem Sponsor, Aufgaben an eine CRO zu delegieren - die Verantwortung für Qualität und Datenintegrität bleibt jedoch beim Sponsor. Wir setzen das als risikobasierte Aufsicht um: ein Vendor-/Supplier-Qualification-Audit vor der Beauftragung und gezielte Audits entlang der kritischen Prozesse und der sie tragenden Systeme - statt die Arbeit der CRO Schritt für Schritt nachzuvollziehen.
Datenintegrität entsteht an der Schnittstelle von Prozess und IT: eCRF, eTMF sowie Systeme für Randomisierung und Prüfpräparat-Management (IRT/RTSM) tragen die GCP-relevanten Daten. Wir bewerten diese Systeme im selben Durchgang wie die Prozesse - so fallen Mängel an der Schnittstelle nicht durchs Raster und ein separates IT-Audit entfällt. Wie die Systeme selbst validiert werden, zeigt Datenintegrität GCP-relevanter Systeme.
Ein GCP-Audit prüft Prüfzentren, Sites und Sponsorprozesse auf Prozesstreue und Einhaltung der Good Clinical Practice. Ein GCLP-Audit richtet sich auf klinische Labore, die Studienproben analysieren, und prüft sie nach der Good Clinical Laboratory Practice - dem Brückenstandard zwischen GCP und GLP für die Datenqualität im Labor. Beide können Teil desselben Audit-Programms sein.
Ein Mock-Audit simuliert die Behördeninspektion im Vorgriff - es bereitet Prüfzentrum oder Sponsor gezielt auf eine konkrete, bevorstehende Inspektion vor. Ein internes Audit ist eine laufende Qualitätssicherungsmaßnahme des eigenen QMS und prüft turnusmäßig die eigenen GCP-Prozesse und -Systeme, unabhängig von einem konkreten Inspektionstermin.
Compliance braucht ein Fundament.
Auditfest vor der nächsten Behördeninspektion.
Wir planen mit Ihnen das passende Audit-Programm - Vendor-Qualification, GCP-/GCLP-Audit, Mock-Audit oder QMS-Aufbau - und prüfen Prozesse und IT-Systeme in einem Durchgang. Erstgespräch kostenfrei, etwa 30 Minuten.
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