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Die Vision von QFINITY
Das Unternehmen QFINITY ist eine Unternehmensberatung für risikobasiertes Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, GxP-Compliance und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen, und computergestützten Systemen mit Fokus auf Qualität und Integrität von Daten.
Wir bieten professionelle Compliance-Beratung für Pharma- und Medizintechnik Unternehmen. Dabei unterstützen wir von Start-Ups über KMU bis hin zu global tätigen Konzernen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Wir stehen für ein ganzheitliches Qualitätsmanagement, das in Breite und Tiefe auf das notwendige Maß skaliert, den Faktor Mensch optimal in die Prozesslandschaft einbindet und auf die richtigen Kontrollziele ausgerichtet ist.
Unser Fokus liegt darauf Risiken in Prozessen zu erkennen, zu bewerten und gemeinsam mit Ihnen angemessene Maßnahmen zu definieren und umzusetzen.
Seit Beginn an haben wir unser Leistungsangebot stetig ausgebaut und unterstützen inzwischen Unternehmen in allen Größenordnungen bei der Umsetzung behördlicher/gesetzlicher/betrieblicher Anforderungen.
Die Leistungen von QFINITY
- Prozesse – Basis jedes Qualitätsmanagements
- Die digitale Transformation im GxP-regulierten Umfeld
- Compliance und Qualitätsmanagement (QMS)
- Computer Software Assurance
- Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld
- Elektronische Aufzeichnungen/- Unterschriften (Signaturen)
- Künstliche Intelligenz
- Software Validierung aus Herstellersicht
- IT-Infrastruktur Qualifizierung
- Validierung Computergestützter Systeme
- Validierung und Betrieb von ERP-Systemen
- Prozess-Compliance und Qualitätssicherung für klinische Prüfungen
- Datenintegrität GCP-relevanter computergestützter Systeme
QFINITY in Deutschland vor Ort
Unser Expertennetzwerk ist an vielen Standorten in Deutschland vertreten und wird auf Ihren speziellen Bedarf hin zusammengestellt. Unsere Expertise in den Bereichen Beratung, Schulung und Audit bietet Ihnen eine sichere Roadmap durch die Paragraphen der regulatorischen Anforderungen.
Auf Grundlage unseres bewährten Methodensets sind wir schnellstmöglich einsatzfähig. Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir ein maßgeschneidertes Konzept zur optimalen Umsetzung Ihrer Business Cases.
Thinking outside the box
Die langjährige Erfahrung aus vielen Kundenbeziehungen hat uns gelehrt prozessübergreifend und integrativ zu denken. So ist es für uns selbstverständlich nicht ausschließlich die GxP-Risiken zu adressieren, sondern diese gemeinsam mit den relevanten Business-Risiken zu betrachten. Auf diese Weise entsteht eine Risikomatrix, die Sie als Unternehmer in die Lage versetzt das Risikomanagement ganzheitlich zu betrachten und Entscheidungsprozesse nachhaltig anzugehen.
Unsere Zielgruppe sind in erster Linie Unternehmen, die europäischen bzw. amerikanischen und asiatischen Gesetzen und Vorschriften* unterliegen. Dabei decken wir den gesamten GxP-Bereich von GLP, GCP über GMP bis hin zu GDP, sowie Medizinprodukte/-technik (Medical Device GMP) ab. Wir beherrschen die daraus resultierenden Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme, sowie der darin gespeicherten elektronischen Aufzeichnungen.
*wie z.B. 21 CFR Part 820, 11, 211, MPG, MDSAP, MDR, IVD-Richtlinie, ISO 13485, EU-GMP, AMG, AMWHV, ICH E/Q, ICH-GCP, ISO 14155, EU Clinical Trials Regulation
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Q_NEWS
Neue QFINITY E-Learning Akademie geht Online
Ab diesem Sommer geht die neue QFINITY e-Learning Akademie online!…
12. Juli 2024/von Maike HenrichmannDer CEO von QFINITY war auf den Student Days 2024
Im Juni fanden die ISPE Student Days 2024 in München statt.…
2. Juli 2024/von Maike HenrichmannDer CEO von QFINITY war auf der ACHEMA 2024 mit einem Vortrag vertreten
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18. Juni 2024/von Maike HenrichmannAchema | 10.-14. Juni 2024
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15. April 2024/von Maike Henrichmann
