Regulierte Qualität, die mit dem digitalen Wandel mitwächst.
QFINITY ist die Unternehmensberatung für risikobasiertes Qualitätsmanagement, GxP-Compliance und Datenintegrität. Unsere Mandate reichen von der einzelnen Validierungsfrage bis zur digitalen Transformation ganzer Qualitätsorganisationen. Wir arbeiten für Pharma, Medizintechnik und Life Science, vom Start-up bis zum globalen Konzern.
Qualität ist kein Zustand, sondern eine Entwicklungsrichtung.
Wir stehen für ein durchgängiges Qualitätsmanagement, das auf das notwendige Maß skaliert. Es bindet den Menschen als Teil der Kontrollarchitektur ein und richtet jede Kontrolle auf den Zweck aus, den sie erfüllen soll. Unser Fokus: Risiken in Prozessen erkennen und gemeinsam mit Ihnen in wirksame Maßnahmen übersetzen.
Prozessübergreifend gedacht, integrativ umgesetzt.
Aus 200 Kundenbeziehungen haben wir gelernt, GxP-Risiken zusammen mit den relevanten Geschäftsrisiken zu betrachten. So entsteht eine Risikomatrix, die GxP- und Geschäftsrisiken in einem Bild zeigt. An diesem Gesamtrisiko richten wir Entscheidungen aus.
Beratung
Strategie und Umsetzung für Compliance, Qualitäts- und Risikomanagement entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Schulung
Trainings und Workshops, die Teams für die Praxis rüsten. Die Themen reichen von den Grundlagen bis zu Spezialfragen aus CSV und GxP.
Audit
Strategie, Planung und Durchführung von Lieferantenbewertungen sowie postalischen und Vor-Ort-Audits.
GxP-Projektmanagement
Risikobasierte Planung und Steuerung regulierter IT- und Validierungsprojekte mit einem GAMP-5-basierten Methodenset, das aus unseren Projekten seit 2004 gewachsen ist.
Ein Expertennetzwerk, auf Ihren Bedarf zusammengestellt.
Unser Netzwerk ist bundesweit aufgestellt und international im Einsatz. Für jedes Mandat stellen wir daraus die Berater zusammen, deren Erfahrung zum Bedarf passt. So erhalten Sie Beratung, Schulung und Audit aus einer Hand sowie Unterstützung dabei, die regulatorischen Anforderungen an Ihr Vorhaben zu erfüllen.
Wir wenden die Standards unserer Branche nicht nur an - wir sind an ihrer Erstellung beteiligt.
Ein Beleg dafür lässt sich selten fotografieren. Dieser schon: Das Foto zeigt Frank Henrichmann, Oliver Herrmann und Martin Heitmann am ISPE-Stand des AI in Life Sciences Summit 2026 in Boston, wie sie auf die ausgestellten GAMP-Leitfäden und damit auf ihr eigenes Werk deuten. Frank Henrichmann und Oliver Herrmann wirkten an der GAMP 5 Second Edition mit und waren Co-Leads des Good Practice Guide für computergestützte GCP-Systeme (2. Auflage, 2024); Martin Heitmann war Co-Lead des GAMP Guide: Artificial Intelligence. Die Belege stehen in unseren Publikationen. Prüfen Sie selbst.
Die Expertise hinter QFINITY.
Oliver Herrmann
Oliver Herrmann gestaltet die Standards regulierter IT-Qualität mit. Der Gründer und CEO von QFINITY ist Experte für Qualitätsmanagement, die Validierung computergestützter Systeme, Qualifizierung, Datenintegrität und den regulatorisch belastbaren Einsatz Künstlicher Intelligenz im GxP-Umfeld. Als GAMP Europe Chair, Co-Autor mehrerer ISPE-GAMP-Leitfäden und Mitwirkender in Programmkomitees und Konferenz-Tracks treibt er die Entwicklung voran. Seine Themen reichen von der klassischen CSV bis zu computergestützten Systemen mit KI-Unterstützung. Bei QFINITY führt er ein Team von Spezialistinnen und Spezialisten für alle GxP-Disziplinen von GLP bis GDP.
Für wen wir arbeiten.
Wir arbeiten für Pharma-, Biotech- und Medizintechnik-Unternehmen sowie für pharmazeutische Lohnhersteller (CMO/CDMO). Zu unseren Kunden zählen außerdem Software- und Serviceanbieter, die diese Unternehmen beliefern. Deren Produkte und Prozesse unterliegen europäischen, amerikanischen oder asiatischen Vorschriften. Wir decken den gesamten GxP-Bereich einschließlich der Medizinprodukte ab. Wir kennen die Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme und an die elektronischen Aufzeichnungen in diesen Systemen und setzen sie um.
Wer mit welcher Frage zu uns kommt.
Eine Methodik, viele Regelwerke.
Dieselbe Methodik lässt sich auf jedes der nachfolgend genannten Regelwerke anwenden. Der Detaillierungsgrad richtet sich nach dem jeweiligen Geltungsbereich.
- GLP, GCP, GMP, GDP und Medical Device GMP aus einer Hand
- CSV über alle GxP-Domänen
- Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften (ERES) nach Part 11 und Annex 11
Über Compliance hinaus: die digitale Qualität von morgen.
Regulatorische Pflicht ist die Basis. Wir denken Qualität dort weiter, wo sie zum Wettbewerbsvorteil wird: in der digitalen Transformation, in Data Governance und im verantworteten Einsatz von KI.
Digitale Transformation
Strategien zur digitalen Transformation, Geschäftsprozessmanagement und kontinuierliche Verbesserung.
Data Governance und Datenintegrität
Konzepte für Datenqualität, Datenintegrität und den Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften (ERES).
Validierung & Qualifizierung
Prozessvalidierung, Qualifizierung von Equipment und Anlagen sowie Validierung von ERP- und anderen computergestützten Systemen.
KI & IT-Infrastruktur
Künstliche Intelligenz im GxP-Umfeld und die Qualifizierung der IT-Infrastruktur, beides mit Nachweisen unterlegt, die in der Inspektion tragen.
Menschen, Referenzen und Wissen, die QFINITY ausmachen.
Sprechen wir über Ihr Vorhaben →QFINITY hat uns als Partner für CSV, CSA und KI im GxP-Umfeld über die gesamte Entwicklung von Tenthpin Intelligent Certificate VerificAItion (T/ICV) begleitet - unserer cloud-basierten, KI-gestützten Lösung zur Zertifikatsprüfung. Qualitätssicherung und Auditierbarkeit wurden nicht nachträglich behandelt, sondern von Anfang an im agilen Entwicklungsprozess verankert: risikobasierte Absicherung, Human in the Loop als Gestaltungsprinzip, Qualitätsaufsicht mit klar zugewiesener Verantwortung. Das Ergebnis ist ein GxP-fähiges KI-System mit belastbaren Nachweisen über den gesamten Lebenszyklus, auf denen unsere Kunden ihre Validierung aufbauen können.
Als echtes AI-native Startup im Bereich Patientensicherheit, wo es keinen Spielraum für Fehler gibt, haben wir QFINITY von Anfang an hinzugezogen, um unser QMS von Grund auf aufzubauen. Ihre Beratung lieferte einen Rahmen, der sich auch unter genauer Prüfung bewährte, während wir unsere ersten Kunden gewannen. Seither haben wir umfassende Lieferantenaudits unserer Kunden - darunter führende CROs - ohne eine einzige schwerwiegende oder kritische Feststellung bestanden und begleiten behördliche Inspektionen unserer Kunden. Qualität ist ein Wettbewerbsvorteil, keine Compliance-Last.
QFINITY arbeitet mit großer Leidenschaft und Begeisterung und war während meiner Zeit als Vorsitzender stets eine Bereicherung für die Arbeit des RQA DIGIT-Komitees. Ich habe direkt mit QFINITY zusammengearbeitet, und sie übertreffen die Erwartungen jedes Mal bei weitem. Ich hätte keinerlei Bedenken, QFINITY als inspirierenden, strategischen Partner zu empfehlen.
Ich hatte das große Vergnügen, einen Kunden von QFINITY zu auditieren. QFINITY arbeitete mit dem Kunden zusammen, um zunächst dessen Compliance-Situation zu erfassen und anschließend gemeinsam mit der Unternehmensleitung und den Mitarbeitern ein fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen zu entwickeln, um Prozesse und Praktiken im gesamten Unternehmen zu gestalten und zu verbessern. Ich habe diesen Technologieanbieter sowohl vor als auch nach der Zusammenarbeit mit QFINITY auditiert, und der Unterschied war bemerkenswert und nachhaltig. Hervorragende Ergebnisse.
QFINITY bringt echte Leidenschaft und Tiefe in die Themen GAMP und eClinical. Eine geschätzte Experten-Stimme in der ISPE-GAMP-Community - die ISPE GAMP Benelux Community of Practice konnte diese Expertise bei einem lokalen GAMP-CoP-Event erleben.
QFINITY hat bei der Leitung eines sensiblen Prozesses zur Qualitätskontrolle und Zulassung für ein aufstrebendes Unternehmen im Bereich digitale Gesundheit sowie für einen führenden Kunden aus der Pharmabranche hervorragende Arbeit geleistet. Die Zusammenarbeit war eine Freude, und sie verstanden es, Geschäftsergebnisse voranzutreiben und gleichzeitig Qualität und Compliance sicherzustellen.
Unser IT-Qualitätsmanagement-Team beauftragte QFINITY mit der Durchführung eines Intensivkurses zur Validierung computergestützter Systeme (CSV), und QFINITY vermittelte die Kerninhalte des Kurses sehr anschaulich und beantwortete unsere Fragen präzise.
Ich arbeite seit Jahren mit QFINITY zusammen und bin sowohl mit der Administration der Projektabwicklung, der Flexibilität wie auch im Besonderen dem fundierten Know-how von QFINITY im GMP-Bereich sehr zufrieden. Wir arbeiten weiterhin gerne mit QFINITY zusammen.
Bringen Sie Ihre Qualitätsorganisation in Bewegung.
Im kostenfreien Erstgespräch (etwa 30 Minuten, telefonisch oder online) ordnen wir Ihr Vorhaben ein und benennen die nächsten konkreten Schritte, ganz gleich, ob eine einzelne Systemfrage ansteht oder der Umbau des gesamten QMS.
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