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AI Governance

AI Governance ist die Gesamtheit der organisatorischen Strukturen, Richtlinien, Prozesse und Regelwerke, die einen verantwortungsvollen und wirksamen KI-Einsatz in der Organisation sicherstellen. Dazu zählen Rollen und Verantwortlichkeiten, Entscheidungsfunktionen und Gremien, ein Use-Case-Register mit Risikoklassifizierung sowie Kontrollen – über den gesamten…
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ALCOA

ALCOA ist ein gängiges Akronym, das die Kriterien der Datenintegrität (ALCOA-Prinzipien) zusammenfasst. Es steht für: Attributable / Zuordenbar (d.h. Identifikation der Quelle, des Data Originator – Mensch, Gerät oder System) Legible / Lesbar (und verständlich) Contemporaneous / Zeitgleich (d.h. unmittelbar…
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Audit

Ein Audit ist ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Beurteilung, um den Grad der Erfüllung der vereinbarten Kriterien festzustellen.…
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Audit Trail

Ein Audit Trail ist die sichere, computergenerierte und zeitgestempelte Aufzeichnung relevanter Erstellungen, Änderungen und Löschungen GxP-relevanter Daten – wer, was, wann und warum; welche Ereignisse er erfasst, wird risikobasiert festgelegt (EU GMP Annex 11 §9; 21 CFR 11.10(e)). Er macht…
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Computer

Ein Computer ist eine Funktionseinheit, die umfangreiche Berechnungen – einschließlich zahlreicher arithmetischer und logischer Operationen – ohne menschliches Eingreifen ausführen kann.…
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Computer Software Assurance (CSA)

Computer Software Assurance ist der risikobasierte Ansatz der FDA, um Vertrauen herzustellen und zu erhalten, dass Software fit für ihren Intended Use ist – gemeint ist im Wortlaut der Guidance der Intended Use der Software als Teil von Produktion oder…
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Computergestütztes System

Der Begriff computergestütztes System umfasst eine breite Palette von Systemen. Dazu zählen automatisierte Laborausrüstung, Laborinformationsmanagement, Datenmanagement für klinische Studien, Vigilanz, Prozesssteuerung und Prozessanalytik, Planung von Fertigungsressourcen, automatisierte Fertigungsausrüstung, Fertigungsausführung und Dokumentenmanagement. Computergestützte Systeme können noch weitere als die genannten Systeme…
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Computersystem

Ein Computersystem ist eine Kombination aus Hardware, Software und Firmware, die zusammenarbeiten, um bestimmte Aufgaben auszuführen. Es besteht aus verschiedenen Komponenten wie Prozessoren, Speicher, Eingabe- und Ausgabegeräten sowie einer Betriebssystemsoftware. Diese Komponenten arbeiten zusammen, um Informationen zu verarbeiten, zu speichern,…
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Context of Use

Context of Use (CoU) ist die spezifische Rolle und der Umfang eines KI-Modells zur Beantwortung einer konkreten fachlichen Frage (Question of Interest) – die FDA-Artikulation des Intended Use auf der Prozessebene. Die CoU „spannt hin“: sie definiert die Anforderung, die…
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Critical Thinking

Critical Thinking (kritisches Denken) ist ein systematischer, rationaler und disziplinierter Prozess der Bewertung von Informationen aus einer Vielzahl von Perspektiven, um eine ausgewogene und gut begründete Antwort zu finden. Critical Thinking fördert eine fundierte Entscheidungsfindung und ein gutes Urteilsvermögen darüber,…
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CSV vs. CSA

CSV (Validierung computergestützter Systeme) und CSA (Computer Software Assurance) sind kein Gegensatzpaar: CSA ersetzt die CSV nicht. Die finale FDA-Guidance (2025) löst lediglich Abschnitt 6 der FDA-Leitlinie „General Principles of Software Validation“ ab und übernimmt den Bereich der Produktions- und…
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Data Governance

Data Governance umfasst die organisatorischen und technischen Strukturen, die Daten über ihren gesamten Lebenszyklus verfügbar, integer – kontrolliert änderbar und nachvollziehbar – und ALCOA++-konform halten. Dazu zählen Rollen und Verantwortlichkeiten, Entscheidungsfunktionen und Gremien sowie Kontrollen – in QMS und Technik…
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Daten

Daten sind im Allgemeinen Angaben, (Zahlen-)Werte oder formulierbare Befunde. Sie werden in der Regel durch Messungen und Beobachtungen gewonnen.…
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Datenintegrität

Datenintegrität steht für den Grad, in dem eine Sammlung von Daten während des gesamten Datenlebenszyklus vollständig, konsistent und genau ist. Die gesammelten Daten sollten die ALCOA++-Kriterien erfüllen. Die Gewährleistung der Datenintegrität erfordert angemessene Qualitäts- und Risikomanagementsysteme sowie die Einhaltung der…
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Datenlebenszyklus

Der Datenlebenszyklus umfasst alle Phasen, die Daten durchlaufen – von der Erstellung bis zur Archivierung bzw. Löschung. Datenrisiken werden dabei in einer Art und Weise bewertet und gesteuert, die den potenziellen Auswirkungen auf die Produktqualität, Patientensicherheit und/oder die Zuverlässigkeit der…
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Elektronische Aufzeichnung

Eine elektronische Aufzeichnung beschreibt jede Kombination aus Text, Graphiken, Daten, Audio, Bildern oder anderen Informationsdarstellungen im digitalen Format. Elektronische Aufzeichnungen werden von einem Computersystem generiert, modifiziert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder verteilt (vgl. 21 CFR Part 11).…
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EU GMP Annex 11

EU GMP Annex 11 („Computerised Systems“) ist der europäische GMP-Anhang für computergestützte Systeme: 1992 eingeführt, in der geltenden Fassung von 2011, Teil von EudraLex Vol. 4. Sein Grundsatz teilt die Nachweiswelt: Die Anwendung wird validiert, die IT-Infrastruktur qualifiziert. Annex 11…
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EU GMP Annex 22

EU GMP Annex 22 („Artificial Intelligence“) ist der geplante KI-Anhang des EU-GMP-Leitfadens (EudraLex Volume 4) – die erste eigenständige Regelung für KI-Modelle in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, angelegt als Ergänzung zu Annex 11. Der Entwurf (Konsultation Juli bis…
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Evidenz

Evidenz ist der dokumentierte Nachweis – die Aufzeichnungen -, dass regulierte Tätigkeiten wie vorgegeben ausgeführt wurden und Compliance belegt ist. EU GMP Chapter 4 (Documentation) regelt Erzeugung, Kontrolle und Aufbewahrung dieser Aufzeichnungen.…
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Fit for Purpose

Fit for purpose bezeichnet die Eignung eines Systems oder Modells für seinen bestimmungsgemäßen Zweck – die Context of Use bzw. den Intended Use aus dem Prozess. Abzugrenzen von der Verifizierung: diese prüft, ob das Modell oder KI-System seine Spezifikation erfüllt;…
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GAMP 5

GAMP 5 – „A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems“ – ist der Industrie-Leitfaden der ISPE für die Validierung computergestützter Systeme: 2008 erschienen, seit 2022 in der Second Edition, die Critical Thinking und skalierte Nachweise stärkt. GAMP ist industrielle…
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Human Oversight

Human Oversight bezeichnet die menschliche Aufsicht über KI- und computergestützte Entscheidungen: Die Verantwortung liegt beim Menschen, nie im System. Dazu gehört Human in the Loop (HITL). Warum englisch? Human Oversight ist ein Legalterm des EU AI Act (Art. 14). VertiefungFachbeitrag:…
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Integration

Integration beschreibt den Aufbau von Hardware und/oder Implementierung der Softwarekomponenten zu einem Gesamtsystem. Die Integrationstests überprüfen das Zusammenspiel und die Funktion einzelner Komponenten.…
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Intended Use

Intended Use ist der bestimmungsgemäße Verwendungszweck. Der Zweck kommt vom Geschäftsprozess, nicht vom technischen System – dieses hat nur eine Funktion (fit for purpose). Der Intended Use legt fest, wogegen das Gesamtsystem validiert wird, und darf nicht mit der Systemfunktion…
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KI-Modell

Das KI-Modell ist die KI selbst im KI-System – die trainierte Komponente, die aus Eingaben ableitet. Der EU AI Act definiert das KI-System (Art. 3 Nr. 1) und – nur für General-Purpose-Modelle – das GPAI-Modell (Art. 3 Nr. 63); das…
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KI-System

Ein KI-System ist ein maschinengestütztes System, das für einen in unterschiedlichem Grade autonomen Betrieb ausgelegt ist, das nach seiner Einführung anpassungsfähig sein kann und das aus den erhaltenen Eingaben für explizite oder implizite Ziele ableitet, wie Ausgaben – Vorhersagen, Inhalte,…
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Least Burdensome

Least Burdensome ist das FDA-Prinzip des geringstmöglichen erforderlichen Aufwands: nicht mehr Aufwand und Evidenz erzeugen, als die Beherrschung des identifizierten Risikos erfordert. Es heißt ausdrücklich nicht, möglichst wenig zu prüfen oder zu dokumentieren – bei hohem Risiko bleibt hoher Rigor…
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Lebenszyklus

Der Lebenszyklus beschreibt die vollständige Lebensspanne eines computergestützten Systems oder KI-Modells: Konzept, Spezifikation, Verifizierung und Validierung, Betrieb und Stilllegung. Jeder Spezifikationsschritt hat seine korrespondierende Verifizierung – klassisch im V-Modell, ebenso in agilen und iterativen Modellen. Abzugrenzen vom Datenlebenszyklus (Erfassung bis…
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Predicate Rules

Predicate Rules sind die eigentlichen Anforderungen der FDA – etwa 21 CFR 211 für Arzneimittel oder Part 820 (seit 2026 QMSR) für Medizinprodukte -, die festlegen, welche Aufzeichnungen zu führen und welche Unterschriften zu leisten sind. 21 CFR Part 11…
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Programmierung

Programmierung ist das Erzeugen des Programmcodes zur Erstellung von Softwaremodulen. Die Codierung unterliegt dabei Programmierrichtlinien, welche die Qualitätsanforderungen an die Codeerzeugung festlegen und somit die Nachvollziehbarkeit des Programmcodes sicherstellen. Die Richtigkeit des erzeugten Programmcodes wird im sogenannten Modultest überprüft. Die…
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Prozess

Ein Prozess ist ein Satz verknüpfter oder interagierender Aktivitäten, die Eingaben (Eingänge) zu Ausgaben (Ausgängen) transformieren.…
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Prozessvalidierung

Prozessvalidierung ist der dokumentierte Nachweis, dass der Prozess, innerhalb festgelegter Parameter betrieben, wirksam und reproduzierbar ein Arzneimittel erzeugen kann, das seinen vorab festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht (EU GMP Annex 15). Die initiale Validierung etabliert diese Fähigkeit; der beherrschte Zustand…
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QMSR

Die Quality Management System Regulation (QMSR) ist die US-Regulierung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte – 21 CFR Part 820, wirksam seit dem 2. Februar 2026. Sie ersetzt die bisherige Quality System Regulation, indem sie die Anforderungen der ISO 13485:2016 unmittelbar einbezieht…
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Qualifizierung

Qualifizierung ist die Nachweishandlung für das stabile, ortsfeste Objekt – Werk, Equipment, Rohrleitungen der GMP-Fertigung, ebenso die IT-Infrastruktur (Bezugsrahmen EU GMP Annex 15; Annex 11, Grundsatz: Anwendung validieren, IT-Infrastruktur qualifizieren). Ein einmal qualifizierter Zustand bleibt unter kontrollierten Bedingungen belastbar –…
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Qualität

Der Begriff Qualität ist abgeleitet aus dem lateinischen Wort qualitas. Es bedeutet Beschaffenheit, Merkmal, Eigenschaft oder auch Zustand. Anders ausgedrückt definiert der Begriff Qualität den Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt. Inhärent bedeutet „einer Einheit…
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Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement (QM) bezeichnet alle organisatorischen Maßnahmen, die den Aufbau der Organisation und den effizienten Ablauf von Prozessen auf den verschiedenen Unternehmensebenen betreffen. Bei konsequenter Anwendung ermöglicht das Qualitätsmanagement eine kontinuierliche Verbesserung. Diese Verbesserung bezieht sich vor allem auf die Unternehmenskultur,…
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Validierung computergestützter Systeme

Validierung computergestützter Systeme: Erreichen und Aufrechterhalten der Konformität mit den geltenden GxP- und Medizinprodukte-Vorschriften und Erstellen des dokumentierten Nachweises, dass das System für den beabsichtigten Zweck geeignet ist, und zwar durch: die Umsetzung von Prinzipien, Ansätzen und Lebenszyklusaktivitäten innerhalb des…
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Validierung von KI

Validierung von KI ist die gängige Kurzform für das Lebenszyklus-Management von KI-(Sub-)Systemen im GxP-Umfeld. Fachlich präzise wird nicht „die KI“ validiert: Validiert wird das computergestützte Gesamtsystem gegen seinen Intended Use; das KI-Modell (bzw. Subsystem) selbst wird gegen seine Spezifikation verifiziert…
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Verifizierung

Verifizierung ist der Nachweis gegen eine Spezifikation – die korrekte Nachweishandlung für alles Bewegliche und Veränderliche: Software, Cloud, KI und Modelle. Ein KI-Modell wird immer verifiziert – nicht qualifiziert; validiert wird das Gesamtsystem im Prozess -, weil es beweglich ist…
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Vorgaben vs. Records

Zwei Dokumenttypen tragen jedes GxP-Qualitätsmanagementsystem. Vorgaben (Spezifikationen, Verfahren, Pläne) werden vor der Freigabe geprüft und genehmigt – approved, signed and dated; unterschrieben werden neben den Vorgaben die bewertenden Berichte, die die Freigabeentscheidung tragen. Records belegen die Umsetzung nach Vorgabe –…
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