A C D E I P Q V

ALCOA

Ein gebräuchliches Akronym zur Darstellung der Datenintegrität durch Erfüllung folgender Kriterien:

  • Attributable / Zuordenbar (d.h. Identifikation der Quelle – Mensch oder Technologie)
  • Legible / Lesbar (und verständlich)
  • Contemporaneous / Zeitgleich (d.h. unmittelbar aufgezeichnet)
  • Original (handgeschriebene Aufzeichnungen oder zertifizierte/originalgetreue Kopien)
  • Accurate / Genau (d.h. keine Änderung (cave: Berechtigung korrekt?) bzw. Keine Änderung ohne Begründung)

In der Literatur werden oft zusätzliche Kriterien genannt die ergänzend unter den Begriffen wie z.B. ALCOA(+) oder ALCOA CCEA zusammengefast werden:

  • Complete / Vollständig (d.h. alle prozessrelavanten Daten zur belastbaren Entscheidungsfindung)
  • Consistent / Konsistent (relevante Daten werden in der korrekten zeitlichen Abfolge und mit korrekten Zeitstempeln aufgezeichnet)
  • Enduring / Dauerhaft (auf geeigneten Medien aufgezeichnet – d.h. keine Post-It’s, Rückseiten, lose unkontrollierte Blätter, Flat files oder USB-Sticks)
  • Available / Verfügbar (d.h. Daten stehen über den gesamten Datenlebenszyklus zur Verfügung – bspw. für Audits, Inspektionen, Reviews)

Audit

Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Vorgang zur Erzielung von Auditnachweisen und deren objektive Beurteilung, um den Grad der Erfüllung der vereinbarten Kriterien festzustellen.

Computer

Eine Funktionseinheit, die umfangreiche Berechnungen einschließt und zahlreiche arithmetische und logische Operationen ohne menschliche Beteiligung ausführen kann.

Computergestütztes System

Eine breite Palette von Systemen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, automatisierte Laborausrüstung, Laborinformationsmanagement, Datenmanagement für klinische Studien, Vigilanz, Prozesssteuerung und Prozessanalytik, Planung von Fertigungsressourcen, automatisierte Fertigungsausrüstung, Fertigungsausführung und Dokumentenmanagement. Ein computergestütztes System besteht aus Hardware, Software und den Netzwerkkomponenten zusammen mit den kontrollierten Funktionen und den damit verbundenen Prozessen, geschulten Mitarbeitern, qualifizierten Geräten sowie Spezifikationen und Aufzeichnungen.

Computersystem

Ein System, das aus einem oder mehreren Computern (oder Hardwarekomponenten) und zugeordneter Software besteht.

Daten

Unter Daten versteht man im allgemeinen Angaben, (Zahlen-)Werte oder formulierbare Befunde, die u.a. durch Messung, Beobachtung gewonnen werden.

Datenintegrität

Datenintegrität steht für den Grad, in dem eine Sammlung von Daten während des gesamten Datenlebenszyklus vollständig, konsistent und akkurat ist. Die gesammelten Daten sollten die ALCOA-Kriterien erfüllen. Die Gewährleistung der Datenintegrität erfordert angemessene Qualitäts- und Risikomanagementsysteme sowie die Einhaltung der Guten Dokumentationspraktiken.

Datenlebenszyklus

Ein geplanter Ansatz zur Bewertung und Verwaltung von Datenrisiken in einer Art und Weise, die den potenziellen Auswirkungen auf die

  • Produktqualität,
  • Patientensicherheit und/oder
  • die Zuverlässigkeit der getroffenen Entscheidungen

in allen Phasen des Prozesses, in dem Daten

  • erstellt,
  • verarbeitet,
  • überprüft,
  • analysiert,
  • gemeldet,
  • übertragen,
  • gespeichert und
  • abgerufen werden,

entspricht und bis zum Stillstand kontinuierlich überwacht wird.

Elektronische Aufzeichnung

Jede Kombination aus Text, Graphiken, Daten, Audio, Bildern oder anderen Informationsdarstellungen im digitalen Format, die von computergestützten Systemen generiert, modifiziert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder verteilt werden.

Integration

Aufbau von Hardware und/oder Implementierung der Softwarekomponenten zu einem Gesamtsystem. Die Integrationstests überprüfen das Zusammenspiel und die Funktion einzelner Komponenten.

✆ Kontakt

Q_NEWS

QFINITY

Q_SERVICE

Q_COMPANY