EU GMP Annex 11 („Computerised Systems“) ist der europäische GMP-Anhang für computergestützte Systeme: 1992 eingeführt, in der geltenden Fassung von 2011, Teil von EudraLex Vol. 4. Sein Grundsatz teilt die Nachweiswelt: Die Anwendung wird validiert, die IT-Infrastruktur qualifiziert. Annex 11…
EU GMP Annex 22 („Artificial Intelligence“) ist der geplante KI-Anhang des EU-GMP-Leitfadens (EudraLex Volume 4) – die erste eigenständige Regelung für KI-Modelle in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, angelegt als Ergänzung zu Annex 11. Der Entwurf (Konsultation Juli bis…
