EU GMP Annex 22
EU GMP Annex 22 („Artificial Intelligence“) ist der geplante KI-Anhang des EU-GMP-Leitfadens (EudraLex Volume 4) – die erste eigenständige Regelung für KI-Modelle in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, angelegt als Ergänzung zu Annex 11. Der Entwurf (Konsultation Juli bis Oktober 2025) erfasst in kritischen Anwendungen nur statische Machine-Learning-Modelle mit deterministischem Output; auf generative KI und LLMs ist er nicht anwendbar, in kritischen GMP-Anwendungen sollen sie nicht eingesetzt werden. Die Nachweisordnung bleibt zweistufig: Das umgebende computergestützte System wird nach Annex 11 validiert – der Nachweis für das eingebettete Modell (Intended Use, Akzeptanzkriterien, unabhängige Testdaten, Explainability, Konfidenz, Betrieb) kommt aus Annex 22 hinzu. Ob die Technologie-Grenze den finalen Text übersteht, ist der meistkommentierte Punkt der Konsultation.
Siehe auch: EU GMP Annex 11, KI-Modell, KI-System, Intended Use.
