Computer Software Assurance (CSA)

Der Computer Software Assurance-Ansatz ist eine Methode zur Skalierung des Dokumentationsaufwands für Testaktivitäten entsprechend dem mit der zu testenden Funktion verbundenen Risiko. Funktionen mit hohem Risiko sollten in einem vollständig geskripteten Test ausführlicher und mit höherer Kontrolle getestet werden. Funktionen mit geringem Risiko können informeller und mit minimaler Dokumentation getestet werden. Die Grundlage für den CSA-Ansatz ist ein umfassendes Verständnis des Prozesses und der Funktion sowie der damit verbundenen Risiken für den Patienten oder das Produkt. Der CSA-Ansatz kann während des gesamten Lebenszyklus computergestützter Systeme, einschließlich der Softwareentwicklung, angewendet werden, solange die Risiken verstanden und dokumentiert werden.
Die CSA-Grundsätze sollten auf alle Computersysteme angewandt werden, die an der Herstellung eines Medizinprodukts (und von Arzneimitteln) oder den damit verbundenen Qualitätssystemen (z. B. ERP, LIMS usw.) beteiligt sind. Software, die selbst ein Bestandteil eines Medizinprodukts ist, ist ausdrücklich ausgenommen.
Die wichtigsten Schritte des CSA-Ansatzes sind:

• Definieren des Verwendungszwecks (auf System- und/oder Funktionsebene)
• Definition des risikobasierten Ansatzes zur Sicherung der Softwarequalität
• Festlegung der geeigneten Testaktivitäten

In all diesen Schritten unterstreicht der CSA-Ansatz die Notwendigkeit kritischen Denkens bei der Entwicklung der Lebenszyklusstrategie eines Computersystems, insbesondere im Hinblick auf den Umfang und die Tiefe der damit verbundenen Test- und Dokumentationsaktivitäten.

Wenn Sie weitere Informationen über Computer Software Assurance wünschen, kontaktieren Sie uns hier oder informieren Sie sich bei der ISPE.