CSV vs. CSA

CSV (Validierung computergestützter Systeme) und CSA (Computer Software Assurance) sind kein Gegensatzpaar: CSA ersetzt die CSV nicht. Die finale FDA-Guidance (2025) löst lediglich Abschnitt 6 der FDA-Leitlinie „General Principles of Software Validation“ ab und übernimmt den Bereich der Produktions- und QMS-Software; für Software, die selbst Teil eines Medizinprodukts ist, gilt die Leitlinie unverändert weiter. Inhaltlich ist „Assurance“ der präziser benannte Gegenstand desselben Nachweises: die Eignung der Software für den im Prozess definierten Intended Use – und deren Erhalt über den Lebenszyklus. An den Pflichten ändert CSA nichts; welche Aufzeichnungen zu führen sind, ergibt sich unverändert aus den Predicate Rules. Das risikobasierte Fundament gilt unabhängig von CSA: ICH Q9 macht risikobasierte Entscheidungen seit 2005 zum systematischen Prozess, und der europäische GMP-Rahmen knüpfte Umfang und Tiefe der Validierung schon vor 2002 an Risiko und Nutzung. GAMP 5 ist die Industriemethodik, die bei der Umsetzung hilft – die Guidance selbst erwähnt GAMP genau einmal, in einer Fußnote zu den Testmethoden als eine von mehreren möglichen Quellen („such as, but not limited to“), und verlangt ihn nicht.

Siehe auch: Computer Software Assurance (CSA), Validierung computergestützter Systeme.