Die Quality Management System Regulation (QMSR) ist die US-Regulierung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte – 21 CFR Part 820, wirksam seit dem 2. Februar 2026. Sie ersetzt die bisherige Quality System Regulation, indem sie die Anforderungen der ISO 13485:2016 unmittelbar einbezieht…
