Least Burdensome

Least Burdensome ist das FDA-Prinzip des geringstmöglichen erforderlichen Aufwands: nicht mehr Aufwand und Evidenz erzeugen, als die Beherrschung des identifizierten Risikos erfordert. Es heißt ausdrücklich nicht, möglichst wenig zu prüfen oder zu dokumentieren – bei hohem Risiko bleibt hoher Rigor erforderlich. Praktisch bedeutet es etwa: vorhandene Lieferantennachweise nutzen, digitale Systemnachweise statt redundanter Screenshots, ungeskriptetes oder exploratives Testen, wo es geeigneter ist, eigene Tests auf echte Evidenzlücken konzentrieren. Die FDA führt das Prinzip seit Langem („General Principles of Software Validation“, 2002, als erklärtes Prinzip); die finale CSA-Guidance (2025) macht es zum Kern des risikobasierten Assurance-Ansatzes: „the burden of validation is no more than necessary to address the risk“.

Siehe auch: Computer Software Assurance (CSA), CSV vs. CSA.