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Vorgaben vs. Records

Zwei Dokumenttypen tragen jedes GxP-Qualitätsmanagementsystem. Vorgaben (Spezifikationen, Verfahren, Pläne) werden vor der Freigabe geprüft und genehmigt – approved, signed and dated; unterschrieben werden neben den Vorgaben die bewertenden Berichte, die die Freigabeentscheidung tragen. Records belegen die Umsetzung nach Vorgabe –…