Ein Audit ist ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Beurteilung, um den Grad der Erfüllung der vereinbarten Kriterien festzustellen.…
Ein Audit Trail ist die sichere, computergenerierte und zeitgestempelte Aufzeichnung relevanter Erstellungen, Änderungen und Löschungen GxP-relevanter Daten – wer, was, wann und warum; welche Ereignisse er erfasst, wird risikobasiert festgelegt (EU GMP Annex 11 §9; 21 CFR 11.10(e)). Er macht…
