Context of Use

Context of Use (CoU) ist die spezifische Rolle und der Umfang eines KI-Modells zur Beantwortung einer konkreten fachlichen Frage (Question of Interest) – die FDA-Artikulation des Intended Use auf der Prozessebene. Die CoU „spannt hin“: sie definiert die Anforderung, die das System erfüllen muss (die Credibility „spannt zurück“ und bewertet die Erfüllung). Wichtig: Die Gleichsetzung mit dem Intended Use trägt nur über die Prozess-Verankerung. Beschreibt die CoU die Rolle im Prozess, ist sie der Intended Use in FDA-Sprache; definiert ihr Purpose nur den Output von Modell oder KI-System, ist man auf der Werkzeug-Ebene – Function statt Purpose, der System/Function/Purpose-Fehler.

Warum englisch? Context of Use ist ein FDA-Terminus – u.a. in der Draft Guidance zum Einsatz von KI in der regulatorischen Entscheidungsfindung (01/2025) – und pendelt mit Intended Use.