RISIKOBASIERTE VALIDIERUNG UND BETRIEB VON ERP-SYSTEMEN
ERP-Systeme (wie z.B. SAP S/4HANA) sind durch ihre Komplexität und ihren Einsatz unter anderem für die Kernprozesse wie Herstellung inkl. Freigabe und Distribution von Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten die kritischsten Systeme im Unternehmen. Auf diese Kernprozesse muss sich die Validierung und der Betrieb von ERP-Systemen primär fokussieren. Besonderheiten liegen meist in der Zentralisierung oder auch bewussten Dezentralisierung von Prozessen und Stammdaten sowie sehr komplexen Berechtigungskonzepten. Umso wichtiger sind abgestimmte, verständliche Prozesse, welche die Grundlage für die ERP-Anforderungsdefinition darstellen.
Basierend auf den Systemanforderungen sind die funktionalen Möglichkeiten des ERP-Systems zu evaluieren und ggfs. Konfigurations- oder Systemanpassungen zu bestimmen.
Moderne ERP-Systeme sind funktioal komplex und hochkonfigurierbar. Dabei werden bereits eine Vielzahl von Funktionalitäten im Standardumfang) zur Verfügung gestellt (geringster Dokumentationsaufwand). Bei der firmenspezifischen Anpassung sind Konfigurationen notwendig (erhöhter Dokumentationsaufwand). Einzelne Software-Komponenten (WRICEF Elemente wie z.B. Workflows, Reports, Interfaces), sind zu entwickeln bzw. anzupassen (erhöhter Dokumentationsaufwand).
Der Validierungsaufwand wird gemäß der GxP-Relevanz und der durchzuführenden Risikoanalysen festgelegt. Der Gesamtaufwand ergibt sich aus der funktionalen Komplexität und des festgestellten Risikos bzw. der notwendigen risikominimierenden Maßnahmen.
