Prozessvalidierung

Prozessvalidierung ist der dokumentierte Nachweis, dass der Prozess, innerhalb festgelegter Parameter betrieben, wirksam und reproduzierbar ein Arzneimittel erzeugen kann, das seinen vorab festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht (EU GMP Annex 15). Die initiale Validierung etabliert diese Fähigkeit; der beherrschte Zustand wird über die Ongoing Process Verification im Lebenszyklus fortlaufend bestätigt. Davon zu unterscheiden ist die Continuous Process Verification – ein alternativer Validierungsansatz, kein Monitoring-Instrument; Annex 15 trennt beide.