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ALCOA

ALCOA ist ein gängiges Akronym, das die Kriterien/ALCOA Prinzipien zur Gewährleistung der Datenintegrität zusammenfasst. Es steht für: Attributable / Zuordenbar (d.h. Identifikation der Quelle – Mensch oder Technologie) Legible / Lesbar (und verständlich) Contemporaneous / Zeitgleich (d.h. unmittelbar aufgezeichnet) Original…

Audit

Glossareintrag und Erklärung Audit: Audits sind systematische, unabhängige und dokumentierte Vorgänge. Sie dienen zur Erzielung von Auditnachweisen und deren objektive Beurteilung, um den Grad der Erfüllung der vereinbarten Kriterien festzustellen. Wenn Sie weitere Informationen zum Thema Audit benötigen, kontaktieren Sie…

Computer

Glossareintrag und Erklärung Computer: Ein Computer beschreibt eine Funktionseinheit, die umfangreiche Berechnungen einschließt und zahlreiche arithmetische und logische Operationen ohne menschliche Beteiligung ausführen kann. Wenn Sie weitere Informationen zum Thema Computer wünschen, kontaktieren Sie uns gerne hier.…

Computer Software Assurance (CSA)

Der Computer Software Assurance-Ansatz ist eine Methode zur Skalierung des Dokumentationsaufwands für Testaktivitäten entsprechend dem mit der zu testenden Funktion verbundenen Risiko. Funktionen mit hohem Risiko sollten in einem vollständig geskripteten Test ausführlicher und mit höherer Kontrolle getestet werden. Funktionen…

Computergestütztes System

Der Begriff computergestütztes System umfasst eine breite Palette von Systemen. Dazu zählen automatisierte Laborausrüstung, Laborinformationsmanagement, Datenmanagement für klinische Studien, Vigilanz, Prozesssteuerung und Prozessanalytik, Planung von Fertigungsressourcen, automatisierte Fertigungsausrüstung, Fertigungsausführung und Dokumentenmanagement. Computergestützte Systeme können noch weitere als die genannten Systeme…

Computersystem

Computersysteme sind eine Kombination aus Hardware, Software und Firmware, die zusammenarbeiten, um bestimmte Aufgaben auszuführen. Es besteht aus verschiedenen Komponenten wie Prozessoren, Speicher, Eingabe- und Ausgabegeräten sowie einer Betriebssystemsoftware. Diese Komponenten arbeiten zusammen, um Informationen zu verarbeiten, zu speichern, zu…

Daten

Glossareintrag und Erklärung Daten: Daten sind im allgemeinen Angaben, (Zahlen-)Werte oder formulierbare Befunde. Sie werden in der Regel durch Messungen und Beobachtungen gewonnen. Wenn Sie weitere Fragen zum Thema Daten haben, kontaktieren Sie uns gerne hier.…

Datenintegrität

Datenintegrität steht für den Grad, in dem eine Sammlung von Daten während des gesamten Datenlebenszyklus vollständig, konsistent und akkurat ist. Die gesammelten Daten sollten die ALCOA-Kriterien erfüllen. Die Gewährleistung der Datenintegrität erfordert angemessene Qualitäts- und Risikomanagementsysteme sowie die Einhaltung der…

Datenlebenszyklus

Ein Datenlebenszyklus ist ein geplanter Ansatz zur Bewertung und Verwaltung von Datenrisiken in einer Art und Weise, die den potenziellen Auswirkungen auf die Produktqualität, Patientensicherheit und/oder die Zuverlässigkeit der getroffenen Entscheidungen in allen Phasen des Prozesses, in dem Daten erstellt,…

Elektronische Aufzeichnung

Eine elektronische Aufzeichnung beschreibt jede Kombination aus Text, Graphiken, Daten, Audio, Bildern oder anderen Informationsdarstellungen im digitalen Format. Elektronische Aufzeichnungen werden von computergestützten Systemen generiert, modifiziert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder verteilt. Wenn Sie weitere Informationen zum Thema elektronische Aufzeichnungen benötigen,…

Integration

Glossareintrag und Erklärung Integration: Integrationen beschreiben den Aufbau von Hardware und/oder Implementierung der Softwarekomponenten zu einem Gesamtsystem. Die Integrationstests überprüfen das Zusammenspiel und die Funktion einzelner Komponenten. Wenn Sie weitere Informationen zum Thema Integration wünschen, kontaktieren Sie uns hier.…

Kritisches Denken

Kritisches Denken ist ein systematischer, rationaler und disziplinierter Prozess der Bewertung von Informationen aus einer Vielzahl von Perspektiven, um eine ausgewogene und gut begründete Antwort zu finden. Kritisches Denken fördert eine fundierte Entscheidungsfindung und ein gutes Urteilsvermögen darüber, wo und…

Programmierung

Programmierung ist das Erzeugen des Programmcodes zur Erstellung von Softwaremodulen. Die Codierung unterliegt dabei Programmierrichtlinien, welche die Qualitätsanforderungen an die Codeerzeugung festlegen und somit die Nachvollziehbarkeit des Programmcodes sicherstellen. Die Richtigkeit des erzeugten Programmcodes wird im so genannten Modultest überprüft.…

Prozess

Glossareintrag und Erklärung Prozess: Prozess ist in Satz verknüpfter oder interagierender Aktivitäten, die Eingaben (Eingänge) zu Ausgaben (Ausgängen) transformieren. Wenn Sie mehr Details zum Thema Prozess erfahren möchten, kontaktieren Sie uns hier.…

Prozessvalidierung

Prozessvalidierung ist eine dokumentierte Beweisführung, dass ein spezifischer Prozess mit hoher Wahrscheinlichkeit dauerhaft ein spezifikations- und qualitätsgerechtes Produkt erzeugt. Für weitere Informationen zum Thema Prozessvalidierung, kontaktieren Sie uns hier.…

QFINITY

Als Beratungsunternehmen berät und unterstützt Q-FINITY Unternehmen der pharmazeutischen Industrie sowie Hersteller von Medizinprodukten entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Der Fokus liegt dabei auf Aufbau und Optimierung von Qualitätsmanagement- und IT-Systemen, Strategien zur kontinuierlichen Verbesserung, (Geschäfts-)Prozessmanagement und –optimierung durch Technologieeinsatz, Sicherstellung…

Qualität

Glossareintrag und Erklärung Qualität: Der Begriff Qualität ist abgeleitet aus dem lateinischen Wort qualitas. Es bedeutet Beschaffenheit, Merkmal, Eigenschaft oder auch Zustand. Anders ausgedrückt definiert der Begriff Qualität den Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt.…

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement (QM) bezeichnet alle organisatorischen Maßnahmen, die den Aufbau der Organisation und den effizienten Ablauf von Prozessen auf den verschiedenen Unternehmensebenen betreffen. Bei konsequenter Anwendung ermöglicht das Qualitätsmanagement eine kontinuierliche Verbesserung. Diese Verbesserung bezieht sich vor allem auf die Unternehmenskultur,…

Validierung Computergestützter Systeme

Validierung Computergestützter Systeme: Erreichen und Aufrechterhalten der Konformität mit den geltenden GxP- und Medizinprodukte-Vorschriften und Erstellen des dokumentierten Nachweises, dass das System für den beabsichtigten Zweck geeignet ist durch: die Umsetzung von Prinzipien, Ansätzen und Lebenszyklusaktivitäten innerhalb des Validierungsrahmenwerkes und…

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