Vorgaben vs. Records

Zwei Dokumenttypen tragen jedes GxP-Qualitätsmanagementsystem. Vorgaben (Spezifikationen, Verfahren, Pläne) werden vor der Freigabe geprüft und genehmigt – approved, signed and dated; unterschrieben werden neben den Vorgaben die bewertenden Berichte, die die Freigabeentscheidung tragen. Records belegen die Umsetzung nach Vorgabe – zeitnah, wahrheitsgemäß, mit nachvollziehbaren Änderungen; ihr Maßstab ist ALCOA++. Eine Unterschrift je Record ist nicht gefordert – die Zuordnung leistet das kontrollierte System: Die Unterschrift folgt der Entscheidung, nicht der Aufzeichnung. Die Form ist frei, aber nicht formlos: EU GMP Kapitel 4 lässt Dokumentation ausdrücklich papierbasiert, elektronisch oder fotografisch zu – verlangt jedoch, dass die genutzten Medien im QMS vollständig definiert sind und geeignete Kontrollen Genauigkeit, Integrität, Verfügbarkeit und Lesbarkeit sichern. Die Device-Norm ISO 13485 nennt Records im normativen Text „a special type of document“ (4.2.4).

Siehe auch: Elektronische Aufzeichnung, Audit Trail, Data Governance, Qualitätsmanagement.