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Aufbau eines Frameworks zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Anteilen sowie Einführung und Validierung einer High-Performance-KI- und Analytics-Plattform
Das Projekt In diesem Projekt ging es um die Einführung und Validierung einer High-Performance-KI- und Analytics-Plattform und des Aufbaus eines Frameworks zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Anteilen. Im ersten Schritt erfolgte eine Überprüfung der CSV-Prozesse, einschließlich der Sichtung und Überarbeitung der bestehenden SOPs und Vorlagen, angepasst an die Unternehmensgröße, die Wachstumsstrategie und die spezifischen […]
Aufbau eines Validierungs-Frameworks für Computergestützte Systeme inkl. Einführung und Validierung eines Studienmanagementsystems
Das Projekt In diesem Projekt, bei einem Universitätsklinikum, ging es um die Einführung und Validierung eines Studienmanagementsystems, einschließlich des Aufbaus eines Frameworks zur Validierung Computergestützter Systeme und der Schulung der Mitarbeiter. Ein zentraler Bestandteil war die Durchführung eines Vendor Audits im Rahmen der Vendor-Qualifizierung, um sicherzustellen, dass alle externen Anbieter die erforderlichen Standards erfüllen. […]
Erstellung eines globalen Quality Management Systems
Das Projekt In diesem Projekt ging es um die Erstellung eines globalen QMS. QFINITY unterstützte einen global aufgestellten Service Provider, welcher durch Zukäufe signifikant gewachsen war, bei der Harmonisierung und der globalen Implementierung eines einheitlichen Quality Management Systems für alle Bereiche der IT und Computer Systeme. Dieses umfasste Prozesse und Services im Bereich des […]
EINFÜHRUNG EINES PARTIKEL-MONITORING SYSTEMS IN EINER PHARMAPRODUKTION
Das Projekt QFINITY unterstützte einen Hersteller pharmazeutischer Produkte bei der Implementierung und Validierung eines computergestützten Partikel Monitoring Systems. Dieses Projekt umfasste Prozesse und Services im Bereich der Validierungsplanung und Durchführung. Des Weiteren beinhaltete es die Koordinierung und Nachverfolgung von Dokumentationsaktivitäten beim Pharmaunternehmen und dem Hersteller des Partikel Monitoring Systems. Das Pharmaunternehmen konnte die Implementierung in der Produktion nur in einem begrenzten Zeitfenster durchführen. Darum musste ein Ansatz gefunden werden, […]
EINFÜHRUNG EINES DOKUMENTENMANAGEMENTSYSTEMS (DMS)
Das Projekt In diesem Projekt geht es um die Einführung von einem Dokumentenmanagementsystem (DMS). QFINITY übernimmt dabei die kombinierte Rolle des Projektleiters und des Validierungsleiters. Mit der Unterstützung von QFINITY wurde eine Systemauswahl durchgeführt, die die Anforderungen aller Bereiche (unternehmensweit) aber auch den Einbezug in den Auswahlprozess (User Akzeptanz) sicherstellt. Basis war ein zuvor erstelltes, […]