Frank Henrichmann im Interview: Vertrauen in KI bei der Computersystem-Validierung

Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant bei QFINITY, hat mit Life Science Connect über den Einsatz von KI in der Computersystem-Validierung gesprochen. Das Interview ist am 4. September 2026 erschienen und wurde zeitgleich auf Pharmaceutical Online, Bioprocess Online und Biosimilar Development veröffentlicht.

Im Gespräch ordnet er ein, welche Aufgaben sich in der Validierung maschinell zuverlässig erledigen lassen. Dazu gehören Vollständigkeitsprüfungen, die Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderung und Nachweis sowie Konsistenzabgleiche über Dokumente hinweg. Heikler wird es dort, wo bewertet werden muss, ob ein Nachweis angemessen ist oder wie eine Abweichung zu beurteilen ist. Solche Urteile bleiben beim Menschen.

Zwei Effekte beschreibt er als die eigentliche Gefahr: Automatisierungsbias und kognitive Leichtigkeit. Wer plausibel formulierte Vorschläge liest, prüft weniger streng, und genau deshalb genügt es nicht, einen Menschen in den Prozess zu setzen. Es braucht unabhängige technische Kontrollen, die auch dann greifen, wenn die menschliche Prüfung nachlässt. Als methodischen Rahmen nennt er die GAMP 5 Second Edition.

Das Interview führte Jon O’Connell (Life Science Connect). Sie finden es hier.