Validierung ist angewandtes Qualitätsmanagement - kein IT-Projekt.
Im ECV-Leitfaden „Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ (5., völlig neubearbeitete Auflage 2024, Teil C) beschreiben M. Schwabedissen, F. Henrichmann, Dr. J. Gebhardt und O. Herrmann (QFINITY) im Kapitel „Validierung von Computersystemen“, warum die Validierung computergestützter Systeme aus fundierter Prozesskenntnis gespeist wird - und nicht aus der IT-Abteilung.
Validierung, gespeist aus Prozesskenntnis.
In klinischen Prüfungen kommt eine Vielzahl computergestützter Systeme zum Einsatz - EDC, eTMF, CTMS, IRT, Statistikprogramme. Das Kapitel des Leitfadens räumt mit einem verbreiteten Missverständnis auf: Validierung sei Sache der IT.
Weder regulatorisch noch aus der Praxis stimmt das: Ein computergestütztes System besteht nicht nur aus Software und Hardware, sondern aus dem Zusammenspiel mit dem unterstützten Prozess und trainiertem Personal. Der Nachweis, dass ein System diesen Prozess so unterstützt, wie es von ihm erwartet wird, lässt sich deshalb nur aus dem Studien- und Prozessverständnis führen - technische Expertise ergänzt es, ersetzt es nicht.
Was das Kapitel festhält.
Warum der Zweck aus dem Prozess kommt.
Der Blick verschiebt sich weg vom Produkt hin zum Gebrauch: Mit der Validierung wird belegt, dass ein System den konkreten Prozess so unterstützt, wie es in der geplanten Anwendungsart der Nutzer erwartet wird - nicht das Werkzeug entscheidet über die Validierungspflicht, sondern sein Intended Use.
Typische Office-Software ist deshalb in der Regel nicht zu validieren; werden aber Excel-Makros oder eine mitgelieferte Betriebs-Software studienspezifisch angepasst, sind die Risiken dieser Anpassung zu bewerten. Konsequenterweise skaliert der Leitfaden alle Aktivitäten risikobasiert über ein Layer-Modell - von der qualifizierten Infrastruktur über die studienübergreifende Referenzarchitektur bis zur studienspezifischen Konfiguration -, mit Referenz auf die dokumentierte Risikoanalyse im freigegebenen Validierungsplan.
Vom Prinzip zur Erwartung.
Das Kapitel verankert die Validierung im regulatorischen Kontext: ICH E6(R2) fordert im Quality Management die Validierung computergestützter Systeme samt SOPs bis zur Außerbetriebnahme, die PIC/S-Guidance beschreibt die internationalen Erwartungen, und je nach Territorium gelten für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen EU GMP Annex 11 oder 21 CFR Part 11.
Ergänzend verweist es auf GAMP 5 (Second Edition) und den ISPE GAMP Good Practice Guide zu computergestützten GCP-Systemen, dessen 2. Auflage ("Computerized GCP Systems and Data", Juli 2024) mit QFINITY als Co-Lead entstand. Der Sponsor bleibt für die Compliance der gesamten Lieferkette verantwortlich und muss Lieferanten und CRO risikobasiert qualifizieren und überwachen - eine nicht delegierbare Verantwortung, die auch die EMA-Notice to sponsors (2020) betont.
Der heutige Maßstab: Seit September 2023 konkretisiert die EMA-Guideline zu computergestützten Systemen und elektronischen Daten (EudraLex Vol. 10, Annex III) die Inspektionserwartung in Europa, seit Januar 2025 verankert ICH E6(R3) Data Governance global. Auf US-Seite beantwortet seit Oktober 2024 die FDA-Q&A-Guidance zu elektronischen Systemen, Aufzeichnungen und Signaturen in klinischen Prüfungen die Anwendungsfragen - sie löst die Vorgänger-Guidance von 2007 ab. Wie wir beides in der Beratung umsetzen, zeigt unsere Seite zur Datenintegrität GCP-relevanter computergestützter Systeme.
Geschrieben von QFINITY.
Das Kapitel „Validierung von Computersystemen“ stammt von M. Schwabedissen, F. Henrichmann, Dr. J. Gebhardt und O. Herrmann - alle QFINITY. Es ist damit kein Fremdbeitrag über QFINITY, sondern die fachliche Position von QFINITY selbst, eingebracht in Teil C („Dokumente und Prozesse“) des ECV-Leitfadens „Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten“, 5., völlig neubearbeitete Auflage 2024 (Editio Cantor Verlag).
Von der These zur gelebten Praxis.
Validierung, die aus dem Prozess kommt.
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