Die Bedeutung von GAMP in der pharmazeutischen Industrie.
Ein Beitrag im ISPE iSpeak Blog (März 2025) beleuchtet, warum GAMP für regulierte Unternehmen relevant bleibt: Computergestützte Systeme tragen heute den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels - und GAMP liefert den risikobasierten Rahmen, sie beherrschbar zu halten. Frank Henrichmann (QFINITY) gehört zum Autorenkollektiv der ISPE GAMP Community of Practice.
Warum GAMP relevant bleibt.
Von Entwicklung über Produktion und Distribution bis zur Überwachung sind computergestützte Systeme heute durchgängig in die Wertschöpfung von Arzneimitteln eingebunden - ein Systemversagen wirkt sich unmittelbar auf Produktqualität und Patientensicherheit aus. GAMP setzt hier mit einem strukturierten, risikobasierten Rahmen an: Die Erwartungen von FDA, EMA und MHRA sind die Basislinie, dahinter steht das eigentliche Qualitätsziel - Systeme, die für ihren Verwendungszweck geeignet sind (Fitness for intended use), wobei der Zweck aus dem Prozess kommt, nicht aus dem System.
Was der Beitrag herausarbeitet.
Ein Gemeinschaftswerk der ISPE GAMP Community.
Der Beitrag erschien am 5. März 2025 im ISPE iSpeak Blog - einem Blogformat, keinem Guide und keinem Peer-Review-Journal. Er entstand im Autorenteam aus der ISPE GAMP Community of Practice - vier Fachautoren, nicht die Sicht eines einzelnen Hauses. Aus dem QFINITY-Team wirkte Frank Henrichmann als einer von vier Fachautoren mit; sein Schwerpunkt liegt auf Computer System Validation und Compliance mit Fokus auf Clinical Trials und Pharmacovigilance.
- Frank Henrichmann - Senior Executive Consultant, QFINITY (Chair GAMP Global Steering Committee)
- Christopher Reid - Head of Digital Quality CoE, ProductLife Group
- Heather Watson - Director, TenTenTen Consulting Ltd
- Sion Wyn - Director, Conformity Ltd.
Rigor nach Risiko, nicht nach Dokumentenumfang.
Das Kern-Argument des Beitrags deckt sich mit der QFINITY-Grundhaltung: Qualität entsteht durch risikobasierte Urteilskraft, nicht durch das Abarbeiten von Checklisten. Der iterative QRM-Zyklus macht genau das explizit und skalierbar - vom System-Impact bis zur periodischen Überprüfung, ob die Controls noch wirken.
Verwandte Leistungsbereiche.
Risikobasiert validieren, mit Menschen aus der GAMP-Community.
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